ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2016Arzneimittelpreise: Innovationen werden immer teurer

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Arzneimittelpreise: Innovationen werden immer teurer

Korzilius, Heike; Osterloh, Falk

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2014 kamen 46 Arzneimittelwirkstoffe neu auf den deutschen Markt – ein Rekord. Rekordverdächtig ist auch, dass bei acht Wirkstoffen eine Packung mehr als 10 000 Euro kostet. Der Trend zu immer höheren Preisen für neue Medikamente hält an.

Als „1 000-Dollar-Pille“ sorgte Sovaldi für Schlagzeilen. Patientenvertreter warnen, die öffentliche Preisdiskussion verunsichere die Menschen mit einer Hepatitis-C-Infektion. Foto: Sofosbuvir/Gilead
Als „1 000-Dollar-Pille“ sorgte Sovaldi für Schlagzeilen. Patientenvertreter warnen, die öffentliche Preisdiskussion verunsichere die Menschen mit einer Hepatitis-C-Infektion. Foto: Sofosbuvir/Gilead

Hepatitis C – die Diagnose erhielt Petra Katschinski (46) Anfang der 1990er-Jahre. Wo und wie sie sich mit dem Virus infizierte, weiß sie bis heute nicht. Auf Wut folgte Resignation. Denn zu jener Zeit war die einzig mögliche Therapie – eine Behandlung mit Interferon – wenig aussichtsreich. Doch mit den Jahren wurden die Krankheitssymptome stärker. Katschinski rang sich zu einer Interferon-Behandlung durch. Die Nebenwirkungen, eine schwere Depression eingeschlossen, waren furchtbar. Bis heute hat sich die Geschäftsführerin der Selbsthilfegruppe „Deutsches Hepatitis C Forum (DHCF)“ emotional nicht davon erholt.

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Viele werden geheilt

Doch inzwischen gibt es Hoffnung für Petra Katschinski und die anderen etwa 450 000 Hepatitis-C-Patienten in Deutschland. Denn seit Ende Januar 2014 ist in der Europäischen Union der Wirkstoff Sofosbuvir zugelassen, der in Kombination mit anderen Arzneimitteln Hepatitis C heilen kann. Katschinski hat begeisterte Rückmeldungen von Patienten erhalten, die sich seither mit dem Wirkstoff behandeln ließen. Bei vielen ist eingetreten, was sie selbst nicht für möglich gehalten hatten: Sie sind geheilt.

Petra Katschinski hat sich nicht mit Sofosbuvir behandeln lassen. Zum einen leidet sie am Genotyp eins, für den ein Nutzen des Medikaments nicht belegt ist. Zum anderen liegt das an den schlimmen Erfahrungen, die sie während ihrer Interferon-Therapien gemacht hat. Aber auch der Preis, den der Hersteller Gilead Sciences für Sofosbuvir unter dem Markennamen Sovaldi verlangt, spielt bei ihrer Entscheidung eine Rolle. Denn je nach Therapieregime fallen für die Behandlung eines Patienten Kosten in Höhe von 60 000 bis 120 000 Euro an. „Ich finde es okay, wenn die Hersteller versuchen, ihre Ausgaben für die Forschung und Entwicklung eines neuen Wirkstoffs wieder hereinzubekommen und einen Gewinn zu erwirtschaften“, sagt Katschinski. „Aber was Gilead hier macht, das ist nicht in Ordnung.“

Allein in Deutschland schlägt die neuartige, durchaus wirksame Therapie mit mehreren Milliarden Euro zu Buche. Lagen die Ausgaben der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung für Sovaldi 2014 noch bei 590 Millionen Euro, werden die Kassen nach Schätzungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des GKV-Spitzenverbandes für 2015 und 2016 jeweils mindestens 1,4 Milliarden Euro für die neuen Hepatitis-C-Medikamente ausgeben müssen.

