ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2016Langzeitrehabilitation von Patienten mit erworbenen Hirnschädigungen

MEDIZIN: Originalarbeit

Langzeitrehabilitation von Patienten mit erworbenen Hirnschädigungen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einem intensiven teilhabeorientierten ambulanten Therapieprogramm

Long-term rehabilitation in patients with acquired brain injury—a randomized controlled trial of an intensive, participation-focused outpatient treatment program

Dtsch Arztebl Int 2016; 113(38): 634-41; DOI: 10.3238/arztebl.2016.0634

Bender, Andreas; Adrion, Christine; Fischer, Luzia; Huber, Martin; Jawny, Kerstin; Straube, Andreas; Mansmann, Ulrich

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Hintergrund: Patienten mit erworbenen Hirnschädigungen leiden nach Abschluss der stationären neurologischen Rehabilitationsbehandlung oft unter anhaltenden Einschränkungen ihrer Selbstständigkeit, Teilhabe und Lebensqualität. Die teilhabeorientierte ambulante Maßnahme (TEAM) wurde entwickelt, um die Prognose dieser Patienten zu verbessern.

Methode: In einer randomisierten kontrollierten Studie wurden 53 Patienten circa vier Jahre nach erlittener Hirnschädigung auf zwei Behandlungssequenzen verteilt (26 TEAM/Kontrolle, 27 Kontrolle/TEAM). Primärer Endpunkt war das Erreichen eines individuellen Teilhabeziels nach einem Monat. Zu den sekundären Endpunkten zählten Alltagsselbstständigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Teilhabe und Pflegebedarf. Die vierwöchige Intervention wurde ambulant (19,4 ± 1,3 h/Woche) durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhielt Heilmittel entsprechend der Versorgungsrealität. Alle Endpunkte wurden in einer Per-Protocol(PP)-Analyse mit 47 Patienten ausgewertet. Für den primären Endpunkt und für die Alltagsselbstständigkeit wurde konfirmatorisch eine „inten-
tion to treat“(ITT)-Analyse durchgeführt.

Ergebnisse: TEAM-Patienten erreichten laut PP-Analyse nach einem Monat ihre individuellen Teilhabeziele häufiger als Kontrollpatienten unter Standardtherapie (61 versus 21 %; p = 0,008) und hatten einen größeren Zuwachs der Alltagsselbstständigkeit. Der Unterschied bei TEAM- versus Standardtherapie betrug +7,3 FIM-Punkte (FIM, Functional Independence Measure) (95-%-Konfidenzintervall: [2,8; 11,8]; p = 0,0024). Diese Überlegenheit bestätigte sich im Rahmen der ITT-Analyse (Erreichen Teilhabeziel, TEAM versus Standardtherapie: 54 versus 19 %; p = 0,0103). Nach zwölf Monaten gab es zudem Verbesserungen in den Bereichen Lebensqualität, Teilhabe und Pflegebedarf.

Schlussfolgerung: Das TEAM-Rehabilitationsprogramm kann in chronischen Krankheitsphasen das Erreichen alltagsrelevanter Teilhabeziele ermöglichen. Durch eine entsprechende Anpassung der Versorgungsstruktur in Deutschland könnte das Langzeitrehabilitationspotenzial der Patienten besser genutzt werden.

LNSLNS

Erworbene Hirnschädigungen, wie zum Beispiel Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma (SHT), gehören zu den häufigsten Ursachen von dauerhafter Behinderung. Sie sind mit Einbußen der Lebensqualität und mit erheblichen volkswirtschaftlichen Kosten verbunden (1). Bei Inzidenzraten von 262/100 000 Einwohnern pro Jahr für das SHT und 217/100 000 für den ischämischen Hirninfarkt ergeben sich damit geschätzt für Deutschland jährlich circa 380 000 neue Erkrankungsfälle. Selbst bei Nichtberücksichtigung milder Verläufe mit vollständigen Remissionen sind Hunderttausende von Menschen betroffen, die mit daraus resultierenden Behinderungen leben (2, 3).

