Fortbildung: Arzneimittelkommission will mit gutem Beispiel vorangehen

Der Fachausschuss für Transparenz und Unabhängigkeit der Arzneimittel- kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat ergänzende Regeln für Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ erarbeitet.

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Für die Arbeit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist Unabhängigkeit von entscheidender Bedeutung, denn es muss sichergestellt werden, dass die Bewertungen und Empfehlungen nach höchsten wissenschaftlichen Standards erfolgen und inhaltliche Aussagen nicht durch sekundäre Interessen beeinflusst werden. Aus nationalen und internationalen Studien ist gut belegt, dass Interessenkonflikte – etwa durch finanzielle Beziehungen zu pharmazeutischen Unternehmen (pU) oder zu Herstellern von Medizinprodukten (HvM) – die Gefahr erhöhen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln verzerrt bewertet wird. So konnte beispielsweise anhand des inzwischen vom Markt genommenen Antidiabetikums Rosiglitazon und des Neuraminidasehemmers Oseltamivir gezeigt werden, dass der Nutzen dieser Arzneimittel von Wissenschaftlern mit finanziellen Interessenkonflikten im Vergleich zu solchen ohne Interessenkonflikte überbewertet und Risiken unterschätzt wurden (1, 2).

Risiko verzerrter Darstellung

Auch bei Fortbildungsveranstaltungen ist das Risiko der verzerrten Darstellung der Fortbildungsinhalte zugunsten des Sponsors erhöht, wenn die Fortbildungsveranstaltung direkt oder indirekt von pU/HvM finanziert wird und die Referenten damit Inter-essenkonflikten unterliegen (3). Der Besuch pharmagesponserter Fortbildungsveranstaltungen ist mit häufigeren Verordnungen, höheren Verschreibungskosten und niedrigerer Verschreibungsqualität assoziiert, was der Annahme fehlender Beeinflussbarkeit widerspricht (4–6).

Um Transparenz über die Interessenkonflikte ihrer Mitglieder herzustellen, hat die AkdÄ bereits 2009 eine Arbeitsgruppe etabliert, die ab dem Jahr 2010 alle Interessenkonflikte ihrer Mitglieder mittels eines standardisierten, detaillierten Formblattes erfasst (7). Die deklarierten Interessenkonflikte sind seit 2014 auf der Internetseite der AkdÄ dokumentiert (8). Ab 2015 werden erstmals rückwirkend für das Jahr 2014 auch die Geldbeträge aus den Beziehungen zu pU/HvM transparent gemacht. Darüber hinaus hat die Arbeitsgruppe Regeln zum Umgang mit Interessenkonflikten in der Arbeit der AkdÄ aufgestellt, die sich an internationalen Standards (9) orientieren und ebenfalls auf der Homepage der AkdÄ nachzulesen sind (10).

Im März 2014 beschloss der Vorstand der Bundesärztekammer, bei der AkdÄ einen Fachausschuss für Transparenz und Unabhängigkeit einzurichten, der über die AkdÄ hinaus Vorschläge zur Transparenz von Interessenkonflikten und zu mehr Unabhängigkeit im ärztlichen Handeln überhaupt machen soll. Als eine der ersten Aufgaben erarbeitete die Arbeitsgruppe Regeln, die die bereits geltenden Regeln der AkdÄ für ihre Fortbildungsveranstaltungen erweitern. Danach wird die AkdÄ zukünftig Fortbildungen durchführen, die einerseits als qualitativ hochwertig und andererseits als unabhängig von der Beeinflussung durch pU/HvM gelten können. Dabei ist der Fachausschuss von folgenden grundsätzlichen Überlegungen ausgegangen:

• Interessenkonflikte sind nicht per se schlecht oder verwerflich, sie erhöhen aber das Risiko, dass Darstellung und Bewertung der Fortbildungsinhalte unangemessen beeinflusst und dadurch Teilnehmer zum Nachteil ihrer Patienten nicht objektiv und unabhängig informiert werden (5, 11–13).
• Interessenkonflikte entstehen nicht nur infolge finanzieller Beziehungen zu pU/HvM, sondern können auch immaterieller Art sein, etwa wenn ein Referent aktives Vorstandsmitglied eines Berufsverbandes ist oder eine besondere Form der Therapie propagiert (zum Beispiel Verhaltenstherapie oder Psychoanalyse).
• Mit Transparenz allein lassen sich die Risiken und Auswirkungen von Interessenkonflikten nicht beseitigen, da auch deklarierte Interessenkonflikte weiterhin zu verzerrten Darstellungen führen können und ihre Offenlegung unbeabsichtigt auch negative Wirkungen haben kann (14).
• Interessenkonflikte können zwar schon aufgrund ihrer Häufigkeit nicht vollständig vermieden werden. Dies sollte aber keinesfalls die Entschiedenheit mindern, vermeidbare Interessenkonflikte zu umgehen.