Betroffene wie Petra Katschinski empfinden die öffentliche Diskussion über den Preis von Sovaldi als bedrückend. „Viele sprechen ohnehin nicht gerne über ihre Krankheit, weil sie sich schämen“, sagt die DHCF-Geschäftsführerin. Das gängige Vorurteil: Lebererkrankungen betreffen ohnehin meist Alkoholiker und Junkies. „Wenn die Hepatitis-C-Infizierten nun noch wissen, wie viel Geld ihre Behandlung die Solidargemeinschaft kostet, vergrößert das die Scham“, vermutet Katschinski. Die Folge sei, dass Betroffene ihre Infektion verschwiegen, die Dunkelziffer steige und insbesondere arme Patienten noch weiter ausgegrenzt würden als bisher. „Der Preis einer Therapie ist noch nie so massiv öffentlich diskutiert worden“, meint Katschinski. Beispiel HIV: Über die Infektionskrankheit sei in den Medien zwar auch breit berichtet worden, aber nie unter dem Aspekt der Kosten für die auch nicht gerade preiswerte antiretrovirale Therapie. „Die Preisdiskussion geht zulasten der Patienten“, so Katschinski.

Freie Preise im ersten Jahr

Verantwortlich für die Preisgestaltung von Innovationen sind – zumindest im ersten Jahr nach ihrer Zulassung – die Pharmaunternehmen (siehe Kasten). Und die lassen sich ihre Produkte zunehmend teuer bezahlen. 2014 kamen in Deutschland 46 neue Arzneiwirkstoffe auf den Markt. Das ist ein Rekordwert. Doch rekordverdächtig sind auch die Preise für manche Präparate. So sind unter den Neueinführungen acht Medikamente, bei denen eine Packung mehr als 10 000 Euro kostet. Der Gesamtumsatz für die 46 neuen Wirkstoffe lag dem Arzneiverordnungsreport (AVR) 2015 zufolge nach nur einem Jahr bei mehr als einer Milliarde Euro.

Insgesamt gaben die gesetzlichen Krankenkassen 2014 rund 33,6 Milliarden Euro für Arzneimittel aus. Das ist ein Plus von 6,5 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Zu dieser Ausgabensteigerung haben wesentlich patentgeschützte Arzneimittel beigetragen, schreiben die AVR-Autoren um den Pharmakologen Prof. em. Dr. med. Ulrich Schwabe. Und während die Zahl der Verordnungen in dem Segment seit Jahren stetig sinkt, steigt der Anteil der patentierten Wirkstoffe an den GKV-Arzneimittelausgaben (siehe Grafik). 2014 entfielen nur sieben Prozent der Verordnungen auf patentierte Arzneimittel, sie waren aber für 44 Prozent der Arzneimittelkosten verantwortlich.

Verordnungen und Umsatz patentgeschützter Arzneimittel
Grafik
Verordnungen und Umsatz patentgeschützter Arzneimittel

Webfehler im AMNOG

Dafür, dass vor allem die neu auf den Markt kommenden Medikamente besonders teuer sind, machen die Krankenkassen einen Webfehler im Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) verantwortlich. „Leider wirkt das AMNOG beim Thema Kostenersparnis noch nicht wirklich durchschlagend“, erklärt der Sprecher des GKV-Spitzenverbandes, Florian Lanz. Die Hersteller könnten für neue Arzneimittel ein Jahr lang selbst die Preise festsetzen. „So entstehen oft Mondpreise, die in keinem Verhältnis zum Nutzen des neuen Medikaments stehen.“ Selbst wenn ein Medikament keinen Zusatznutzen habe, könne der Hersteller ein Jahr lang jeden Preis verlangen. Erst danach wirke der Verhandlungspreis. „Deshalb fordern wir von der Politik, diese Preisverhandlungen rückwirkend gelten zu lassen“, sagt Lanz. „Das sollte eine zentrale Reformaufgabe für dieses Jahr sein.“ Für Sovaldi hat der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller Gilead im vergangenen Jahr einen Erstattungsbetrag vereinbart. Statt wie im ersten Jahr nach der Zulassung rund 20 000 Euro für eine Packung zahlen die Kassen inzwischen „nur“ noch 14 500 Euro. Da stellt sich die Frage nach der Verhandlungsmacht.