Um eine dauerhafte Behinderung bei mittelschweren und schweren Schädigungen zu vermeiden beziehungsweise zu reduzieren, ist eine möglichst effektive neurologische Rehabilitation erforderlich, die in Deutschland nach den Empfehlungen der Bundesarbeitsgemeinschaft Rehabilitation (BAR) als Phasenmodell etabliert ist (4). Seit Jahren sinkt jedoch die Verweildauer der Patienten innerhalb der stationären neurologischen Frührehabilitation (BAR-Phase B) – von durchschnittlich 47 Tagen im Jahr 2005 auf 38 Tage im Jahr 2008, so dass immer früher eine Entlassung ins häusliche oder pflegerische Wohnumfeld erfolgt (5, 6). Nach Abschluss der stationären Rehabilitationsbehandlung sind die Teilhabe und die Lebensqualität oftmals weiterhin erheblich eingeschränkt, und es besteht Betreuungs- und Pflegebedarf (6). So besitzen zum Beispiel 78 % der ehemaligen Frührehabilitationspatienten einen Behindertenausweis, bei 51 % wurde eine Pflegestufe anerkannt, und nur 8,5 % geben an, im Alltag keinerlei Einschränkungen zu haben (6).

Die Neurorehabilitation innerhalb des Phasenmodells erfolgt eng aufeinander abgestimmt und zielorientiert in einem interdisziplinären Rehabilitationsteam unter Gesamtwürdigung der Gesundheits-, Lebens- und Kontextfaktoren im Sinne der WHO International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) (7). Dagegen zerfällt die ambulante Heilmittelerbringung (zum Beispiel Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie) oft in funktionsorientierte Einzelbausteine, die nicht in ein therapeutisches Gesamtkonzept eingebunden sind.

Wir berichten hier über die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, in der Patienten mit erworbener Hirnschädigung in einer chronischen Krankheitsphase über einen Zeitraum von vier Wochen behandelt wurden – zum einen in einem teilhabe- und zielorientierten interdisziplinären ambulanten Neurorehabilitationsprogramm, zum anderen entsprechend der aktuellen ambulanten Versorgungsrealität.

Methoden

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte kontrollierte, untersucherverblindete Studie mit sechs Studienvisiten. Obwohl als Cross-over-Studie geplant und durchgeführt, erfolgte die statistische Auswertung aufgrund von Überhangeffekten („carry over“-Effekten) analog zu einer klassischen Parallelgruppenstudie unter Verwendung der Daten der ersten Behandlungsperiode (eMethodenteil) (8). Die erste Behandlungsperiode dauerte einen Monat, gefolgt von einer zweimonatigen Auswaschphase („wash out“-Phase). Dann wurden die Behandlungen gewechselt, und nach zwölf Monaten erfolgte eine Abschlussvisite (eGrafik 1). Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der LMU München hat die Studie positiv beurteilt. Die Studie wurde nach Studienbeginn in das Deutsche Register Klinischer Studien aufgenommen (Studien-ID DRKS00009602).

Veränderungen verschiedener Domänen und Endpunkt-Parameter im einjährigen Studienverlauf
Veränderungen verschiedener Domänen und Endpunkt-Parameter im einjährigen Studienverlauf
Grafik 1
Veränderungen verschiedener Domänen und Endpunkt-Parameter im einjährigen Studienverlauf
Studiendesign und -ablauf der TEAM-Studie TEAM, teilhabeorientierte ambulante Maßnahme
Studiendesign und -ablauf der TEAM-Studie TEAM, teilhabeorientierte ambulante Maßnahme
eGrafik 1
Studiendesign und -ablauf der TEAM-Studie TEAM, teilhabeorientierte ambulante Maßnahme

Patienten

Aufgrund fortbestehender Behinderungen und Teilhabeeinschränkungen wurden 54 Patienten in einer chronischen Krankheitsphase nach schwerer erworbener Hirnschädigung (ischämischer Hirninfarkt, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, SHT) in die Studie eingeschlossen; 53 wurden im Verhältnis 1:1 auf die beiden Behandlungssequenzen randomisiert. 1 Patient schied nach Einschluss, aber vor Randomisierung aus, da die Anfahrt nicht organisierbar war (CONSORT- Flussdiagramm, eGrafik 2). Es bestanden folgende wesentliche Einschlusskriterien:

