Ein innovativer Herstellungsprozess von Kovaltry® sorgt für hohe Anreicherung von funktionsfähigem rekombinanten Faktor VIII.
Der unmodifizierte rekombinante Faktor VIII (rFVIII) Kovaltry® hat seine Wirksamkeit und Verträglichkeit als Bedarfstherapie sowie bei zwei- bis dreimal wöchentlicher Gabe als Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A gezeigt. Der neue rFVIII kombiniert die Aminosäuresequenz des seit 25 Jahren bewährten Kogenate® (Octocog alfa) mit einem innovativen Herstellungsprozess und sorgt für eine effiziente Aufreinigung und eine hohe Anreicherung von funktionsfähigem rFVIII im Endprodukt.
Das aus drei multinationalen klinischen Studien bestehende Zulassungsstudienprogramm LEOPOLD bestätigt die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Kovaltry® in allen Altersklassen sowohl bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen als auch bei chirurgischen Eingriffen. Am LEOPOLD Studienprogramm nahmen 204 Patienten teil; die Zahl ist höher als in den MA-Guidelines gefordert. Eingeschlossen wurden Männer und männliche Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren (LEOPOLD I–II) sowie Jungen von 0 bis 12 Jahren (LEOPOLD Kids) mit schwerer Hämophilie A.
Bei 13 größeren, im Rahmen des Studienprogramms durchgeführten Operationen (inklusive Gelenkersatz und Entfernung von Pseudotumoren) und bei 46 kleineren wurde die Hämostase unter Kovaltry® als gut oder exzellent beurteilt. Die Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, auch schwerwiegender Nebenwirkungen war niedrig. Kein vorbehandelter Patient entwickelte einen Inhibitor. EB