„Die Preissetzung ist nicht völlig frei“, erklärt Prof. Dr. rer. pol. Wolfgang Greiner, Gesundheitsökonom an der Universität Bielefeld. Wenn es viele vergleichbare Produkte am Markt gebe, ein Zusatznutzen eines neuen Medikaments also nicht feststellbar sei, sei auch der Preis tendenziell niedrig. Weise das Arzneimittel dagegen einen hohen Zusatznutzen auf, den man den Patienten nicht vorenthalten könne, oder verspreche es wie Sovaldi sogar Heilung, dann sei die Verhandlungsposition der Hersteller stark. „Das spiegelt sich in solchen Fällen auch in den Preisen wider“, meint Greiner.

Sparen durch neue Therapien

Hersteller wie Gilead argumentieren zudem, man dürfe nicht nur auf den Preis eines Arzneimittels schauen. Man müsse auch in Betracht ziehen, welche Kosten durch neuartige Therapien gespart werden könnten. Bei erfolgreicher Behandlung verhindere Sovaldi im Extremfall eine Lebertransplantation oder Leberkrebs. „Langfristig sollte der volkswirtschaftliche Gesamtnutzen bei der Wertermittlung von neuen Medikamenten eine stärkere Rolle spielen“, fordert deshalb die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Birgit Fischer. Es gehe nicht mehr allein darum, was ein Medikament in Forschung und Entwicklung gekostet habe, sondern auch darum, welchen Wert es für Patienten habe und welche Einsparungen es erziele. „Die aktuelle Preisdiskussion klammert die großen Therapiefortschritte aus, die wir derzeit durch einen Schub an innovativen Arzneimitteln für schwere Erkrankungen wie Hepatitis C oder Krebs erleben.“ Außerdem liegen Fischer zufolge die zwischen den Krankenkassen und der pharmazeutischen Industrie ausgehandelten Erstattungsbeträge in Deutschland durchschnittlich neun Prozent unter den europäischen Vergleichspreisen.

Ähnlich wie Fischer geht auch Gesundheitsökonom Greiner davon aus, dass im Fall von Sovaldi ein Großteil des Preises über vermiedene Behandlungskosten wieder hereinkommt. „Genau wissen wir das aber nicht“, schränkt er ein. Denn eine Abwägung von Kosten und Nutzen einer Therapie in Form von Kosten-Nutzen-Analysen finde in Deutschland leider nicht statt. „Wir haben diese Lücke der fehlenden wirtschaftlichen Bewertung neuer Arzneimittel“, sagt Greiner. Wie die Industrie betont aber auch der Gesundheitsökonom, dass bei einer Kosten-Nutzen-Analyse die Investitionen in Forschung und Entwicklung keine Rolle spielen, sondern die gesamten Behandlungskosten und der gesamte Nutzen, wozu auch Einsparungen an anderer Stelle gehören.

Grenzen der Finanzierbarkeit

Befürchtungen, dass das deutsche Gesundheitssystem angesichts der Preisentwicklung bei Innovationen an die Grenzen seiner Leistungsfähigkeit gerät, teilt Greiner nicht. Schließlich verlören laufend Arzneimittel ihren Patentschutz und würden damit wesentlich billiger. Außerdem beträfen die hohen Medikamentenkosten häufig eher kleine Patientengruppen. Allerdings räumt der Ökonom ein, dass Innovationen – nicht nur im Arzneimittelbereich – zu den Hauptkostentreibern gehören. „Deshalb muss man sie einer strengen Nutzen-, besser noch einer Kosten-Nutzen-Bewertung unterziehen“, lautet seine Forderung. Solche Analysen könnten Politik und Gesellschaft auch bei der Entscheidung unterstützen, ob angesichts der steigenden Arzneimittelpreise noch alle Medikamente allen Patienten zur Verfügung gestellt werden können. Das sei aber eine normative Entscheidung, die nicht allein die Ökonomen treffen könnten.

