ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2015Antikoagulanzien: Arzneimittelbehörde EMA prüft Unregelmäßigkeiten bei Xarelto

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Antikoagulanzien: Arzneimittelbehörde EMA prüft Unregelmäßigkeiten bei Xarelto

Hibbeler, Birgit

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Die Firma Bayer machte mit dem Gerinnungshemmer Xarelto im vergangenen Jahr weltweit 1,7 Milliarden Euro Umsatz. Foto: dpa
Die Firma Bayer machte mit dem Gerinnungshemmer Xarelto im vergangenen Jahr weltweit 1,7 Milliarden Euro Umsatz. Foto: dpa

Bei einer Zulassungsstudie für den Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) von Bayer ist es offenbar zu Unregelmäßigkeiten gekommen. Wie das Handelsblatt berichtet, soll ein defektes Testgerät für Gerinnungswerte verwendet worden sein. Die europäische Arzneimittelagentur EMA überprüfe den Vorfall.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte eine Prüfung durch die europäische Behörde. Den Sachverhalt bewerten wollte das BfArM auf Anfrage nicht. Es handle sich um ein laufendes Verfahren, das bei der EMA liege.

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Für Bayer besteht unterdessen keine Zweifel am positiven Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto. Die Firma verweist auf „eine Reihe von Sensitivitätsanalysen“, die die Ergebnisse der kritisierten ROCKET-AF-Studie bestätigten, sowie auf unabhängige Studien nach der Zulassung. „Bayer arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären“, teilte das Unternehmen mit.

Das BfArM rät Patienten davon ab, Xarelto ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abzusetzen. Eine Empfehlung an Ärzte, zunächst auf den Einsatz von Xarelto zu verzichten, hat das BfArM nicht ausgesprochen. Die Ergebnisse der EMA müsse man abwarten. Dem BfArM zufolge wurde das defekte Testgerät im Rahmen der Studie nur in der Warfarin-Vergleichsgruppe eingesetzt. Xarelto soll auch ohne regelmäßige Bluttests mit dem Vitamin-K-Antagonisten vergleichbar sein. Xarelto ist ein Faktor-Xa-Hemmer. Er gehört zur Gruppe der neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK).

Wenige Tage zuvor hatte das Handelsblatt über Vorwürfe gegen Boehringer Ingelheim im Zusammenhang mit Pradaxa (Dabigatran) berichtet. Pradaxa ist ein Thrombinhemmer, der ebenfalls zu den NOAK zählt. Die Staatsanwaltschaft Mainz ermittelt wegen einer Strafanzeige. Der Hersteller soll die EMA in Bezug auf Risiken getäuscht haben. Boehringer weist die Anschuldigungen zurück. BH

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