Veränderungen des FIM im Studienverlauf (Δ FIM), jeweils bezogen auf den Anfangswert zu Studienbeginn, getrennt nach Behandlungsgruppen.
Veränderungen des FIM im Studienverlauf (Δ FIM), jeweils bezogen auf den Anfangswert zu Studienbeginn, getrennt nach Behandlungsgruppen.
Grafik 2
Veränderungen des FIM im Studienverlauf (Δ FIM), jeweils bezogen auf den Anfangswert zu Studienbeginn, getrennt nach Behandlungsgruppen.
CONSORT-Flussdiagramm für Details zum Studieneinschluss, zur Randomisierung in den beiden Behandlungssequenzen und zum Patientenfluss
CONSORT-Flussdiagramm für Details zum Studieneinschluss, zur Randomisierung in den beiden Behandlungssequenzen und zum Patientenfluss
eGrafik 2
CONSORT-Flussdiagramm für Details zum Studieneinschluss, zur Randomisierung in den beiden Behandlungssequenzen und zum Patientenfluss
  • Hirninfarkt (Blutung oder Ischämie) oder SHT vor ≥ 6 Monaten
  • Dauer zwischen Entlassung aus stationärer Rehabilitationsbehandlung und Studieneinschluss ≥ 3 Monate
  • Alter 18–85 Jahre.

Studienintervention

Die Behandlungsphase erstreckte sich über vier Wochen. Mit Hilfe der teilhabeorientierten ambulanten Maßnahme (TEAM) sollten die Patienten und deren Angehörige lernen, konkrete Alltagsherausforderungen in den ICF-Lebensbereichen (Domänen) Selbstversorgung, häusliches Leben und Mobilität zu bewältigen. Vor Randomisierung definierten die Patienten und deren Angehörige bei der Basisvisite im häuslichen Umfeld ein spezifisches Vierwochen-Rehabilitationsziel.

Die TEAM-Intervention wurde ambulant werktäglich sechs Stunden lang über einen Zeitraum von vier Wochen im Therapiezentrum Burgau (TZB) durchgeführt (2,5 Stunden Einzeltherapie, 1,5 Stunden Gruppentherapie, 1 Stunde gestaltete Ruhephase und zwei therapeutisch begleitete Mahlzeiten pro Behandlungstag). Das Behandlungsteam war interdisziplinär besetzt (Pflege und Arzt, Ergotherapie, Physiotherapie, Logopädie, Sozialdienst, Hilfsmittelberatung, Neuropsychologie). Ein Großteil der Therapiestunden fand unter Anwendung der gespürten Interaktionstherapie nach Affolter statt (9, 10). Zur TEAM-Intervention gehörte auch die intensive Einbindung der Angehörigen sowie die Beurteilung der Patienten in ihrem tatsächlichen häuslichen Umfeld.

Patienten wurden in der Kontrollgruppe ambulant mit Heilmitteln behandelt, so wie es der Versorgungsrealität vor der Studienteilnahme entsprach. Die ambulanten Heilmittelerbringer wurden über die Studienteilnahme informiert und bekamen insbesondere das patientenspezifische Vierwochen-Rehabilitationsziel mitgeteilt, an dem auch sie arbeiten sollten.

Assessments und Messinstrumente

Als primärer Endpunkt wurde der Grad der individuellen Zielerreichung definiert. Als Messinstrument hierfür wurde die „goal attainment“-Skala (GAS) verwendet. Sie charakterisiert den Grad einer individuellen Zielerreichung in 5 Stufen von –2 (schlechter als vorher) bis +2 (besser als geplant) und erlaubt in der Rehabilitationsforschung eine vergleichbare Quantifizierung unterschiedlicher patientenspezifischer Ziele (Fallbeispiel im eKasten) (11, 12).

Weitere Messinstrumente waren:

  • die Functional Independence Measure (FIM; funktionelle Unabhängigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens) (13, 14)
  • der Euroqol (EQ-5D; gesundheitsbezogene Lebensqualität [QOL]) (15)
  • die Short Form 36 (SF-36; Selbstbeurteilungsfragebogen zur Messung der QOL) (16)
  • der WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS; Verlaufsbeurteilung von Gesundheit, Teilhabe und Behinderung) (17)
  • das Neue Begutachtungs-Assessment Pflege (NBA; ermittelt Pflegebedarf von Patienten durch Analyse ihrer Ressourcen) und
  • der Caregiver Strain Index (CSI; Belastung der pflegenden Angehörigen) (18).

Zur klinischen Charakterisierung der Studienpopulation wurde in der Basisuntersuchung die modifizierte Rankin-Skala (mRS) verwendet. Da sie nur eine sehr grobstufige Beurteilung des Endpunktes erlaubt, wurden die mRS-Ergebnisse im weiteren Studienverlauf nicht analysiert (Details zu den Messinstrumenten finden sich im eMethodenteil).