Mit den ethischen Aspekten der Preisbildung bei Medikamenten wird sich im Mai der Deutsche Ärztetag befassen. Der Präsident der Bundes­ärzte­kammer, Prof. Dr. med. Frank Ulrich Montgomery, hatte sich bereits in der Vergangenheit mehrfach kritisch zur Preisgestaltung insbesondere von Sovaldi geäußert. „Wenn es stimmt, dass Herstellungs- und Vertriebskosten für eine Therapie mit dem anerkanntermaßen sehr wirksamen Hepatitis-C-Präparat tatsächlich bei 1 500 Euro liegen, die Therapie am Anfang 60 000 Euro kostet und nach Verhandlungen mit den Krankenkassen immer noch 45 000 Euro, dann ist das unanständig und legt den Schluss nahe, dass die Pharmaindustrie die Bestimmungen des AMNOG hochkompetent für ihre Zwecke ausnutzt.“ Montgomery gibt außerdem zu bedenken, dass man nicht immer, wie im Fall der neuen Hepatits-C-Medikamente, den von den pharmazeutischen Unternehmern apostrophierten „enormen medizinischen Fortschritt“ erkennen könne. Das gelte auch für die patentgeschützten und damit tendenziell hochpreisigen Arzneimittel, die nie eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen hätten, weil sie bereits vor Inkrafttreten des AMNOG auf dem Markt waren, also Arzneimittel des Bestandsmarkts. Die ursprünglich im Gesetz vorgesehene Bewertung auch dieser Präparate durch den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) wurde wieder gestrichen. „Davor haben wir den Gesetzgeber leider erfolglos gewarnt“, kritisiert Montgomery. Auch die Kosten-Nutzen-Bewertung, die das Sozialgesetzbuch bereits unter ganz bestimmten Voraussetzungen vorsehe, werde kaum gelebt. Der BÄK-Präsident warnt allerdings davor, bei solchen Analysen nur die gesundheitsökonomischen Aspekte zu berücksichtigen. „Eine Kosten-Nutzen-Bewertung, die lediglich als willfähriges Instrument zur Kostensenkung dient, schadet mehr als sie nützt. Auch muss die Therapiefreiheit des Arztes erhalten bleiben.“ Die BÄK dränge deshalb darauf, die ärztliche Perspektive zu berücksichtigen und auch die Argumente der Patientinnen und Patienten in die Entscheidungen mit einzubeziehen.

Verschiedenen Krankenkassen schwebt derweil eine andere Möglichkeit der Kostensenkung vor. Sie fordern, Medikamentenkosten nur noch den Patientengruppen zu erstatten, für die der G-BA einen Zusatznutzen festgestellt hat. Denn unter den mittlerweile mehr als 150 Beschlüssen zur frühen Nutzenbewertung finden sich zahlreiche Beispiele, in denen der G-BA das zugelassene Anwendungsgebiet eines neuen Arzneimittels aufgeteilt hat und für einen Teilbereich keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen konnte, ergaben Analysen der KBV. KBV-Sprecher Roland Stahl warnt jedoch vor voreiligen Schlüssen. Dass für Teilbereiche kein Zusatznutzen festgestellt wurde, bedeute nicht automatisch, dass das bewertete Arzneimittel keinen Nutzen habe oder schlechter als die vorhandenen Arzneimittel sei, weil manchmal schlicht die Daten fehlten. Der Einsatz in Indikationsgebieten ohne Zusatznutzen sollte zwar von den Ärztinnen und Ärzten immer kritisch abgewogen werden, ein genereller Verordnungsausschluss sei jedoch nicht gerechtfertigt.

