ArchivDeutsches Ärzteblatt6/2016Transatlantisches Freihandelsabkommen: Einheitliche Standards für Generika

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Transatlantisches Freihandelsabkommen: Einheitliche Standards für Generika

Dtsch Arztebl 2016; 113(6): A-212 / B-184 / C-188

Korzilius, Heike

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Damit Patienten schneller Zugang zu Generika erhalten, wollen die EU und die USA die Anforderungen an die Zulassung von Nachahmer-Medikamenten harmonisieren.

Einblicke: Die Bundestagsabgeordneten dürfen in einem Leseraum im Bundeswirtschaftsministerium die geheimen TTIP-Papiere einsehen. Handys sind verboten. Foto: picture alliance
Einblicke: Die Bundestagsabgeordneten dürfen in einem Leseraum im Bundeswirtschaftsministerium die geheimen TTIP-Papiere einsehen. Handys sind verboten. Foto: picture alliance

Normalerweise dringt nicht viel nach außen. Die Verhandlungen zwischen den USA und der Europäischen Union über ein Transatlantisches Freihandelsabkommen (TTIP) finden hinter verschlossenen Türen statt. Erst seit dem 1. Februar dürfen die Abgeordneten des Deutschen Bundestages – nach zahlreichen Protesten – unter strengen Sicherheitsvorkehrungen Einsicht in die geheimen Verhandlungsdokumente nehmen.

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Kurz zuvor hatte die EU-Kommission ihre Vorstellungen darüber veröffentlicht, wie die USA und die EU bei der Regulierung von Generika besser zusammenarbeiten könnten. Denn in beiden Regionen seien preiswerte Nachahmer-Medikamente eine wichtige Therapieoption, die erhebliche Einsparungen für die Patienten und die Gesundheitssysteme bedeuteten.

Im Zentrum des dreiseitigen Positionspapiers der EU-Kommission steht dabei die bessere Zusammenarbeit der Zulassungsbehörden sowie eine Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Marktzulassung. Die Kommission formuliert drei wesentliche Ziele: Erstens soll der Informationsaustausch zwischen den Zulassungsbehörden in Europa und den USA die wissenschaftliche Bewertung von Generika erleichtern. Davon verspricht man sich einen besseren Zugang der Patienten zu Generika und zugleich die Einhaltung hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards. Zweitens soll es künftig einheitliche Kriterien dafür geben, wann Behörden auf Bioäquivalenzstudien verzichten können. Drittens sollen bei komplexen Generika die Anforderungen an klinische Daten harmonisiert werden. Erklärtes Ziel der TTIP-Verhandlungen ist es darüber hinaus, die Standards der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) sowie deren Überprüfung gegenseitig anzuerkennen. Davon, so die EU-Kommission, profitierten nicht nur Generika, sondern sämtliche Arzneimittel und Medizinprodukte.

Sozialsysteme sind tabu

Zu viel Harmonisierung soll es jedoch nicht geben. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) betont in einem Bericht zu den Auswirkungen von TTIP auf die Gesundheitssysteme von Dezember 2015, dass eine gegenseitige Anerkennung von Zulassungsentscheidungen nicht angestrebt wird. Das Ministerium lehne zudem das Ansinnen der USA entschieden ab, die Arzneimittelpreisbildung und -erstattung zum Gegenstand der TTIP-Verhandlungen zu machen. Diese Themen seien Bestandteil der Ausgestaltung der sozialen Sicherungssysteme und gehörten in die ureigenste Verantwortung der Mitgliedstaaten. Das sehe auch die EU-Kommission so, erklärte das BMG.

Hersteller sehen Chancen

Die Generikahersteller in Deutschland reagierten positiv auf die Vorschläge der EU-Kommission. Der Verband Pro Generika sieht vor allem die Chancen, die TTIP birgt. „Die USA und die EU haben weltweit die höchsten Standards für die Zulassung von Arzneimitteln. Wenn es gelingt, diese Regeln einander anzupassen, wie in dem aktuellen Papier vorgeschlagen, könnten Generika und Biosimilars zum Beispiel in den USA schneller auf den Markt kommen“, erklärte dessen Geschäftsführer, Bork Bretthauer, dem Deutschen Ärzteblatt. „Das wäre auch eine gute Nachricht für Patienten.“

Auf Kritik stößt TTIP dagegen bei vielen Nicht-Regierungsorganisationen. So erklärte die BUKO Pharma-Kampagne bereits im vergangenen Oktober, TTIP harmonisiere das Arzneimittelrecht auf niedrigstem Schutzniveau. Geschäftsinteressen würden darin über die Patientensicherheit gestellt. Deren Geschäftsführer, Jörg Schaaber, bekräftigte diese Kritik jetzt: „In meinen Augen bleibt das generelle Problem von TTIP, dass unter enger Abstimmung mit der Industrie ein solch großer Korb von neuen Regeln geschaffen wird, die die Parlamentarier erst spät zu Gesicht bekommen, sodass vieles auf seine Folgen nicht mehr gründlich geprüft werden kann.“

Heike Korzilius

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