Statistische Auswertung

Sowohl die GAS für den primären Endpunkt als auch die weiteren Messinstrumente wurden anhand von „per protocol“-Analysen für den Zeitpunkt nach der vierwöchigen Intervention ausgewertet (erste Behandlungsperiode). Für die Parameter GAS und FIM wurde zudem eine Sensitivitätsanalyse in Form einer „intention to
treat“-Auswertung durchgeführt, die auch die Drop out-Patienten berücksichtigt. Die statistischen Methoden und weitere Details zum Studiendesign sind ausführlich im eMethodenteil dargestellt.

Ergebnisse

53 Patienten wurden auf die beiden Behandlungssequenzen randomisiert (26 Patienten in der Abfolge Prüfintervention und dann Kontrollphase mit Standardtherapie, 27 Patienten in der Abfolge Standardtherapie und dann Prüfintervention). 47 Patienten (23 in der TEAM-Gruppe und 24 in der Kontrollgruppe) beendeten konform zum Prüfplan die Studie und wurden als Analysepopulation für die „per protocol“-Auswertung definiert. Zusätzlich wurde eine „intention to treat“-Analyse für die Parameter GAS und FIM durchgeführt (eMethodenteil). Beide Gruppen unterschieden sich zu Studienbeginn weder bei demografischen noch bei gesundheits- oder krankheitsbezogenen Faktoren (Tabelle 1).

Demografische und gesundheitsbezogene Faktoren zu Studienbeginn vor der Randomisierung für die „intention to treat“-Population*1
Demografische und gesundheitsbezogene Faktoren zu Studienbeginn vor der Randomisierung für die „intention to treat“-Population*1
Tabelle 1
Demografische und gesundheitsbezogene Faktoren zu Studienbeginn vor der Randomisierung für die „intention to treat“-Population*1

Während der TEAM-Phasen erhielten die Patienten durchschnittlich 19,4 ± 1,3 (Mittelwert [MW] ± Standardabweichung [SD]) Therapiestunden (Zeitstunden) pro Woche, verteilt auf 6,4 Stunden Ergotherapie, 4,0 Stunden Physiotherapie, 1,7 Stunden Logopädie und 7,3 Stunden alltagsorientierte Gruppentherapie. Während der Kontrollphase wurden die Patienten entsprechend ihrer gewohnten Versorgungsrealität behandelt. Sie erhielten dabei pro Woche 2,2 ± 0,9 Stunden (MW ± SD) Physiotherapie, 1,8 ± 1,0 Stunden Ergotherapie und 1,2 ± 1,1 Stunden Logopädie.

Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studienphase

In der TEAM-Gruppe erreichten 61 % (14/23) der Patienten ihre individuellen Ziele am Ende der einmonatigen ersten Behandlungsphase, in der Kontrollgruppe hingegen nur 21 % (5/24) (p = 0,008; Fishers exakter Test auf Unterschied zwischen Raten; „number needed to treat“ (NNT) 1/0,400 = 2,5 [1,564; 12,827]).

Bei der Selbstständigkeit in den Tagesaktivitäten (ATL) zeigte sich im gleichen Zeitraum ein signifikanter Anstieg des FIM von 88,25 ± 22,99 (MW ± SD) auf 95,86 ± 16,4 Punkte in der TEAM-Gruppe im Vergleich zu von 91,4 ± 18,4 auf 92,2 ± 19,5 Punkte in der Kontrollgruppe (p = 0,0003, Mann-Whitney-U-Test).

Sowohl der signifikant höhere Grad der Zielerreichung als auch die Verbesserungen im FIM zugunsten der TEAM-Behandlung bestätigten sich im Rahmen von Sensitivitätsanalysen unter Berücksichtigung aller 53 randomisierten Patienten, das heißt inklusive der sechs Drop-Outs, die die Studienintervention nicht begonnen hatten: Der Anteil der Zielerreichung betrug 54  [35; 72] unter TEAM versus 19 % [8; 38] unter der Standardtherapie. Es zeigte sich eine mittlere Veränderung des FIM unter TEAM von 7,40 ± 0,55 FIM-Punkten versus 0,89 ± 0,29 FIM-Punkten unter Standardtherapie (p < 0,0041, eMethodenteil).

Weder in den Beurteilungsinstrumenten zur Lebensqualität und zur Teilhabe noch in denen zur Situation pflegender Angehöriger ergaben sich im Dreimonatszeitraum (am Ende der zweimonatigen „wash out“-Phase) signifikante Unterschiede zwischen der TEAM- und der Standardtherapie (eTabelle 1).

