Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban: Bewährt in der Routineanwendung

Der direkte, orale Faktor-Xa-Inhibitor weist in den zugelassenen Indikationen ein konsistent positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.

Aktuelle Studienergebnisse und neue Registerdaten zeigen, dass Rivaroxaban in der klinischen Routine eine zuverlässige antikoagulatorische Effektivität mit einem günstigen Sicherheitsprofil verbindet. Das NOAK hat sich sowohl zur Schlaganfallprophylaxe bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) als auch zur Behandlung und Prophylaxe von venösen Thromboembolien sowie zur Thromboseprophylaxe nach größeren orthopädischen Operationen bewährt.

Mit dem oralen direkten Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto^®) steht eine wirksame und praktikable Behandlungsoption für die Thromboseprophylaxe zur Verfügung. Die Substanz weist in den zugelassenen Indikationen ein konsistent positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf – nicht nur unter den stringenten Bedingungen der jeweiligen randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien, sondern auch in der praktischen Anwendung.

Ein INR-Wert zwischen 2 und 3 sollte angestrebt werden

Durch den Einsatz der neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) wie Rivaroxaban sei das Management der ohnehin komplexen Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF im Vergleich zu einer Standardtherapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) einfacher und sicherer geworden, berichtete Prof. Dr. Werner Jung, Villingen-Schwenningen. „Häufig gelingt es nicht, die Patienten unter VKA so einzustellen, dass der INR-Wert zwischen 2 und 3 liegt.“ Bei niedrigeren INR-Werten steige das Schlaganfallrisiko, bei höheren Werten das Risiko für Blutungen, insbesondere für intrakranielle Blutungen, so der Neurologe.

In der Phase-III-Studie ROCKET-AF bei Patienten mit nvVHF und einem mittleren CHADS₂-Score von 3,5 erzielte Rivaroxaban eine mit Warfarin vergleichbare Risikoreduktion von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei einem zugleich statistisch signifikant geringeren Risiko für intrakranielle Blutungen (0,5 % versus 0,7 %/Jahr; p = 0,02) und tödliche Blutungen (0,2 % versus 0,5 %/ Jahr; p = 0,003) (1).

Das günstige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Rivaroxaban bleibt auch in der Anwendungspraxis erhalten, wie Jung anhand neuer Daten verdeutlichte. In der XANTUS-Studie, einer internationalen, prospektiven Phase-IV-Studie bei 6 784 nvVHF-Patienten waren die Inzidenzraten für intrakranielle Blutungen mit 0,4 %/Jahr sogar noch geringer als in der ROCKET-AF-Studie. 96,1 % der Patienten erlitten keine schweren Blutungen, keine symptomatischen thromboembolischen Ereignisse und keine Todesfälle (2).

Die retrospektive Datenbankanalyse RELIEF aus deutschen Ambulanzen oder Notfallaufnahmen bestätigen den klinischen Nutzen von Rivaroxaban gegenüber VKA im klinischen Alltag: Hier wurde die Wahrscheinlichkeit für den kombinierten Endpunkt (ischämischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und intrazerebrale Blutungen) unter Rivaroxaban im Vergleich zu VKA nahezu halbiert (1,97 vs. 3,68 Ereignisse pro 100 Patientenjahre, Hazard Ratio 0,54; p = 0,02) (3). In einer retrospektiven Datenbankanalyse aus den USA senkte Rivaroxaban das Risiko für intrakranielle Blutungen um 47 % gegenüber VKA (p < 0,05) und den kombinierten Endpunkt aus intrakraniellen Blutungen und ischämischen Schlaganfall um 39 % (p < 0,05) (4).

Auch in der Therapie und Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) werde das positive Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban durch neue Praxisdaten untermauert, berichtete Prof. Dr. Reinhold Kreutz, Berlin. In der prospektiven, nichtinterventionellen XALIA-Studie bei 5 142 Patienten mit einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT) betrugen die Ereignisraten für schwere Blutungen, VTE und Gesamtmortalität 0,8 %, 1,4 % und 0,4 % unter Rivaroxaban im Vergleich zu 2,1 %, 2,3 % und 3,4 % unter einer parenteralen Standard-Antikoagulation (5). Außerdem war die Krankenhausverweildauer im Rivaroxaban-Kollektiv kürzer. „Damit bestätigen die Ergebnisse der XALIA-Studie die Daten der zulassungsrelevanten EINSTEIN-Studien“, resümierte Kreutz.

Es laufen Studien zu weiteren kardiovaskulären Krankheiten

Derzeit wird Rivaroxaban in weiteren Indikationen geprüft, beispielsweise bei nvVHF-Patienten mit perkutaner Koronarintervention und Stentimplantation (PIONEER AF-PCI-Studie), bei Patienten mit Aortenstenose und Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (GALILEO-Studie) und in der Sekundärprophylaxe nach einem Schlaganfall unbekannter Genese (NAVIGATE ESUS-Studie).

Abdol A. Ameri

Kloster-Presseworkshop 2016 „Xarelto^® im Routineeinsatz – halten Praxisdaten, was klinische Studien versprechen?“ Veranstalter: Bayer AG

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