ArchivDeutsches Ärzteblatt16/2016Pharmadialog: Wenige konkrete Ergebnisse

POLITIK

Pharmadialog: Wenige konkrete Ergebnisse

Dtsch Arztebl 2016; 113(16): A-743 / B-625 / C-617

Osterloh, Falk

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Viermal trafen sich Vertreter von Pharmaindustrie und Politik, um die Rahmenbedingungen der künftigen Arzneimittelversorgung abzustecken. Das Deutsche Ärzteblatt fasst die Ergebnisse zusammen und formuliert eine erste Bewertung.

Foto: Fotolia/Rawpixel.com
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Die Arzneimittelpolitik blieb in dieser Legislaturperiode lange Zeit von der Gesetzgebungsvielfalt des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums (BMG) ausgenommen. Der Grund dafür war der laufende Pharmadialog, zu dem in den letzten 15 Monaten unter anderem Vertreter der Bundesministerien für Gesundheit, Forschung und Wirtschaft mit Vertretern der Pharma-industrie zusammengekommen waren. Gesprochen wurde über sämtliche, die Pharmaindustrie betreffenden Themen. „Einzigartig“, nannte der Vorstandsvorsitzende des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa), Dr. rer. nat. Hagen Pfundner, diesen Vorgang.

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Während der Gespräche, an denen weder die Ärzteschaft noch die Arzneimittelexperten der beiden Regierungsfraktionen beteiligt waren, hörte man über die Inhalte nur Schlagworte. Mitte April stellten die Teilnehmer des Pharmadialogs nun die vereinbarten Ergebnisse der Gespräche in einem Abschlussbericht vor. Auf 44 Seiten wurden viele Absichtserklärungen und wenige konkrete Ergebnisse aneinandergereiht. Kurz darauf gelangte ein „Grundlagenpapier“ der Regierungsfraktionen an die Öffentlichkeit, in dem sie dem im Pharmadialog erreichten Konsens teils widersprachen – dass sie an den Gesprächen nicht beteiligt worden waren, hatte sie geärgert.

AMNOG-Verfahren

Wie Kassendaten gezeigt haben, verordnen Ärzte Arzneimittel ohne Zusatznutzen fast so häufig wie Arzneimittel mit Zusatznutzen. „Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) sind für Ärztinnen und Ärzte zwar zugänglich, aber häufig zu unübersichtlich“, heißt es als Erklärung im Abschlussbericht. „Deshalb bleiben wichtige Informationen im Praxisalltag oft unberücksichtigt.“ Das BMG will nun ein Konzept für ein Arztinformationssystem entwickeln, in dem die Ergebnisse der Nutzenbewertung „besser und schneller zugänglich“ sind.

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat eine ähnliche Meinung wie das Ministerium. „Wir sind der Ansicht, dass die Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel direkt in der Arztpraxis ankommen müssen“, erklärte Dr. med. Sibylle Steiner, KBV-Dezernentin für Arzneimittel, gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. „Dem Arzt müssen diese Informationen in dem Moment vorliegen, in dem er ein Arzneimittel verordnet.“ Die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA ließen sich in der Praxissoftware der Ärzte abbilden. „Unerlässlich ist aber“, so Steiner, „dass die Verordnungsfreiheit des Arztes unangetastet bleibt. Eine Begründungspflicht bei der Verordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen ist den Ärzten nicht zuzumuten.“

Einen weiteren Grund, aus dem Arzneimittel mit Zusatznutzen bisweilen nicht verordnet werden, beschreibt Dr. des. Stefanie Beck, Senior Consultant bei der Berliner WMP HealthCare GmbH: „Einer breiten Anwendung neuer Medikamente mit einem therapierelevanten Zusatznutzen stehen verschiedene nachgelagerte Steuerungsmechanismen im Weg. Dem Ziel des AMNOG, Patienten geprüfte Arzneimittel weiterhin schnell zugänglich zu machen, entspräche es, wenn diese bei festgestelltem Zusatznutzen zügig in der Versorgung ankämen. Diese Intention wird leider oft durch regionale oder selektivvertragliche Regelungen konterkariert. Es wäre Zeit für eine Bereinigung dieser Mechanismen.“

Heute können die Hersteller im ersten Jahr nach der Markteinführung den Preis ihres neuen Arzneimittels frei festlegen. Einige Hersteller haben dies zuletzt genutzt, um extrem hohe Preise zu verlangen. Künftig will das BMG diese Praxis unterbinden, indem es einen Schwellenwert einführt, bei dessen Überschreiten der später ausgehandelte Preis des Medikaments rückwirkend ab dem Überschreiten der Schwelle gilt. Die Höhe ist allerdings noch unbekannt.

Auch die Abgeordneten wollen einen zu hohen Arzneimittelpreis im ersten Jahr nach der Zulassung verhindern. In ihrem Papier schlagen sie dafür „die Rückwirkung des vereinbarten oder von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrages, das Einführen einer Umsatzschwelle oder die Möglichkeit vorgelagerter Rabattverträge“ vor.