Die Regeln zu unabhängigen Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ sind auf der Homepage der AkdÄ (www.akdae.de/Fortbildung/Regeln.pdf) nachzulesen. Soweit uns bekannt, gehen sie deutlich über das hinaus, was in internationalen Gremien zum Umgang mit Interessenkonflikten bei zertifizierten Fortbildungsveranstaltungen vorgeschlagen wird (15, 16).

Keine finanzielle Verbindung

Zentrale Aspekte der Regeln sollen im Folgenden kurz diskutiert werden:

1) Die Veranstaltung der AkdÄ darf weder direkt noch indirekt von einem oder mehreren pU/HvM finanziert werden.

Auf den ersten Blick erscheint das trivial. Es wird jedoch immer wieder das Argument vorgebracht, der Einfluss des Sponsorings auf die Inhalte einer Veranstaltung ließe sich dadurch ausschließen, dass Programmorganisation und Sponsoringaktivitäten getrennt werden und die Referenten bei einem Sponsoring der Veranstaltung unbeeinflusst blieben. Möglicherweise wird dadurch das Risiko verzerrter Darstellungen reduziert. Die AkdÄ-Kommission geht aber dennoch davon aus, dass pU/HvM mit dem Sponsoring Marketinginteressen verbinden, denen sich weder der Veranstalter noch die Referenten ganz entziehen können. Auch wird immer wieder argumentiert, durch eine Finanzierung der Veranstaltung durch mehrere pU/HvM werde im Sinne eines „Ausgleichs der Interessen“ Unabhängigkeit hergestellt. Ergebnisse empirischer Forschung, die belegen, dass viele Interessenkonflikte das Risiko von einzelnen Interessenkonflikten reduzieren oder gar aufheben, sind nicht bekannt. Deshalb spricht sich die AkdÄ-Kommission für den Verzicht auf jegliche Finanzierung von Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ durch pU/HvM aus – sei es direkt oder indirekt über Agenturen.

2) Die Referenten der AkdÄ-Fortbildungsveranstaltung dürfen seit mindestens zwei Jahren keine finanziellen Interessenkonflikte haben, zum Beispiel durch persönliche Honorare für Beratertätigkeiten, Vorträge oder durch Finanzierung des Besuchs von Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen oder aus der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen aus Marketinginteressen.

Die Kommission ist der Ansicht, dass eine Fortbildungsveranstaltung nicht als unabhängig bezeichnet werden kann, wenn auf ihr Referenten auftreten, die sich zum Beispiel noch vor wenigen Tagen auf einem Satelliten-Symposium eines pU für ein Produkt der Firma stark gemacht haben oder die finanzielle Vorteile für den Besuch von Kongressreisen angenommen haben. Auf das Argument, man würde bei solch strikten Regeln für zukünftige Veranstaltungen keine Referenten finden, lässt sich entgegnen, dass innerhalb der AkdÄ-Kommission bereits heute deutlich mehr als die Hälfte der Mitglieder diese Kriterien erfüllt und viele Mitglieder ihre finanziellen Beziehungen zu pU beenden wollen oder bereits beendet haben.

3) Referenten, die wissenschaftliche Kooperationsprojekte mit pU/HvM durchführen, sollen nicht als Referent ausgeschlossen werden, wenn sichergestellt ist, dass die eingeworbenen Mittel vollständig auf Drittmittelkonten der Kliniken oder Institute verwaltet und diese Gelder nur zu wissenschaftlichen Zwecken eingesetzt werden.

Damit soll die Position verdeutlicht werden, dass wissenschaftliche oder klinische Erfahrungen der Referenten sowie die Zusammenarbeit bei der klinischen Erforschung und Entwicklung von neuen Arzneimitteln mit pU/HvM wichtig sind (17). Selbstverständlich resultieren aus dieser Zusammenarbeit auch Interessenkonflikte. Wenn aber sichergestellt ist, dass die bezahlten Honorare nicht persönlich vereinnahmt werden, scheint es gerechtfertigt, den Nutzen aus wissenschaftlichen Kooperationsprojekten höher einzuschätzen als den potenziellen Schaden.

Patienten im Fokus

Neben diesen zentralen Aspekten werden Anforderungen an die fachliche Expertise und an die didaktischen Fähigkeiten der Referenten definiert, Vorschläge zur Offenlegung von Interessenkonflikten unterbreitet und Regeln für eine ausgewogene Darstellung der Fortbildungsinhalte aufgestellt (18). Bis zur vollständigen Umsetzung wird eine Übergangsregelung vorgeschlagen.