Lebensqualität, Teilhabe, Pflegebedarf und Angehörigenbelastung
Lebensqualität, Teilhabe, Pflegebedarf und Angehörigenbelastung
eTabelle 1
Lebensqualität, Teilhabe, Pflegebedarf und Angehörigenbelastung

Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase

Zwölf Monate nach Studienbeginn hatten 80,9 % (38/47) [66,74; 90,85] aller Studienteilnehmer ihre ursprünglichen individuellen Teilhabe- und Aktivitätsziele erreicht (eGrafik 3). Aufgrund des Cross-over-Designs hatten zu diesem Zeitpunkt alle Patienten die TEAM-Intervention erhalten. Unabhängig von der Behandlungsabfolge kam es in der Studienpopulation zu signifikanten Verbesserungen in den Domänen ATL, QOL (EQ-5D), Teilhabe und Pflegebedarf (Grafik 1 und Tabelle 2).

Assessments/Messinstrumente zur Hypothesenüberprüfung
Assessments/Messinstrumente zur Hypothesenüberprüfung
eTabelle 2
Assessments/Messinstrumente zur Hypothesenüberprüfung
Erreichen von Selbstständigkeit und von Teilhabezielen im Alltag nach erworbener Hirnschädigung in Relation zur Therapie-Versorgungsstruktur
Erreichen von Selbstständigkeit und von Teilhabezielen im Alltag nach erworbener Hirnschädigung in Relation zur Therapie-Versorgungsstruktur
Grafik 3
Erreichen von Selbstständigkeit und von Teilhabezielen im Alltag nach erworbener Hirnschädigung in Relation zur Therapie-Versorgungsstruktur
Veränderungen der klinischen Bewertungsskalen der Parallelgruppen-Analyse (Berücksichtigung nur der ersten einmonatigen Behandlungsperiode vor dem Cross-over) sowie zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Veränderungen der klinischen Bewertungsskalen der Parallelgruppen-Analyse (Berücksichtigung nur der ersten einmonatigen Behandlungsperiode vor dem Cross-over) sowie zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Tabelle 2
Veränderungen der klinischen Bewertungsskalen der Parallelgruppen-Analyse (Berücksichtigung nur der ersten einmonatigen Behandlungsperiode vor dem Cross-over) sowie zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Grad der Zielerreichung (%) in den individuell gesteckten Teilhabzielen zu den jeweiligen Visitenzeitpunkten, bezogen auf dasGesamtkollektiv
Grad der Zielerreichung (%) in den individuell gesteckten Teilhabzielen zu den jeweiligen Visitenzeitpunkten, bezogen auf dasGesamtkollektiv
eGrafik 3
Grad der Zielerreichung (%) in den individuell gesteckten Teilhabzielen zu den jeweiligen Visitenzeitpunkten, bezogen auf dasGesamtkollektiv

Bei selektiver Betrachtung des gesamten FIM-Verlaufs zeigt sich, dass es im zeitlichen Zusammenhang mit der TEAM-Behandlung in beiden Behandlungssequenzen zu einer signifikanten Verbesserung der Selbstständigkeit kam (Grafik 2).

Assessment-Kalender der Studie
Assessment-Kalender der Studie
eTabelle 3
Assessment-Kalender der Studie

Komplikationen im Rahmen der TEAM-Behandlung

Während der TEAM-Behandlung ereigneten sich insgesamt vier Stürze. Der häufigste Grund für ärztliche Konsultationen und Behandlungen während der TEAM-Behandlung war die Anpassung der Blutdruckmedikation – in den allermeisten Fällen aufgrund hypertensiver Werte.

