ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2015Medizinprodukte: Implantatpass wird ab Oktober Pflicht

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Medizinprodukte: Implantatpass wird ab Oktober Pflicht

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Wer ein Implantat erhält, bekommt künftig verpflichtend einen Pass mit allen wichtigen Angaben dazu. Foto: mauritius images
Wer ein Implantat erhält, bekommt künftig verpflichtend einen Pass mit allen wichtigen Angaben dazu.
Foto: mauritius images

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat darauf hingewiesen, dass ab dem 1. Oktober 2015 Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen müssen.

Die verpflichtende Einführung gilt nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle aktiven Implantate (mit einer eigenen Energiequelle ausgestattet, beispielsweise Herzschrittmacher), sowie für Herzklappen, nichtresorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatzimplantate für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Brustimplantate.

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Der verpflichtende Implantatpass ist ein Bestandteil der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus dem Jahr 2014. Ziel ist es, damit die Patientensicherheit bei der Anwendung von Implantaten weiter zu verbessern.

Zu den Angaben, die der Implantatpass enthalten muss, zählen: Vor- und Zuname des Patienten, Name oder Firma des Herstellers, Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes, das Datum der Implantation und der Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, in der die Implantation durchgeführt wurde. EB

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