Stahl warnte zudem vor „englischen Verhältnissen“. Ziel aller Beteiligten im deutschen Gesundheitswesen sollte es sein, Verordnungseinschränkungen für bestimmte Personengruppen dauerhaft zu vermeiden. Um das zu erreichen, müsse man dann aber auch Maßnahmen der Kostensteuerung, wie die von den Kassen geforderte rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags oder die Nutzenbewertung des Bestandsmarkts, anwenden.

Vertraulicher Pharmadialog

Um auch eine implizite Rationierung neuer, hochpreisiger Arzneimittel zu verhindern, sei es wichtig, den Vertragsärztinnen und -ärzten die Angst vor Regressen zu nehmen. „Sie müssen sich darauf verlassen können, dass der vereinbarte Erstattungsbetrag zwischen Hersteller und Kassen den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels angemessen abbildet und die Verordnung damit wirtschaftlich ist“, meint Stahl. Der Arzt könne nur die Verantwortung für den indikationsgerechten Einsatz eines Medikaments übernehmen, jedoch nicht für die Preisgestaltung von pharmazeutischen Unternehmen oder die Rabattverhandlungen der Krankenkassen.

Die Preispolitik der Pharmaindustrie ist derzeit auch Thema beim sogenannten Pharmadialog, den die Bundesregierung mit Vertretern der Industrie und der Wissenschaft führt. Über den Inhalt der Gespräche haben die Beteiligten nach Auskunft eines Ministeriumssprechers allerdings Vertraulichkeit vereinbart. Nur so viel: Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium werde nach Abschluss des Pharmadialogs im Frühjahr prüfen, ob und gegebenenfalls welcher gesetzgeberische Handlungsbedarf sich ergebe und entsprechende Vorschläge unterbreiten.

Heike Korzilius, Falk Osterloh

Michael Hennrich (CDU), Foto: CDU
Michael Hennrich (CDU), Foto: CDU

„Ich möchte, dass die Praxissoftware dem Arzt anzeigt, ob das neue Arzneimittel, das er verordnet, wirtschaftlich ist oder nicht.“

Michael Hennrich (CDU), Mitglied des Gesundheitsausschusses des Bundestages, auf dem wissenschaftlichen Symposium „Arzneimittelinnovationen“ der Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen (GRPG) Mitte Januar in Berlin.

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Foto: Georg J. Lopata
Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Foto: Georg J. Lopata

„In der Onkologie gibt es keine Korrelation zwischen dem Nutzen eines neuen Arzneimittels und seinem Preis. Die derzeitigen Preisbildungsmodelle sind nicht rational.“

Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, auf dem GPRG-Symposium.

Prof. Dr. med. Heiner Wedemeyer, Foto: Karin Kaiser/MHH
Prof. Dr. med. Heiner Wedemeyer, Foto: Karin Kaiser/MHH

„1,4 Milliarden Euro für die Behandlung einer einzigen Krankheit in einem Jahr: Da fragt sich doch jeder, ob das noch gerechtfertigt ist. In diesem Fall muss man sagen, dass es gerechtfertigt war! Wir haben vielen Menschen das Leben gerettet. Und wir haben vielleicht zum ersten Mal die Möglichkeit, eine chronische Erkrankung mit einer Therapie auszurotten.“

Prof. Dr. med. Heiner Wedemeyer, medizinischer Geschäftsführer der Leberstiftungs-GmbH Deutschland, auf dem GPRG-Symposium. Prof. Wedemeyer im Interview: www.aerzteblatt.de/n65429.

Seit Kurzem existiert ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs. Patientinnen leben damit sechs Monate länger; ein Jahr Therapie kostet 80 000 Euro. Rechtfertigt das Therapieergebnis den hohen Preis? Das Deutsche Ärzteblatt hat in Berlin Passanten um ihre Meinung gebeten. Das Video im Internet:

<b>Sind 6 Monate Lebenszeit</b> 80.000 Euro wert? Start

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