Typ-2-Diabetiker für Studie gesucht: SGLT-2-Hemmung

Eine intensive glykämische Kontrolle – insbesondere frühzeitig nach Diabetesmanifestation – ist bei der Risikoreduktion für mikro- und makrovaskuläre Folgekomplikationen eines Diabetes mellitus von zentraler Bedeutung, betonte Prof. Dr. Stephan Matthaei, Quakenbrück. Es gelte, den HbA_1c-Wert möglichst langfristig im Zielwertbereich zu halten. In den letzten Jahren wurden mehrere neue Substanzen entwickelt und zugelassen, die gerade auch in der Kombinationstherapie sinnvolle Synergien entfalten und eine solche Diabeteskontrolle auch über längere Zeiträume ermöglichen. Dementsprechend wird mittlerweile auch der frühzeitige Einsatz solcher Kombinationen in den Leitlinien internationaler Fachgesellschaften empfohlen.

Doch während solche modernen Therapien in vielen Nachbarländern zunehmend umgesetzt werden, ist deren Einsatz in Deutschland erschwert. Denn gerade auf dem Diabetessektor häufen sich die Fälle, in denen vom G-BA ein Zusatznutzen dieser Therapeutika nicht anerkannt wird. Während viele andere Hersteller deshalb den Vertrieb der betroffenen Medikamente in Deutschland eingestellt haben, versucht AstraZeneca, im Falle des SGLT-2-Inhibitors Dapagliflozin einen anderen und bisher einmaligen Weg: Die formalen Kritikpunkte des G-BA sollen berücksichtigt und die für die Feststellung eines Zusatznutzens geforderten Daten möglichst schnell nachgeliefert werden. Dazu wurde die Studie mit dem Akronym DapaZu konzipiert, erläuterte Prof. Dr. Dirk Müller-Wieland, Hamburg. Darin sollen nun 930 erwachsene Typ-2-Diabetiker für ein Jahr in doppelblindem Design mit drei verschiedenen Kombinationen behandelt werden.

Diese Studie soll die offenen Fragen des G-BA beantworten und eine neue Grundlage für die Bewertung des Zusatznutzens von Dapagliflozin liefern. Darüber hinaus soll sie aber auch zeigen, ob eine frühzeitig gegebene Dreifachkombination Vorteile gegenüber der herkömmlichen Therapie-Intensivierung mit zwei Substanzen liefert – eine offene Frage, die in diesem Jahr auch auf der Jahrestagung der European Academy for the Study of Diabetes (EASD) intensiv und kontrovers diskutiert wurde. Geeignete Probanden sind erwachsene Typ-2-Diabetiker (18–75 Jahre), die seit mindestens acht Wochen mit Metformin in stabiler, maximal verträglicher Dosis von ≥ 1500 mg/Tag behandelt werden, darunter aber einen HbA_1c im Bereich von 7,5–10,5 % aufweisen.

Quelle: AstraZeneca GmbH, www.astrazeneca.de
Pressekonferenz der AstraZeneca GmbH, 6. Oktober 2015 in Frankfurt am Main