POLITIK
Arzneimittel: Risiken des schnellen Marktzugangs
Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses will, dass Pharmaunternehmen noch fehlende Evidenz zügig nachliefern. Zudem soll Lebensqualität stärker berücksichtigt werden.
Wie will man sicherstellen, dass anscheinend hochwirksame Medikamente etwa in der Krebstherapie schnellstmöglich zum Patienten gelangen, und zugleich verhindern, dass die Therapiekosten durch die Decke schießen, während über den wirklichen Patien tennutzen noch zu wenig bekannt ist? Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gibt es derzeit mit der PRIME-Inititative (PRIME = Priority Medicines) ein Zulassungsverfahren, das einen beschleunigten Marktzugang neuer Wirkstoffe für einen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf ermöglichen soll. Die frühzeitige Einbeziehung der Zulassungsbehörden verhindere „ein Trojanisches Pferd der Zulassung“, bekräftigte Prof. Dr. med. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Expertenforum Onkologie von RS Medical Consult am 10. März in Berlin.
Befristeter Zusatznutzen
Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, sieht dagegen auf diesem Weg bei der kurzfristigen Nutzenbewertung auf Grundlage des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) einige Probleme voraus. Auch er erachtet einen schnelleren Marktzugang neuer Wirkstoffe für darauf angewiesene Patienten als notwendig. Die aktuelle Preisbildungssystematik innerhalb des AMNOG-Prozesses hält er bei diesen beschleunigten Verfahren für neue Therapien vor allem in der Onkologie aber nicht mehr für angemessen. Hier werde der G-BA dazu übergehen, einen Zusatznutzen nur noch für einen bestimmten Zeitraum festzulegen. Wenn in diesem Zeitraum keine weitere Evidenz zur Verfügung gestellt werde, könne der Zusatznutzen wieder abgesenkt werden. Hecken appellierte an die Pharmaunternehmen, ihrer Mitverantwortung für die Evidenzgenerierung bei den Produkten mit einer beschleunigten Zulassung gerecht zu werden. „Nach zwei oder drei Jahren muss auch ein ,orphan drug‘ seinen Zusatznutzen nachweisen können. Sonst verliert es seine Privilegierung.“
Das Berliner Expertenforum befasste sich mit der Frage: Ist die onkologische Arzneimitteltherapie zukünftig noch finanzierbar? Bleibe es bei den bisherigen Automatismen, komme man um eine QALY-Debatte (QALY = quality adjusted life year) nicht herum, meinte der G-BA-Vorsitzende. „Mein Bestreben ist aber, dass wir davon solange wie möglich verschont bleiben.“ Angesichts der neuen Therapiemöglichkeiten in der Onkologie will Hecken zu neuen Regularien kommen, über die weiterhin das medizinisch Notwendige geleistet wird. Als Vergleichsmaßstab gehe man aktuell bei der kurzfristigen Nutzenbewertung von dem harten Endpunkt „Überlebenszeit“ aus. Hier könnten die meisten neuen Onkologika, insbesondere wenn sie bei der Second- oder Third-Line-Therapie eingesetzt würden, problemlos einen Zusatznutzen nachweisen, was insgesamt ein hohes Preisniveau nach sich ziehe. Hecken wünscht sich dagegen mehr gesicherte Erkenntnisse über den Patientennutzen. Über den Innovationsfonds will er Versorgungsforschung auf den Weg bringen, die in Bezug auf Lebensqualität den Einsatz von Onkologika in der späten Lebensphase mit den bestmöglichen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen vergleicht.
Lebensqualität beachten
Zudem sprach sich der G-BA-Vorsitzende für eine qualitätsgesicherte Verordnung neuer hochpreisiger Krebsmedikamente aus. Hiermit solle nicht rationiert werden, sondern es sollten bessere Voraussetzungen in der Diskussion über die Verordnungsnotwendigkeit bei bestimmten Präparaten geschaffen werden. Insgesamt sei zudem eine grundsätzliche Debatte darüber nötig, was die Gesellschaft für die solidarische Absicherung der Krankheitskosten auszugeben bereit ist.
Auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, wies darauf hin, dass bei den im beschleunigten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln die vorliegende Evidenz vielfach zu dürftig sei und bei den recht kurzen Überlebensvorteilen der Aspekt der Lebensqualität außer Acht gelassen werde.
Thomas Gerst
