ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2015Klinische Forschung: Fast eine Herkulesaufgabe

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Klinische Forschung: Fast eine Herkulesaufgabe

Klinkhammer, Gisela

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Die Einführung der EU-Verordnung zur klinischen Prüfung und die Aufklärung von Probanden und Patienten in Phase-I-Studien – mit diesen Themen befasste sich unter anderem der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt offiziell den Zeitplan für das Inkrafttreten der EU-Verordnung zur klinischen Prüfung mitgeteilt: Im Dezember 2017 soll das EU-Portal starten. Das teilte der Vorsitzende des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Prof. Dr. med. Joerg Hasford, auf der Jahrestagung des Arbeitskreises Mitte November in Berlin mit.

Die Erstellung des EU-Portals mit den dazugehörenden Datenbanken sei fast als Herkulesaufgabe zu sehen, weil das Portal das reibungslose elektronische Management von Zehntausenden klinischen Prüfungen ermöglichen solle. „Wenn es hier schon bei der Einführung erhebliche Probleme geben sollte, dann könnte es zu einem zumindest temporären Halt klinischer Prüfungen in Europa kommen, denn die EU-Verordnung sieht einen Plan B für den Eintritt einer solchen Situation nicht vor“. Und das hält Hasford „gelinde gesagt, für eine Katastrophe“. Auch um dies zu verhindern, engagiere sich der Arbeitskreis seit der Verabschiedung der Verordnung im Europäischen Parlament und Rat in allen zuständigen Gremien. „Deutschland soll ein attraktiver Forschungsstandort bleiben,“ betont Hasford.

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Ein wenig erfreuliches Bild zeigt sich seiner Ansicht nach bei der International Conference on Harmonisation (ICH). Die ICH sei eine 1990 von den Arzneimittelbehörden und den Verbänden der pharmazeutischen Industrie Japans, der USA und der Europäischen Union gegründete ständige Konferenz mit Sekretariat in Genf. „Von der pharmazeutischen Industrie finanziert, handeln hier die Beteiligten unter sich die Standards für klinische und präklinische Studien sowie für die Zulassung von Arzneimitteln aus.“

Grundsätzlich hält der Arbeitskreisvorsitzende diese Harmonisierung für eine gute Idee. Ein erhebliches Problem liege aber im Ausschluss der Ethikkommissionen und der universitären Forschung. Derzeit werde die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), die im Jahr 1995 verabschiedet wurde, überarbeitet, und das, so Hasford, „mehr oder weniger unter Ausschluss sogar der Fachöffentlichkeit“.

Zustimmung nach Aufklärung

Dem Hörensagen nach werde zurzeit über so essenzielle Dinge wie das Einholen des Informed Consent via Internet oder andere Kommunikationskanäle diskutiert. Das aber berühre einen Kernbereich der unbestrittenen Aufgaben von Ethikkommissionen, nämlich die Einholung der Zustimmung der Versuchsperson nach Aufklärung, und sei deshalb nicht hinnehmbar. Hasford hält es für eine der wesentlichen Aufgaben von Ethikkommissionen, sich immer wieder von der Vertretbarkeit vor allem fremd- und gruppennütziger Forschung zu vergewissern. Dabei müsse man sich essenziell auch mit den empirischen Befunden zu Risiken und Nutzen von Phase-I-Forschung (Kasten) befassen. Prof. Dr. med. Sebastian Harder, Klinischer Pharmakologe am Universitätsklinikum Frankfurt/M., hält Phase-I-Studien für einen unverzichtbaren Bestandteil der Arzneimittelentwicklung. Sie benötigten aber einen strengen Ansatz zur Risikominimierung. Harder berichtet, dass es für Studien an Gesunden umfängliche und regulatorisch fundierte Sicherungskonzepte gebe; ernste Zwischenfälle seien selten. Bei Studien an Patienten bestünden wesentliche Risiken und wenig Nutzen. Darüber müsse angemessen aufgeklärt werden.

Das fordert auch Priv.-Doz. Dr. med. Dr. phil. Eva Winkler vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen in Heidelberg. Sie zitierte eine Studie, wonach 74 Prozent der Patienten in onkologischen Studien der Phase I, II und III nicht wussten, dass sie keine Standardbehandlung erhalten hatten, und 29 Prozent waren sich nicht bewusst, dass der Nutzen für sie selbst unsicher ist (Joffe S, Lancet 2001: 1772-1777). Winkler schlägt zu einer Verbesserung des Informed Consent vor, die Patienteninformationen kurz und leicht lesbar im Frage-Antwort-Format zu verfassen. Die Patienten benötigten ausreichend Bedenkzeit, und eine ausführliche mündliche Aufklärung sollte mit dem Ziel erfolgen, die individuellen Konsequenzen der Studienteilnahme für die eigene Lebenssituation einzuschätzen.

Gisela Klinkhammer

Phase-I-Studien

Phase-I-Studien dienen der Erforschung der Verträglichkeit des Wirkstoffs, dessen Aufnahme im menschlichen Körper sowie der Wirkweise des Medikaments. In der Regel nehmen lediglich gesunde Freiwillige an klinischen Studien der Phase I teil.

Nur wenn es um die Behandlung schwerer Erkrankungen geht und dabei schwere Nebenwirkungen zu erwarten sind, werden diese Therapien ausschließlich Patienten angeboten, für welche die neue Behandlungsmethode vielleicht eine neue Chance darstellen kann. Teilnehmer der Phase-I-Studien werden besonders intensiv betreut, und bei inakzeptablen Nebenwirkungen wird die Behandlung sofort abgebrochen.

Quelle: Uniklinikum Regensburg

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