Diskussion

In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit Untersucherverblindung konnten wir nachweisen, dass durch ein nur vierwöchiges teilhabeorientiertes, intensives Rehabilitationsprogramm selbst bei Patienten mit schweren erworbenen Hirnschädigungen, die im Durchschnitt vier Jahre zurückliegen, patientenspezifische Ziele mit hoher Alltagsrelevanz häufiger erreicht werden können als im Rahmen der ambulanten Regelversorgung. Dies ist bemerkenswert, da man normalerweise in einer solchen chronischen Krankheitsphase nicht mehr von einem dynamischen Heilungsverlauf, sondern eher von einem Plateau ausgehen würde (19). Allerdings haben bereits andere Rehabilitations-Interventionsstudien gezeigt, dass auch mehr als sechs Monate nach Hirnschädigung noch signifikante Funktions- oder Aktivitätszugewinne möglich sind (20, 21). Selbst auf Ebene des eher groben FIM-Instrumentes zur Beschreibung der funktionellen Unabhängigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens (ATL) zeigten sich signifikante, wenn auch kleine Verbesserungen zugunsten der TEAM-Behandlung. Nach dem Cross-over konnten die Patienten der Behandlungssequenz TEAM-Standardtherapie ihre Fortschritte halten und sogar im Verlauf von zwölf Monaten weiter nachhaltig ausbauen. Die Patienten der Behandlungssequenz Standardtherapie-TEAM hingegen verbesserten sich erst im zeitlichen Zusammenhang mit der TEAM-Behandlung ebenfalls in den ATL, was als weiteres Indiz für die Wirksamkeit der Studienintervention gewertet werden kann (Grafik 2).

Das Besondere an dieser Studie ist die Fokussierung auf das Erreichen eines vorher definierten alltagsrelevanten Teilhabeziels und die Überprüfung der Zielerreichung in der realen häuslichen Lebensumwelt. Zwar gibt es bereits mehrere klinische Rehabilitationsstudien, die zeigen, dass Funktions- und Aktivitätsverbesserungen durch spezifische Maßnahmen selbst bei chronischen Patienten erreicht werden können, so zum Beispiel durch Constraint-Induced Movement Therapy für den Bereich der Arm- und Handfunktion (22), durch robotisches Arm-Hand-Training (2325), durch aufgabenspezifisches Arm-Hand-Training (26) oder durch intensive Sprachtherapie in Kombination mit transkranieller Magnetstimulation (27). Doch waren diese Studien häufig nicht kontrolliert oder bezogen sich nur auf sehr kleine Fallzahlen und berücksichtigten bei der Ergebnismessung nicht den individuellen Lebenskontext der Patienten. Dies scheint uns jedoch ein entscheidender Aspekt in der nachklinischen Langzeitrehabilitation von Patienten zu sein.

Mehrere unserer Studienteilnehmer hatten auch im Rahmen der regelhaften ambulanten Therapie Funktions- und Aktivitätszugewinne erreicht, konnten diese aber nicht im realen häuslichen Umfeld um- und einsetzen (Fallbeispiel im eKasten). Dies entspricht der Logik der ICF, die den Gedanken aufgreift, dass sich die tatsächliche Teilhabe am Leben nicht nur nach dem Grad der erlittenen Schädigung und der daraus resultierenden Behinderung richtet, sondern auch maßgeblich nach den zur Verfügung stehenden Ressourcen von Patient und deren Umfeld beziehungsweise nach den Hindernisfaktoren in eben diesen Bereichen (28). Umfassende Rehabilitationsprogramme sollten alle diese Faktoren ausreichend würdigen – gerade bei Patienten in chronischen Krankheitsphasen.

Auch in anderen Rehabilitationsstudien wurde teilhabe-orientiert behandelt, so zum Beispiel in einer kleineren unkontrollierten Fallserie mit zwölf chronisch erkrankten Schlaganfallpatienten (29). Hier besserte sich die Teilhabe stabil über einen Beobachtungszeitraum von fünf Monaten. Ähnliche Ergebnisse zeigten sich in einer nichtrandomisierten Studie mit 83 Schlaganfallpatienten, von denen 27 an einem speziellen ambulanten Therapieprogramm teilnahmen (30). Patienten der Interventionsgruppe verbesserten sich in der Teilhabe signifikant gegenüber unbehandelten Patienten. Dies entspricht den hier vorgestellten Ergebnissen und verdeutlicht, dass teilhabefokussierte intensive Therapieprogramme selbst in chronischen Krankheitsphasen erfolgreich sein können.

Nach zwölf Monaten erreichten unsere Studienpatienten eine vermehrte Teilhabe, einen reduzierten Pflegebedarf, eine höhere Selbstständigkeit sowie eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangszustand. Da alle Patienten bedingt durch das Cross-over-Design die therapeutische einmonatige Intervention durchliefen, konnte mit diesem Studiendesign allerdings nicht überprüft werden, ob der positive Verlauf auf die TEAM-Intervention zurückzuführen war. Der positive Langzeitverlauf bezüglich gestiegener Lebensqualität ist jedoch bemerkenswert, da mehrere Longitudinalstudien bisher gezeigt hatten, dass nach einem Anstieg innerhalb der ersten sechs Monate die Lebensqualität danach auch über Jahre hinweg nicht weiter zunimmt (31, 32).

