ArchivDeutsches Ärzteblatt19/2016Klinische Studien: Votum der Ethikkommission entscheidend
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Es wird beklagt, dass durch die neue Verordnung (EU) 536/2014 der Patientenschutz bei klinischen Studien in Gefahr sei. Offenbar sind dem Autor aber beim Studieren der neuen Verordnung wesentliche Details entgangen. Nach ausführlicher Diskussion des Entwurfes wurde von der EU-Kommission in Artikel 8, Absatz 4, die eindeutige Formulierung in die Verordnung aufgenommen, dass in einem Mitgliedsland die Genehmigung einer klinischen Studie dann versagt werden muss, wenn eine Ethikkommission ein negatives Votum abgelegt hat („Ein betroffener Mitgliedstaat versagt die Genehmigung einer klinischen Prüfung, wenn . . . eine Ethikkommission eine ablehnende Stellungnahme abgegeben hat, die gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaates für diesen Mitgliedstaat gültig ist.“). Eine von der EU-Kommission in Verbindung mit dem EU-Parlament beschlossene EU-Verordnung (englisch „regulation“) ist supranationales Recht, das heißt es wird unmittelbar zu nationalem Recht. Die Mitgliedstaaten müssen dann die nationalen Gesetze derart anpassen, dass sie dem supranationalen Recht entsprechen. Wenn dann also eine nach gültigem Recht etablierte Ethikkommission ein negatives Votum zu einem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie abgibt, wird dies nach Artikel 7 der EU-Verordnung zur Versagung der Genehmigung führen. Die Bundesoberbehörde kann sich eben gerade nicht über das Votum der Ethikkommission hinwegsetzen, da dies eine Verletzung des Artikels 8 wäre.

Im Übrigen regelt die Verordnung 536/2014 nicht die „Zulassung“ von Arzneimitteln. Bei dem Verwaltungsakt der Zulassung eines Arzneimittels ist eine Ethikkommission schon immer nicht beteiligt gewesen. Die Verordnung 536/2014 regelt allein die Durchführung von klinischen Studien.

Durch die neue EU-Verordnung wird es erstmals akademischen Institutionen oder Non-profit-Organisationen ermöglicht, mit kalkulierbarem Aufwand multinationale, multizentrische klinische Studien in Europa durchzuführen. Dies ist insbesondere von herausragender Bedeutung zum Beispiel bei seltenen Erkrankungen („rare diseases“), pädiatrischen Krebserkrankungen oder molekular-definierten Krebsentitäten mit geringer Fallzahl. Und dies sind die klinischen Studien, die eben gerade nicht von der Pharmaindustrie durchgeführt werden.

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Prof. Dr. med. Heiko E. von der Leyen, Geschäftsführer/CEO, Hannover Clinical Trial Center GmbH, 30625 Hannover

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