ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2016Nutzenbewertung: G-BA folgt oft der Ansicht der Ärzteschaft

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Nutzenbewertung: G-BA folgt oft der Ansicht der Ärzteschaft

Dtsch Arztebl 2016; 113(17): A-810 / B-687 / C-678

Osterloh, Falk

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Den Zusatznutzen neuer Arzneimittel zu bestimmen, ist sehr schwierig, weil zum Zeitpunkt der Zulassung nur wenige Daten vorliegen. Viele Arzneimittelexperten tragen mit hohem persönlichen Aufwand zu der Entscheidungsfindung bei. Eine neue Studie zeigt: Ihr Einsatz lohnt sich.

Ausdrücklich hat der Gesetzgeber dem Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) im Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) aufgegeben, die Stellungnahmen ärztlicher Arzneimittelexperten einzuholen, bevor er den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels festlegt. Obwohl den Experten nur drei Wochen Zeit bleiben und manche die Stellungnahmen in ihrer Freizeit schreiben, haben sie den G-BA vielfach bei seiner Entscheidungsfindung unterstützt. Das hat das IGES-Institut in einer neuen, von der Pharmafirma Takeda in Auftrag gegebenen Studie aufgezeigt. In 112 der 136 frühen Nutzenbewertungen, die es zwischen 2011 und August 2015 gab, brachten 60 Fachgesellschaften, Berufsverbände und Arbeitsgruppen Stellungnahmen ein. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beteiligte sich an 48 Verfahren.

Unterschiedliche Ansichten

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Am häufigsten folge der G-BA den Einschätzungen der AkdÄ, wie die Studie zeigt. In 69 Prozent aller Fälle bewertete der G-BA den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels ebenso wie die AkdÄ. Bei den Fachgesellschaften gab es in 51 Prozent eine Übereinstimmung.

„Sachverständige aus Wissenschaft und Versorgung beteiligen sich intensiv an der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel“, resümierte das IGES-Institut. Es wies aber auch darauf hin, dass die Experten oft zu unterschiedlichen Ansichten gekommen sind. Bei der Bewertung des Zusatznutzens urteilten die externen Experten in 54 Prozent der Fälle anders als das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das der G-BA mit der Auswertung der Arzneimitteldossiers beauftragt. Die Fachgesellschaften erkannten dabei deutlich häufiger als das IQWiG einen höheren Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels, nämlich in 84 Prozent aller Fälle (siehe Grafik). Die AkdÄ kam bei der Bewertung des Zusatznutzens in 62 Prozent aller Fälle zu derselben Ansicht wie das IQWiG. Wenn die AkdÄ oder die Fachgesellschaften den Zusatznutzen höher eingestuft haben als das IQWiG, folgte der G-BA wieder häufiger der Meinung der AkdÄ – nämlich in 75 Prozent der Fälle. Der Ansicht der Fachgesellschaften folgte er in 46 Prozent der Fälle.

Fachgesellschaften sehen höheren Zusatznutzen als IQWiG und AkdÄ
Grafik
Fachgesellschaften sehen höheren Zusatznutzen als IQWiG und AkdÄ

„Die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel sind zum Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung häufig mit großer Unsicherheit behaftet – vor allem wegen der deutlichen Zunahme beschleunigter Zulassungen – und deshalb auch unterschiedlich interpretierbar“, erklärte der Vorsitzende der AkdÄ, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, die unterschiedlichen Bewertungen gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. „Meist fehlen wissenschaftliche Erkenntnisse, die eine abschließende Bewertung des Zusatznutzens erlauben. Die AkdÄ empfiehlt deshalb häufig, vor allem bei Onkologika, eine Befristung des G-BA-Beschlusses und eine späte Nutzenbewertung nach zwei bis drei Jahren.“

Zur Erklärung der unterschiedlichen Einschätzung zwischen AkdÄ und Fachgesellschaften sagte Ludwig: „Die AkdÄ legt großen Wert darauf, dass in ihren Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung bei Dissens der beteiligten Experten nur AkdÄ-Mitglieder ohne Interessenkonflikte über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Dies führt möglicherweise dazu, dass unsere Beurteilungen neuer Arzneimittel mitunter weniger positiv ausfallen als diejenigen der medizinischen Fachgesellschaften.“

Falk Osterloh

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