Ob entsprechende Langzeit-Rehabilitationsprogramme auch gesundheitsökonomisch sinnvoll sein können, sollte im Rahmen künftiger Modellprojekte geklärt werden. Ein geringerer Pflegebedarf sowie eine höhere Selbstständigkeit im Alltag könnten hierzulande zu einer sektorenübergreifenden Entlastung des Sozialversicherungssystems führen.

Die Erkenntnis eines dauerhaft bestehenden Rehabilitationspotenzials nach erworbener Hirnschädigung mag einerseits bedrohlich für die Kostenträger klingen, könnte aber große Implikationen für das Versorgungsgeschehen in Deutschland haben, wo dieses Potenzial bisher nahezu ungenutzt bleibt. Die Versorgungsrealität nach erworbener Hirnschädigung ist aktuell geprägt von isoliert und in zu niedriger Frequenz stattfindenden, funktionsorientierten Einzeltherapiebausteinen. Eine Koordination der einzelnen Therapiebausteine, die fraglos sehr kompetent und in bester Absicht erbracht werden, fehlt häufig, und insbesondere die Hausärzte oder niedergelassenen Neurologen sind hiermit oft schuldlos überfordert. Bestimmte Grundlagen, wie die Ermittlung des korrekten Hilfsmittelbedarfs oder sozialdienstliche Beratung, fehlen in den meisten Fällen vollständig. Ebenso sind erfahrene Rehabilitationsmediziner in dieser oft über Jahrzehnte andauernden Krankheitsphase in der Regel überhaupt nicht mehr eingebunden. Dennoch werden durch die unkoordinierten, in bester Absicht erfolgenden Heil- und Hilfsmittelverordnungen hohe Kosten verursacht, auch wenn die Patienten dadurch nicht so viele konkrete Ziele erreichen können wie durch fokussierte Therapieprogramme (Grafik 3a). Basierend auf der wissenschaftlichen Evidenz wäre es sehr viel sinnvoller, Patienten in regelmäßigen Intervallen erneut in Intensiv-Rehabilitationsprogrammen zu behandeln, um die jeweils nächsten alltagsrelevanten Ziele zu erreichen (Grafik 3b). Wir konnten bereits zeigen, dass ein ähnlicher Ansatz bei sehr schwer betroffenen Patienten im stationären Rehabilitationsbereich als Intervallrehabilitation auch nach Jahren noch zu signifikanten Verbesserungen führen kann (33). Die Kerncharakteristika des hier vorgestellten nachklinischen Rehabilitationsprogramms für chronische Krankheitsphasen entsprechen in weiten Zügen den vor kurzem durch die BAR formulierten Empfehlungen für die Phase E der neurologischen Rehabilitation (34). Hier wäre es wichtig, möglichst rasch eine flächendeckende Versorgungsstruktur zu erreichen.

Limitationen

Einschränkend müssen wir festhalten, dass sich mit diesem Studiendesign nicht überprüfen ließ, ob die inhaltliche Ausgestaltung des TEAM-Rehabilitationsprogramms wirksamer ist als andere Therapiekonzepte; hierzu wäre eine Kontrollgruppe mit gleicher Therapiefrequenz, aber anderen Inhalten notwendig gewesen. Ein augenscheinlicher Widerspruch bei den Ergebnissen unserer Studie liegt darin, dass zwar einerseits durch TEAM statistisch signifikant mehr individuelle Patientenziele erreicht werden, dies aber andererseits keine Auswirkungen zu haben scheint auf generische Messinstrumente für gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D, SF-36) oder Teilhabe (WHODAS) am Ende der ersten Behandlungsperiode nach einem Monat. Die Messung von Lebensqualität und Teilhabe bei neurologischen Patienten ist jedoch schwierig, insbesondere, wenn generische und allgemein gehaltene Messinstrumente verwendet werden (35). Das Erreichen spezifischer Alltagsziele mag hier unterhalb der Sensitivitätsschwelle der Messverfahren liegen. Eine „intention to treat“-Analyse erfolgte nur konfirmatorisch für den Grad der individuellen Zielerreichung.

Finanzierung/Förderung:
Die Studie wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) als Modellprojekt anteilig mit Drittmitteln gefördert. Wir bedanken uns sehr herzlich für diese Unterstützung.

