ArchivDeutsches Ärzteblatt24/2016Klinische Prüfungen: Diskussion um gruppennützige Forschung

POLITIK

Klinische Prüfungen: Diskussion um gruppennützige Forschung

Dtsch Arztebl 2016; 113(24): A-1138 / B-954 / C-938

Korzilius, Heike

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Sollen zum Beispiel Demenzkranke in Studien einbezogen werden, von deren Ergebnissen sie selbst nicht profitieren? Über diese Frage herrscht Uneinigkeit quer durch die Bundestagsfraktionen. Die Abstimmung über die Novelle zum Arzneimittelgesetz wurde deshalb verschoben.

Eigentlich sollte der Bundestag am 9. Juni über das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beraten. Es passt im Wesentlichen deutsches Recht an die Vorgaben der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) an. Doch zur Abstimmung im Parlament kam es nicht. Der Punkt wurde von der Tagesordnung gestrichen. Man benötige mehr Zeit für die Diskussion, hieß es zur Begründung.

Patienten sind gut geschützt

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Anlass der neuerlichen Debatte, die quer durch die Bundestagsfraktionen verläuft, ist ein Passus im deutschen Gesetzentwurf, der die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen in engen Grenzen erlaubt, auch wenn diese nicht selbst von den Ergebnissen profitieren (gruppennützige Forschung). Voraussetzung ist, dass die Betroffenen zu einer Zeit, als sie noch im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte waren, eine entsprechende Patientenverfügung verfasst haben. Außerdem muss der gesetzliche Betreuer nach „umfassender Aufklärung“ durch einen Arzt in die klinische Prüfung einwilligen.

Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) verweist darauf, dass der Gesetzentwurf das Schutzniveau für die Patienten hebt, indem er die Studienteilnahme an das Vorliegen einer Patientenverfügung knüpft. Die EU-Verordnung sieht für die Teilnahme nicht einwilligungsfähiger Personen an gruppennützigen Studien lediglich die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters vor. Sie stellt allerdings auch klar, dass die Prüfungsteilnehmer nur einem geringen Risiko und einer minimalen Belastung ausgesetzt werden dürfen.

Während die Kritiker der geplanten Regelung grundsätzliche ethische Bedenken gegen die gruppennützige Forschung an nicht Einwilligungsfähigen anführen, halten Vertreter der akademischen Forschung diese für „zwingend erforderlich“, wie das KKS-Netzwerk, ein Verbund universitär verankerter Koordinationszentren für klinische Studien, in einer Stellungnahme mitteilt. Bei der akademischen klinischen Forschung gehe es um die Optimierung der Therapie der Patienten auf der Basis von Evidenz. Es gebe Fälle, in denen sich Ergebnisse aus früheren Krankheitsstadien oder von einwilligungsfähigen Patienten nicht übertragen ließen. Diese seien zwar selten, hier sei aber gruppennützige Forschung notwendig. „Eine solche Forschung ist für diese Gruppe von Patienten von höchster Relevanz und sollte daher nicht grundsätzlich vorenthalten, sondern unter den vorgesehenen engen Vorgaben und strengen Schutzvorschriften ermöglicht werden“, so das KKS-Netzwerk.

Wenige Forschungsvorhaben

Auch beim Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland geht man davon aus, dass sich die Zahl der gruppennützigen Forschungsvorhaben in Grenzen halten wird. „Wir sind außerdem der Ansicht, dass die EU-Verordnung mit ihren strengen Anforderungen die Studienteilnehmer ausreichend schützt“, sagte deren Vorsitzender, Prof. Dr. med. Joerg Hasford. Zumal Studien nicht ohne Genehmigung von Behörden und Ethikkommission stattfinden könnten. Eine Evaluation der Regelung nach drei Jahren sei jedoch wünschenswert.

In den Fraktionen des Bundestags wird zurzeit darüber diskutiert, als weiteren Schutzmechanismus das Abfassen einer Patientenverfügung an eine ärztliche Beratung zu koppeln. In Regierungskreisen geht man davon aus, dass das Parlament Ende Juni erneut über den Gesetzentwurf beraten wird.

Heike Korzilius

Kommentar

Michael Schmedt, Deutsches Ärzteblatt

Medien sollten komplizierte Sachverhalte der Leserschaft verständlich erläutern. Beim „Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ ist dies nur leidlich gelungen. Zu verkürzt mutierte es zum „Gesetz zu Tests an Demenzkranken“. Das schürte Ängste und schnell machte das Schreckensszenario „Versuchskaninchen Demenzkranke“ die Runde. Eine ausgewogene Diskussion? Selten. Zunächst gab es nur „schwarz oder weiß“. Die Politik war daran nicht unschuldig, denn der Passus zur gruppennützigen Forschung kam später und vielfach unbemerkt in das Gesetz. Aber gerade bei medizinethischen Themen ist ein breiter gesellschaftlicher Diskurs unabdingbar, wie es das Thema Sterbehilfe gezeigt hat. Und dazu müssen Gesetzespläne und Sachverhalte bekannt sein. Dass die Politiker sich nun mehr Zeit nehmen wollen und die Aufhebung des Fraktionszwangs diskutiert wird, zeigt, dass medizinethische Gesetzesvorhaben nicht einfach unbemerkt durch das Parlament gewunken werden. Das ist beruhigend. In diesem Fall gibt es kein „gut oder böse“, nur gut informiert sollten die Entscheidungsträger sein.

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