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Änderung der Indikation von Tarceva® Der Tyrosinkinase-Hemmer Erlotinib (Tarceva®, Roche Pharma AG) ist nicht mehr bei Patienten ohne aktivierende EGFR-Mutation für die Erhaltungstherapie in der Erstlinie indiziert. Die Fachinformation wurde daher entsprechend geändert: „Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.“ Für weitere Informationen steht die Abteilung Medical Information telefonisch unter 07624 142015 (Mo.–Fr. 9–18 Uhr) zur Verfügung.

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Neue Sicherheitsinformationen zur Therapie der Hepatitis C mit Viekirax® AbbVie informiert über wichtige neue Sicherheitsinformationen bei der Anwendung von Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir). Nach Markteinführung wurden 26 Fälle von Leberdekompensation und -versagen gemeldet, einschließlich zehn Fällen von Lebertransplantation oder Tod. Die meisten Patienten wiesen vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose auf. Zu beachten ist, dass

  • Viekirax mit oder ohne Exviera nicht empfohlen wird bei mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad B) und kontraindiziert bleibt bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad C).
  • Patienten mit Zirrhose sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation überwacht werden.
  • Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen, die bereits Viekirax mit oder ohne Exviera erhalten, können nach Abwägung von Nutzen und Risiken gegebenenfalls weiterbehandelt werden, müssen jedoch überwacht werden. Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Incruse® als neuer Baustein für die COPD-Therapie – Ab Februar ist der langwirksame Muscarinrezeptor-Antagonist (LAMA) Umeclidinium als Incruse® von GlaxoSmithKline verfügbar. Umeclidinium zeigte in der Zulassungsstudie eine überlegene Wirkung gegenüber Tiotropium. Bei COPD-Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie noch symptomatisch sind und an Exazerbationen leiden, besteht die Möglichkeit, Incruse® mit Relvar® zu einer Dreifachtherapie zu kombinieren (UMEC mit Fluticasonfuroat [FF]/Vilanterol [VI]).

Therapie der cystischen Fibrose mit Orkambi® Vertex Pharmaceuticals Incorporated hat die Zulassung für Orkambi® erhalten. Es ist das erste Arzneimittel, das an der zugrunde liegenden Ursache der cystischen Fibrose bei Patienten ab zwölf Jahren mit homozygoter F508del-Mutation ansetzt. Orkambi®ist eine Kombination aus Lumacaftor, das an dem Prozessierungs- und Transportdefekt des F508del-CFTR-Proteins ansetzt und so zur Erhöhung der Anzahl reifer Proteine auf der Zelloberfläche beiträgt, und Ivacaftor, das die Funktion des CFTR-Proteins verbessert, nachdem es die Zelloberfläche erreicht hat. Die Tabletten werden einmal morgens und einmal abends eingenommen.

Onkolytische Immuntherapie – Zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung bietet Amgen nunmehr Imlygic® (Talimogen laherparepvec, kurz T-VEC) an. Talimogen laherparepvec wurde aus einem abgeschwächten, gentechnisch veränderten Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) abgeleitet und so verändert, dass infizierte Zellen das immunstimulierende humane Protein GM-CSF produzieren. Imlygic® wird als intraläsionale Injektion angewendet.

Blincyto® als erstes BiTE®-Antikörperkonstrukt zugelassen – Amgen hat die Zulassung für Blincyto (Blinatumomab) zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erhalten.

Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von Zellen exprimiert wird. BiTE-Antikörperkonstrukte repräsentieren eine Art von Immuntherapie, die dem körpereigenen Immunsystem hilft, maligne Zellen zu detektieren und zielgerichtet anzugehen.

Praxbind® (Idarucizumab) zugelassen – In einem beschleunigten Prüfverfahren ist Idarucizumab von Boehringer Ingelheim zur raschen und spezifischen Aufhebung der Pradaxa (Dabigatran)-induzierten Gerinnungshemmung zugelassen worden. Das spezifische Antidot kommt bei Patienten zum Einsatz, die unter der Therapie mit Pradaxa eine Notoperation oder -intervention benötigen oder eine lebensbedrohliche oder nicht beherrschbare Blutung erleiden. Praxbind® in einer Dosierung von 5 Gramm hebt die Pradaxa-induzierte Gerinnungshemmung innerhalb von Minuten auf und hält mindestens zwölf Stunden lang an.

Vertrieb von Antidiabetikum Tresiba® eingestellt – Da Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über die Erstattung von Tresiba® vor der Schiedsstelle gescheitert sind, hat Novo Nordisk den Vertrieb des Antidiabetikums wie angekündigt nunmehr eingestellt. Hinweise zur Umstellung der Patienten finden sich online unter www.novonordisk.de oder telefonisch unter 0800 1115728.

Erweiterung der Indikation des Antiemetikums Emend® für Jugendliche – Der Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist Aprepitant (Emend®, MSD) ist als Teil einer antiemetischen Kombinationstherapie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie nun auch für Jugendliche ab zwölf Jahren zugelassen. EB

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