Fazit: Sinnvoll

Ärzten die Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel strukturiert und übersichtlich im Rahmen ihrer Praxissoftware zugänglich zu machen, ist höchst sinnvoll. Schwierig wird es sein, die Informationen dabei so neutral zu präsentieren, dass die Verordnungsfreiheit des Arztes nicht beeinflusst wird. Auch die Einführung eines Schwellenwertes ist sinnvoll, sorgt sie doch dafür, dass die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung nicht der Willkür der Hersteller bei ihrer Preisgestaltung ausgesetzt ist.

Antibiotikaresistenzen

Die Bundesregierung hat sich die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen auf ihre Fahnen geschrieben. In Deutschland, aber auch weltweit, fehlt es insbesondere an Reserveantibiotika. Da diese aber nur im Notfall eingesetzt werden sollen, gibt es für die Pharmaindustrie keine finanziellen Anreize, um in ihre Entwicklung zu investieren. Dies soll sich künftig ändern. So will das BMG eine Regelung auf den Weg bringen, mit der die jeweils spezifische Resistenzsituation eines neu entwickelten Antibiotikums bei dessen Bewertung im Rahmen des AMNOG-Verfahrens berücksichtigt wird. Das bedeutet: Je weniger Alternativen es zu diesem Antibiotikum gibt, desto höher soll sein Zusatznutzen bewertet werden.

Um den Einsatz von Antibiotika besser zu steuern, will das BMG zudem zusammen mit der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung, der Bundes­ärzte­kammer und der KBV Ärzten und Patienten gezielt Informationen zur Verfügung stellen. Das BMG erhofft sich dadurch, dass künftig weniger Antibiotika verordnet werden. Zudem will das Ministerium die Regelungen zur Erstattung von diagnostischen Verfahren zur Bestimmung der Erreger einer Infektion verbessern, damit Ärzte Antibiotika zielgerichteter verordnen können.

Fazit: Mehr Motivation

Zwei Ursachen der zunehmenden Antibiotikaresistenzen sind fehlende neue Wirkstoffe und eine unsachgemäße Verordnung. Es ist daher sinnvoll, die Hersteller mit finanziellen Anreizen dazu zu motivieren, in die Entwicklung neuer Antibiotika zu investieren.

Patienten über die Wirkweise von Antibiotika zu informieren, ist ebenfalls vernünftig. Denn nach wie vor brechen zu viele von ihnen eine Antibiotikatherapie verfrüht ab, weil sie meinen, es ginge ihnen besser. Ärzte über Antibiotika zu informieren, ist hingegen überflüssig. Dass manche Ärzte dennoch bisweilen Antibiotika verordnen, auch wenn sie den Erreger des Infekts nicht kennen, liegt auch daran, dass ihnen im hektischen Alltag oft nicht die Zeit bleibt, den Patienten zu erklären, warum ein Antibiotikum in ihrem Fall nicht gegeben werden sollte. Genau deshalb wäre ein Schnelltest, der eine zügige Diagnostik ermöglicht, von hohem Wert.

Klinische Studien

Um Arzneimittelhersteller bei der Planung von klinischen Studien zu beraten, haben die Zulassungsbehörden und der G-BA vereinbart, künftig enger zusammenzuarbeiten. Auf diese Weise können die Hersteller frühzeitig so planen, dass sowohl die Vorgaben für die Zulassung als auch die Vorgaben für die frühe Nutzenbewertung einbezogen werden.

Die Regierungsfraktionen fordern darüber hinaus, eine späte Nutzenbewertung verpflichtend festzulegen. „Bei einigen Arzneimitteln lassen sich positive Effekte nicht bereits mit der Zulassung, sondern erst im Rahmen von Postzulassungsstudien nachweisen“, schreiben sie. „Damit sich dieser erst verspätet quantifizierbare Zusatznutzen auch im Erstattungsbetrag widerspiegelt, sollte regelhaft eine spätere Nutzenbewertung verpflichtend werden.“

Fazit: Bisher wenig Infos

Das Design einer klinischen Studie stellt frühzeitig die Weichen für den Informationsgehalt, über den man später verfügt. Heute mangelt es vielfach an ausreichenden Informationen. Ein früher Dialog mit den beteiligten Akteuren kann die Weichen so stellen, dass am Ende so viele Informationen über Wirkungen und Nebenwirkungen der neuen Arzneimittel vorliegen, dass Nutzen, Zusatznutzen und Risiken bei der Verordnung realistisch eingeschätzt werden können. Aus denselben Gründen ist eine verpflichtende späte Nutzenbewertung sinnvoll.

Kinderarzneimittel

Die am Pharmadialog Beteiligten wollen die Zahl der Arzneimittel für Kinder erhöhen. Dafür will das BMG prüfen, wie im Rahmen der Nutzenbewertung den Besonderheiten von Kinderarzneimitteln Rechnung getragen werden kann, ohne dabei gänzlich auf einen Nachweis des Zusatznutzens bei diesen Arzneimitteln zu verzichten. Die Regierungsfraktionen wollen hingegen, das sowohl bei Kinderarzneimitteln als auch bei neuen Antibiotika von vornherein ein Zusatznutzen unterstellt werden kann, auch wenn kein Zusatznutzen festgestellt wurde.

