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Frankreich: Todesfall im Rahmen einer klinischen Studie
Eine Phase-1-Studie zu dem oralen Analgetikum BIA 10–2474 aus der Gruppe der FAAH-Inhibitoren hat in Frankreich ein tragisches Ende genommen. Wie die französischen Behörden bekannt gaben, mussten sechs Probanden aufgrund von neurologischen Komplikationen hospitalisiert werden. Der Proband, der zunächst für hirntot erklärt wurde, wurde am 17. Januar für tot erklärt, wie das Krankenhaus in Rennes mitteilte. Der Zustand von weiteren fünf in der Klinik behandelten Probanden sei stabil.
Die Komplikationen traten bei einer Studie auf, die die Firma Biotrial aus Rennes im Auftrag des portugiesischen Arzneimittelherstellers Bial mit Sitz in Coronado durchführte. Die Studie war von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM genehmigt worden. Von den 128 gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren sollen 108 den Wirkstoff erhalten haben. Im Rahmen der Studie war eine Dosissteigerung vorgesehen. Die sechs betroffenen Probanden sollen die bisher höchste Dosis erhalten haben.
Die erste Einnahme dieser Dosis erfolgte am 7. Januar. Am 10. Januar erkrankte der erste Proband so schwer, dass er ins Krankenhaus aufgenommen werden musste. Die Studie wurde daraufhin am 11. Januar gestoppt. Die ANSM hat eine Untersuchung eingeleitet.
FAAH-Inhibitoren hemmen das Enzym Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH), das im Körper Anandamid und andere Endocannabinoide abbaut. Die Folge ist eine Verstärkung der Endocannabinoid-Wirkung im Gehirn. Das endocannabinoide System ist an der Regulation des Blutdrucks beteiligt.
Ausführliche Informationen: www.aerzteblatt.de/n65423 rme
