ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2016Real World Data: Nutzlos für die Nutzenbewertung?

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Real World Data: Nutzlos für die Nutzenbewertung?

Dtsch Arztebl 2016; 113(3): A-62 / B-57 / C-57

Gerst, Thomas

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Inwieweit Routine- oder Registerdaten zur Nutzenbewertung in der Medizin verwendet werden können – darüber gingen die Expertenmeinungen beim zehnten IQWiG-Herbst-Symposium in Köln auseinander.

Foto: IQWIQ
Foto: IQWIQ

Welchen Nutzen haben die im medizinischen Versorgungsgeschehen massenhaft anfallenden und digital verfügbaren Daten. Schon seit einiger Zeit gibt es darüber kontroverse Diskussionen. Auch das mit der Nutzenbewertung medizinischer Innovationen befasste Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) muss sich mit dieser Frage auseinandersetzen. IQWiG-Leiter Prof. Dr. med. Jürgen Windeler machte allerdings schon einleitend beim zehnten Herbst-Symposium seines Instituts am 27./28. November deutlich, dass er in dieser Diskussion nicht neutral sei. Seine Position könne man im Methodenpapier des Instituts nachlesen. „Randomisierte kontrollierte Studien sind das fehlerärmste Design, um eine Nutzenbewertung durchzuführen.“ Zudem seien RCT fast immer realisierbar, betonte Windeler. Die Vorstellung, dass die Real World Data von sich aus eine höhere Validität hätten, sei unzutreffend. Der Aufwand, aus diesen Daten halbwegs verwertbare Aussagen zu generieren, sei sehr hoch. Selbst nach aufwendigen Registerauswertungen komme es abschließend stets zu Formulierungen wie „spricht dafür, dass“ oder „ist assoziiert mit“, wobei auf nun notwendige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) verwiesen werde.

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RCT an der Realität messen

Auf einige Defizite bei RCT wies Prof. Dr. med. Matthias Augustin vom Hamburger Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen hin. RCT repräsentierten nur einen eingeschränkten Teil der Zielpopulation; es gebe eine Patientenselektion und künstliche Behandlungsbedingungen. Augustin hält es deshalb für notwendig, die der Nutzenbewertung zugrunde liegenden Studiendaten auf ihren Versorgungsbezug zu überprüfen. Dies könne nur mit validen und repräsentativen Versorgungsdaten erfolgen, „Real World Data sind somit eine notwendige Grundlage für die Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V“, schlussfolgert Augustin. Routine- oder Registerdaten könnten aber auch ein Korrektiv der klinischen Studiendaten sein, sollte es im Versorgungsverlauf zu Diskrepanzen kommen.

Anhand des Traumaregisters der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie zeigte Prof. Dr. med. Rolf Lefering vom Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Universität Witten/Herdecke, wie die dort gesammelten Daten nutzbar gemacht werden können. An das Register meldeten mehr als 600 Krankenhäuser die intensivpflichtigen Schwerverletzten. Ursprünglich angelegt mit dem Ziel der anonymen vergleichenden Qualitätssicherung ließen sich nun mit den dort jährlich anfallenden rund 35 000 Datensätzen auch wissenschaftliche Auswertungen zur Schwerverletztenversorgung durchführen. Voraussetzung dafür sei aber, betonte Lefering, eine aufwendige Adjustierung für eine Vergleichbarkeit der Daten.

So zeigten etwa die ausgewerteten Daten einen deutlichen Überlebensvorteil derjenigen schwerverletzten Patienten, bei denen eine Ganzkörper-Computertomographie durchgeführt worden sei. Entsprechend werde nun bei fast allen Schwerverletzten ein Ganzköperscan durchgeführt. Ein weiteres Beispiel, wie die Registerdaten genutzt werden können, betraf die präklinische Volumentherapie. Hier zeige eine vergleichende Studie, dass es ohne Volumengabe Überlebensvorteile gebe.

Viele Daten nicht verfügbar

„Vieles geht, vieles nicht, aber das ist kein Grund, nicht das zu machen, was möglich ist“, lautete ähnlich auch die abschließende Bewertung von Prof. Dr. med. Thomas Mansky, Fachgebiet Strukturentwicklung und Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen der TU Berlin. Auf der Grundlage von Routinedaten könne man feststellen, ob sich die Ergebnisse von RCT im Versorgungsgeschehen nachvollziehen lassen. Wenn dies nicht funktioniere, gebe das Anlass zum Nachdenken. Vieles hänge in diesem Bereich von der Verfügbarkeit der Routinedaten ab, betonte Mansky. Hier liege manches noch im Argen. Zwar seien die DRG-Daten zur stationären Versorgung über das Statistische Bundesamt voll verfügbar; doch eine Langzeitverfolgung auf der Grundlage von Krankenkassendaten sei derzeit nur bei der AOK möglich.

Thomas Gerst

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