Der AkdÄ-Fachausschuss ist der Ansicht, dass mit solchen Regeln die Forderung von § 8 Abs. 1 Satz 3 der (Muster-)Fortbildungsordnung von 2013 konsequent umgesetzt wird, ärztliche Fortbildung frei von wirtschaftlichen Interessen durchzuführen. Er freut sich über Kommentare und kritische Anregungen und ist offen für einen Dialog, durch den sich in den nächsten Jahren hoffentlich Fortbildungsformate herausbilden werden, bei denen evidenzbasierte, unabhängige Empfehlungen hinsichtlich der bestmöglichen, sicheren Therapie für unsere Patienten im Vordergrund stehen und nicht Marketinginteressen von pharmazeutischen Unternehmen und Herstellern von Medizinprodukten.

Prof. Dr. med. Klaus Lieb*,
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsmedizin Mainz,
[e-mail]

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig*,
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft,
Berlin. [e-mail]

*für die Mitglieder des AkdÄ-Fachausschusses für Transparenz und Unabhängigkeit: Gisela Schott, Rudolf WC Janzen, David Klemperer, Johannes Köbberling, Thomas Lempert, Klaus Lieb, Bruno Müller-Oerlinghausen, Wolf-Dieter Ludwig

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit0116
oder über QR-Code.

Fachausschuss der AkdÄ

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer (BÄK), zu dessen Aufgaben es gehört, die Ärzteschaft in Publikationen und Fortbildungsveranstaltungen regelmäßig zu aktuellen Themen der Arzneimitteltherapie zu informieren und im Rahmen der frühen Nutzenbewertung (nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, AMNOG) Stellungnahmen zu Nutzen und Risiken neuer Arzneimittel abzugeben.

Ziel des von der BÄK im März 2014 bei der AkdÄ eingerichteten Fachausschusses für Transparenz und Unabhängigkeit ist es, die Unabhängigkeit der Ärztinnen und Ärzte zu fördern. Der Ausschuss soll Strategien zur Deklaration, zum Umgang und zur Vermeidung von Interessenkonflikten entwickeln und verbreiten. Dabei soll die Expertise der verschiedenen Organe und Gremien in der ärztlichen Selbstverwaltung einbezogen werden. Der Fachausschuss trägt damit dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die medizinische Profession und die Integrität bei der Verbreitung medizinischen Wissens zu stärken und zu erhalten.

Literatur

1. Wang AT, McCoy CP, Murad MH, Montori VM: Association between industry affiliation and position on cardiovascular risk with rosiglitazone: cross sectional systematic review. BMJ 2010; 340: c1344

2. Dunn AG, Arachi D, Hudgins J, Tsafnat G, Coiera E, Bourgeois FT: Financial conflicts of interest and conclusions about neuraminidase inhibitors for influenza: an analysis of systematic reviews. Ann Intern Med 2014; 161: 513–8

3. Schneider N, Egidi G, Jonitz G: Interessenkonflikte in der ärztlichen Aus-, Weiter- und Fortbildung und Vorschläge zu deren Minimierung. In: Lieb K, Klemperer D, Ludwig WD (Hrsg.): Interessenkonflikte in der Medizin. Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten. Berlin, Heidelberg: Springer 2011; 205–22

4. Spurling GK, Mansfield PR, Montgomery BD, et al.: Information from pharmaceutical companies and the quality, quantity, and cost of physicians’ prescribing: a systematic review. PLoS Med 2010; 7: e1000352

5. Lieb K, Scheurich A: Contact between doctors and the pharmaceutical industry, their perceptions, and the effects on pre-scribing habits. PLoS One 2014; 9: e110130

6. Lieb K, Brandtönies S: A survey of german physicians in private practice about contacts with pharmaceutical sales representatives. Dtsch Arztebl Int 2010; 107(22): 392–8

7. www.akdae.de/Kommission/Organisation/Statuten/Interessenkonflikte/index.html.

8. www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/index.html.

9. Lo B, Field MJ (Hrsg.): Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. Washington DC: National Academies Press 2009.

10. www.akdae.de/Kommission/Organisation/Statuten/Interessenkonflikte/Regeln.pdf.

11. Thompson DF: Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573–6

12. Klemperer D: Interessenkonflikte: Gefahr für das ärztliche Urteilsvermögen. Dtsch Arztebl 2008; 105(40): A-2098

13. Lieb K, Klemperer D, Ludwig W-D (Hrsg.): Interessenkonflikte in der Medizin: Hintergründe und Lösungsmöglichkeiten. Berlin, Heidelberg: Springer 2011

14. Loewenstein G, Sah S, Cain DM: The unintended consequences of conflict of inter-est disclosure. JAMA 2012; 307: 669–70

15. Vogler A, Amstad H: Organisation von Fortbildungsanlässen: ein Blick auf ausländische Regelungen. Schweizerische Ärztezeitung 2010; 91: 1935–7.

16. Simper J: Cologne Consensus Conference, Management of conflict of interest, 12 and 13 September 2014, Cologne, Germany. Journal of European CME 2015, 4: 26876

17. Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften: Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie. Basel: SAMW 2013.

18. Lo B, Ott C: What is the enemy in CME, conflicts of interest or bias? JAMA 2013; 310: 1019– 20