ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2016Medizinprodukte: Mehr Sicherheit für Patienten

POLITIK

Medizinprodukte: Mehr Sicherheit für Patienten

Dtsch Arztebl 2016; 113(25): A-1200 / B-1008 / C-992

Korzilius, Heike

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Klinische Prüfungen von Risikoprodukten, unangekündigte Kontrollen: Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verschärft die Regeln.

Hohe Anforderungen an Qualität und Präzision: In der EU sind mehr als 500 000 Medizinprodukte wie Hüftprothesen und In-vitro-Diagnostika auf dem Markt. Foto: mauritius images
Hohe Anforderungen an Qualität und Präzision: In der EU sind mehr als 500 000 Medizinprodukte wie Hüftprothesen und In-vitro-Diagnostika auf dem Markt. Foto: mauritius images

Künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher, Gentests, Brustimplantate – nach vier Jahren zäher Verhandlungen haben die EU-Mitgliedstaaten und der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments am 15. Juni einen neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beschlossen. Nach Skandalen wie dem um fehlerhafte Brustimplantate eines französischen Unternehmens, bei dem Tausende Frauen geschädigt wurden, geht es auch darum, das Vertrauen in die Sicherheit dieser Produkte wiederherzustellen. Dazu wurden die Vorschriften für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte verschärft sowie deren Überwachung nach der Markteinführung intensiviert.

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Geprüft wird Konformität

Im Unterschied zu Arzneimitteln durchlaufen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika kein Zulassungsverfahren. Sie unterliegen stattdessen einer Konformitätsbewertung, bei der festgestellt wird, ob sie den geltenden Normen entsprechen. Je risikoreicher ein Produkt ist, desto höher sind die Anforderungen. Im Fall eines Heftpflasters kann der Hersteller sich auf Basis bestimmter Vorgaben selbst zertifizieren. Bei Produkten mit höherem Risiko untersucht eine benannte Stelle – in Deutschland häufig der TÜV oder die Dekra –, ob die Produkte die Vorschriften erfüllen. Die Anforderungen an die benannten Stellen werden jetzt mit der neuen Verordnung europaweit angeglichen. Um weiterhin Produkte bewerten zu dürfen, müssen sie beispielsweise künftig medizinisches Fachpersonal beschäftigen. Sie unterliegen zudem einer strengeren Aufsicht durch die nationalen Behörden. Ein zusätzliches Sicherheitsverfahren wird für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests eingeführt. Neben den benannten Stellen werden diese von einem Expertenkomitee begutachtet, das der EU-Kommission untersteht (Scrutiny-Verfahren). Die EU-Verordnung sieht außerdem unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vor.

Um in Zukunft minderwertige oder schadhafte Medizinprodukte zurückverfolgen zu können, erhalten sie eine einmalige Kennnummer. Für mehr Transparenz soll auch ein Implantat-Pass für Patientinnen und Patienten sorgen. Eine bessere Übersicht über das Marktgeschehen verschaffen Erweiterungen der zentralen Datenbank Eudamed. Sie enthält künftig Informationen über Produkte, Hersteller, benannte Stellen, Prüfbescheinigungen und klinische Prüfungen. Denn künftig müssen auch Medizinprodukte wie bisher nur Arzneimittel einen klinischen Nachweis ihrer Wirksamkeit erbringen, bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen müssen die Hersteller klinische Studien durchführen.

„Die neue Verordnung ist gut für die Patienten und stärkt die seriösen Hersteller“, wertete der EU-Parlamentarier Peter Liese die Einigung. Sie sei ein ausgewogener Kompromiss zwischen der Verbesserung von Sicherheitsstandards und der Vermeidung unverhältnismäßiger Bürokratie für die Hersteller.

Die Medizinprodukte-Verordnung ziele auf eine zuverlässigere Bewertung von Patientensicherheit und -nutzen. In diesem Sinne erfülle sie die Erwartungen, erklärte die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. Es müsse jedoch gewährleistet sein, dass auch weiterhin translationale Forschung möglich sei. Patientensicherheit und -nutzen könnten nur dann kontinuierlich verbessert werden, wenn die regulatorischen Rahmenbedingungen Raum für Innovationen ließen. Die Herausforderung bestehe jetzt darin, innerhalb des strengen Rahmens der EU-Verordnung das optimale Testverfahren für das jeweilige Medizinprodukt zu definieren.

Hohe deutsche Standards

Auch der Bundesverband Medizintechnologie ist der Ansicht, dass die neue Verordnung die Patientensicherheit in Europa weiter verbessern wird. Vielfach orientierten sich die neuen Regeln an den hohen deutschen Standards. Skeptisch sieht der Industrieverband allerdings das vorgesehene Scrutiny-Verfahren. Durch Doppelprüfungen werde sich der Markteintritt bestimmter Produkte verzögern, ohne die Patientensicherheit zu erhöhen. Die Änderungen für Medizinprodukte treten in drei Jahren, die für In-vitro-Diagnostika in fünf Jahren in Kraft.

Heike Korzilius

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