ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2016EU-Verordnung zu Medizinprodukten: Niederländer machen Tempo

POLITIK

EU-Verordnung zu Medizinprodukten: Niederländer machen Tempo

Dtsch Arztebl 2016; 113(8): A-307 / B-261 / C-261

Beerheide, Rebecca

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Unter der niederländischen EU-Ratspräsidentschaft soll nun bis zum Juni die Medizin­produkte­verordnung unter Dach und Fach gebracht werden. Der Zeitplan ist ambitioniert und viele Streitpunkte zwischen Parlament, Rat und EU-Kommission sind noch offen.

Implantate, Herzschrittmacher und Urinbecher: Über die Sicherheit von Medizinprodukten mit sehr unterschiedlicher Klassifizierung wird derzeit verhandelt. Fotos: Fotolia/Björn Wylezich/Swapan; dpa
Implantate, Herzschrittmacher und Urinbecher: Über die Sicherheit von Medizinprodukten mit sehr unterschiedlicher Klassifizierung wird derzeit verhandelt. Fotos: Fotolia/Björn Wylezich/Swapan; dpa

Plötzlich kommt Bewegung in den Brüsseler Bürokratie-Apparat: Eine EU-Verordnung zur Sicherheit von Medizinprodukten, die seit der ersten Vorlage im Jahr 2012 diskutiert wird, soll nun schnellstmöglichst abgeschlossen werden. Die Niederländer, die turnusgemäß bis Juni 2016 die EU-Ratspräsidentschaft inne haben, wollen nach Angaben von EU-Parlamentariern die festgefahrenen Verhandlungen nun bis zum Sommer abschließen. Die EU-Kommission hatte unter dem Eindruck des Skandals um fehlerhafte Brustimplantate 2012 erste Vorschläge zu einer EU-Verordnung vorgelegt. Der EU-Ministerrat hatte sich erst im Oktober 2015 zu einer gemeinsamen Position durchringen können. Diese Vorschläge kritisierten EU-Parlamentarier wie Ärzteschaft, da Produkte weiterhin keinen strengen Prüfungen unterzogen werden sollen.

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Bei der Verordnung wird über eine Produktpalette verhandelt, die beim Urinprobenbecher beginnt und bei hochkomplexen Herzschrittmachern oder Stents aufhört. Das ist ein Markt, bei dem allein deutsche Hersteller, viele davon Mittelständler, rund 400 000 Produkte auflisten. Rechnet man die Produkte, für die die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD) zeitgleich verhandelt wird, dazu, vergrößert sich die Zahl der betroffenen Unternehmen noch einmal deutlich. Zu den IVD gehören Teststreifen zur Messung von Blutzucker, HIV- und DNA-Tests.

Ob die Verordnung allerdings nun auf die Zielgerade einbiegen kann, ist unklar. Der Zeitplan ist mit knapp vier Monaten sehr ambitioniert, das räumt auch der Sprecher der christdemokratischen EVP-Fraktion im Europaparlament, Dr. med. Peter Liese (CDU) ein. Er verhandelt aufseiten der EU-Abgeordneten die Verordnung mit der Kommission und dem Ministerrat.

Zusätzlich zum engen Zeitplan und der unüberschaubaren Produktpalette liegen die Vorschläge des EU-Ministerrates und die Vorstellungen der EU-Parlamentarier noch weit auseinander: So berichtet Liese, dass in vielen Bereichen der Ministerrat künftig jedes Produkt in einem gewissen Zeitraum überprüfen lassen will. Die Abgeordneten seien aber davon überzeugt, dass es nur dann Produktprüfungen geben sollte, wenn dies notwendig wird. Gleiches gelte auch bei den Klassifizierungen von Medizinprodukten: Beispielsweise wolle der Ministerrat bei der Wiederaufarbeitung von Skalpellen oder ähnlichem medizinischem Besteck die Hersteller überprüfen, ob die Geräte ordnungsgemäß sterilisiert werden. Das Parlament sehe aber in diesem Fall eher die Verantwortung der Sterilisation bei der Klinik, wo das Gerät zum Einsatz kommt – und nicht beim Hersteller. Generell seien die Parlamentarier davon überzeugt, dass die Medizinprodukte dort kontrolliert werden müssen, wo Fehler entstehen und wo die Sicherheit der Patienten gefährdet sei, erklärt Liese. Sehr weit liege Rat und Parlament noch bei Fragen der Haftpflichtversicherungen auseinander: Müssen Hersteller dazu gezwungen werden, eine Haftpflichtversicherung für Materialfehler abzuschließen? Oder könnte es eine Fondslösung geben?

Dies beschäftigt auch die gesundheitspolitische Diskussion in Deutschland. Bei einer Veranstaltung des GKV-Spitzenverbandes zur Sicherheit von Medizinprodukten warnte die SPD-Bundestagsabgeordnete Martina Stamm-Fibich, dass besonders mittelständische Unternehmen finanzielle Probleme mit der Versicherungspflicht bekommen könnten. Dieses Argument ließ Kordula Schulz-Asche (Grüne) nicht gelten: „Wenn kleine Unternehmen dies nicht leisten können, benötigen wir eine Fondslösung.“ Die Krankenkassen sehen sich aber nicht in der Rolle, diesen Fonds zu füllen, erklärte Dr. Doris Pfeifer vom GKV-Spitzenverband. Eine Diskussion, die der Chef vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, nicht nachvollziehen kann: „Bei Medizinprodukten ist immer alles eher rückständig.“ Er plädiert im Rahmen der EU-Gesetzgebung für transparentere Prüfverfahren und eine aussagekräftige Studienlage über den Nutzen von Medizinprodukten. „Und ich sage jedem: Aussagekräftige Studien sind grundsätzlich möglich, gerade bei Stents und Herzschrittmachern.“

Rebecca Beerheide

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