Fazit: Neue Anreize

Schon bei den Orphan Drugs hat sich gezeigt, dass es für die Pharmahersteller einen Anreiz darstellt, Arzneimittel zu entwickeln, wenn deren Zusatznutzen im AMNOG-Verfahren von vornherein als belegt gilt – auch wenn Kritiker bezweifeln, dass es sich bei allen Orphan Drugs wirklich um Arzneimittel gegen seltene Krankheiten handelt. Dennoch ist es für den Hersteller ein nicht zu vernachlässigender Anreiz, wenn auch bei Kinderarzneimitteln und Antibiotika ein Zusatznutzen per Gesetz angenommen wird.

Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Hermann Gröhe (CDU) hat angekündigt, bis zum Sommer einen Referentenentwurf über die geplanten Neuregelungen vorzulegen.

Falk Osterloh

Weitere Ergebnisse:

Bestandsmarkt
Wenn Arzneimittel, die vor Inkrafttreten des AMNOG zum Jahresbeginn 2011 bereits auf dem Markt waren, für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen werden, kann der G-BA auch für sie eine Nutzenbewertung veranlassen.

Rabattverträge

Die Politik hat eine Forderung der Generikaindustrie aufgegriffen: Künftig sollen Rabattverträge so ausgestaltet werden, dass den Herstellern eine Frist von sechs Monaten zur Lieferung der Generika bleibt. Bislang konnten die Krankenkassen Verträge ausschreiben, bei denen die Hersteller schon am Tag nach der Vertragsunterschrift liefern mussten.

Biosimilars

Um Kosten zu sparen, setzt die Regierung künftig auf Biosimilars, Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika. Da es im Unterschied zu Generika bei Biosimilars aber zu Abweichungen zum Original kommen kann, wollen die Teilnehmer des Pharmadialogs den Ärzten „qualifizierte Informationen“ über Biosimilars zukommen lassen und sicherstellen, dass die Ärzte „im Versorgungsalltag umfassend beraten werden“.

Lieferengpässe vermeiden

Es bleibt bei der Selbstverpflichtung der Pharmaindustrie, die Behörden und Kliniken bei drohenden Lieferengpässen von für die Versorgung wichtigen Wirkstoffen frühzeitig zu informieren. Nur, wenn dies nicht funktioniert, will das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium die Einführung einer gesetzlichen Meldepflicht prüfen.

Wie sinnvoll war der Dialog?

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft. Foto: Georg J. Lopata
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft. Foto: Georg J. Lopata

Einen engen Dialog zwischen den Bundesoberbehörden und Organisationen wie dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen sowie pharmazeutischen Unternehmen bereits im Vorfeld der Planung klinischer Studien für die Zulassung halte ich für sehr sinnvoll. Dabei sollten aber auch Patientenvertreter und medizinische Experten für die jeweiligen Indikationen einbezogen werden. Anforderungen an Design und Endpunkte klinischer Studien, die Notwendigkeit beschleunigter Zulassungen und vor allem die Planung aussagekräftiger Postzulassungsstudien wären Themen für diese Dialoge.

Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft

Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fopto: IQWiG
Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fopto: IQWiG

Ziel des Pharmadialogs war, Probleme zu identifizieren und Lösungsansätze zu entwickeln. Insofern ist es ein positives Signal, dass im Abschlussdokument weder die Nutzenbewertung an sich noch die wissenschaftliche Arbeit des IQWiG erwähnt werden. Auch das AMNOG-Verfahren wird im Kern nicht infrage gestellt. Mit Sorge lesen wir, dass Sonderregelungen wie bei den Orphan Drugs ausgeweitet werden sollen. Dass das Thema Bestandsmarkt wieder aufgegriffen wird, begrüßen wir. Die Politik hat erkannt, dass die vergleichende Bewertung von Nutzen und Schaden auch bei älteren Wirkstoffen einen hohen Wert für die Versorgung haben kann.

Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Kordula Schulz-Asche, Bundestagsabgeordnete Bündnis90/Die Grünen. Foto: privat
Kordula Schulz-Asche, Bundestagsabgeordnete Bündnis90/Die Grünen. Foto: privat

Von Beginn an war die Zielsetzung des Pharmadialogs nicht klar. Vielmehr sollten konkrete Probleme der Patientenversorgung, der Forschung und der globalen Entwicklungen der Pharmabranche benannt und gemeinsame Lösungsansätze vorgeschlagen werden. Dies kann aber nur gelingen, wenn diese offen, transparent, aber auch kritisch kommuniziert werden und alle Beteiligten, sowohl die Kassen, die Gesundheitsberufe, Versorgungsanbieter als auch kritische Organisationen von Anfang an beteiligt sind. Der Pharmadialog muss mehr liefern als die Bewertung. So ist er nichts weiter als eine Placebo-Pille für die Regierung, die Gesundheitswirtschaft und die Patientinnen und Patienten in Deutschland.

Kordula Schulz-Asche, Bundestagsabgeordnete Bündnis90/Die Grünen

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