ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2016Hochdrucktherapie: Ergebnisse statistisch fair diskutieren

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Hochdrucktherapie: Ergebnisse statistisch fair diskutieren

Dtsch Arztebl 2016; 113(17): A-832 / B-705 / C-695

Haerting, Johannes

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Der Unterzeichner ist strenger Befürworter der „Klug entscheiden“-Initiative („choosing wisely“) (Hasenfuß, G. et al. 2016) zur Begrenzung der Über- und Fehlversorgung in Teilen der medizinischen Versorgung. Gleichwohl sollte die Argumentation bei großen klinischen Studien fachlich sauber geführt werden.

Die Bewertung der SPRINT-trial-Ergebnisse birgt Diskussionsstoff und hat offensichtlich potenziell enorme Auswirkungen auf die Versorgungspraxis. Wir wissen aus epidemiologischen Querschnitt- und Kohortenstudien um die hohe Prävalenz und Inzidenz der Hypertonie, auch der nicht bekannten und unzureichend behandelten Hypertonie in der deutschen Allgemeinbevölkerung (siehe u. a. Neuhauser et al. 2015, DEGS survey, Lacruz et al. 2015, CARLA Studie).

Die Hauptergebnisse von SPRINT werden von Middeke in einem Kommentar im DÄ 2016 korrekt wiedergegeben und im Kontext einer Metaanalyse interpretiert: Der primäre Endpunkt (Kombination aus Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod) konnte um relativ 25 Prozent und die Gesamtmortalität um relativ 27 Prozent gesenkt werden bei den Patienten, die auf einen Zielwert von < 120 mmHg systolisch eingestellt wurden im Vergleich zu der Kontrollgruppe mit Zielwert < 140 mmHg. Berichtet wurde darüber hinaus das Surrogat-Outcome systolischer Blutdruck nach vorzeitigem Studienende nach im Median 3,26 Jahren Nachbeobachtung (intensiv Behandelte arithm. Mittel 121,5 mmHg vs Kontrollgruppe arithm. Mittel 134,6 mmHg).

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Dieses vom Studienplan her eher nachrangige Ergebnis wird nun im Medizinreport von M. Middeke, unter anderem mit Referenz auf Düsing (2016), mit kritischer Konnotation diskutiert, ist aber bei einer Intention-to-treat-Analyse aus Sicht des Unterzeichners ein beeindruckender Erfolg, der sich in den patientenbezogenen Outcomes ja auch widerspiegelt. Tatsächlich ist die Vermutung von Middeke und Düsing unzutreffend, dass anhand des arithmetischen Mittelwerts von 121,5 mmHg wohl abzulesen sei, dass die Mehrheit der Patienten in der intensiven Gruppe tatsächlich einen Blutdruck zwischen 120 bis 130 mmHg aufweise und damit das Therapieziel nicht erreicht habe. Die Verteilung der Blutdruckwerte wird rechtsschief sein (dies wurde in einer persönlichen Mitteilung des PI des SPRINT Coordinating Center, Dave Reboussin, auch bestätigt). Damit lässt sich anhand des arithmetischen Mittelwerts eine solche Behauptung nicht belegen. Im Gegenteil, schon nach im Median 3 ¼ Jahren (Studienabbruch wegen vorzeitigem Erreichen des Studienziels) statt der geplanten fünf Jahre wurde bei einem Prozentsatz von vermutlich mehr als 50 Prozent das angestrebte Therapieziel auch bei Intention-to-treat-Analyse (also inklusive aller Therapieabbrecher) erreicht.

Im Übrigen werden (nach pers. Mitteilung von D. Reboussin) noch im Laufe des Jahres 2016 die wesentlichen Individualdaten in einem public-use-File zur Verfügung stehen, so dass dann derartige Aussagen auch zahlenmäßig im Detail geprüft werden können. Die Transparenz der Originaldaten wird seit längerem von verschiedenen Gremien gefordert und könnte hier maßstabbildend praktiziert werden.

Literatur beim Verfasser

Prof. Dr. rer. nat. habil. Johannes Haerting, Direktor des Instituts für Medizinische Epidemiologie, Biometrie und Informatik, Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, 06097 Halle (Saale)

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