Danksagung
Wir bedanken aus bei allen Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, sowie bei Dr. med. Dipl.-Inform. Thomas Müller vom IBE – Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie der Universität München für die IT-Betreuung der Studiendatenbank.

Interessenkonflikt
Prof. Bender, Luzia Fischer, Dr. Huber und Kerstin Jawny sind angestellte Ärzte in einer neurologischen Rehabilitationseinrichtung, die Anbieter eines entsprechenden kommerziellen ambulanten Rehabilitationsprogrammes ist.

Prof. Bender bekam Reisekosten und Teilnahmegebühren von Bayer erstattet; von Covidien erhielt er ein Vortragshonorar. Von den Firmen Hocoma
und Hasomed erhält er für ein Forschungsprojekt Sachmittelunterstützung.

Christine Adrion, Prof. Mansmann und Prof. Straube erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 18. 02. 2016, revidierte Fassung angenommen: 21. 06. 2016

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. med. Andreas Bender
Therapiezentrum Burgau
Kapuzinerstraße 34, 89331 Burgau
a.bender@therapiezentrum-burgau.de

Zitierweise
Bender A, Adrion C, Fischer L, Huber M, Jawny K, Straube A, Mansmann U: Long-term rehabilitation in patients with acquired brain injury—a randomized controlled trial of an intensive, participation-focused outpatient treatment program. Dtsch Arztebl Int 2016; 113: 634–41. DOI: 10.3238/arztebl.2016.0634

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Veränderungen verschiedener Domänen und Endpunkt-Parameter im einjährigen Studienverlauf
Veränderungen verschiedener Domänen und Endpunkt-Parameter im einjährigen Studienverlauf
Grafik 1
Veränderungen verschiedener Domänen und Endpunkt-Parameter im einjährigen Studienverlauf
Veränderungen des FIM im Studienverlauf (&#916; FIM), jeweils bezogen auf den Anfangswert zu Studienbeginn, getrennt nach Behandlungsgruppen.
Veränderungen des FIM im Studienverlauf (&#916; FIM), jeweils bezogen auf den Anfangswert zu Studienbeginn, getrennt nach Behandlungsgruppen.
Grafik 2
Veränderungen des FIM im Studienverlauf (Δ FIM), jeweils bezogen auf den Anfangswert zu Studienbeginn, getrennt nach Behandlungsgruppen.
Erreichen von Selbstständigkeit und von Teilhabezielen im Alltag nach erworbener Hirnschädigung in Relation zur Therapie-Versorgungsstruktur
Erreichen von Selbstständigkeit und von Teilhabezielen im Alltag nach erworbener Hirnschädigung in Relation zur Therapie-Versorgungsstruktur
Grafik 3
Erreichen von Selbstständigkeit und von Teilhabezielen im Alltag nach erworbener Hirnschädigung in Relation zur Therapie-Versorgungsstruktur
Demografische und gesundheitsbezogene Faktoren zu Studienbeginn vor der Randomisierung für die „intention to treat“-Population*1
Demografische und gesundheitsbezogene Faktoren zu Studienbeginn vor der Randomisierung für die „intention to treat“-Population*1
Tabelle 1
Demografische und gesundheitsbezogene Faktoren zu Studienbeginn vor der Randomisierung für die „intention to treat“-Population*1
Veränderungen der klinischen Bewertungsskalen der Parallelgruppen-Analyse (Berücksichtigung nur der ersten einmonatigen Behandlungsperiode vor dem Cross-over) sowie zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Veränderungen der klinischen Bewertungsskalen der Parallelgruppen-Analyse (Berücksichtigung nur der ersten einmonatigen Behandlungsperiode vor dem Cross-over) sowie zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Tabelle 2
Veränderungen der klinischen Bewertungsskalen der Parallelgruppen-Analyse (Berücksichtigung nur der ersten einmonatigen Behandlungsperiode vor dem Cross-over) sowie zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung
Studiendesign und -ablauf der TEAM-Studie TEAM, teilhabeorientierte ambulante Maßnahme
Studiendesign und -ablauf der TEAM-Studie TEAM, teilhabeorientierte ambulante Maßnahme
eGrafik 1
Studiendesign und -ablauf der TEAM-Studie TEAM, teilhabeorientierte ambulante Maßnahme
CONSORT-Flussdiagramm für Details zum Studieneinschluss, zur Randomisierung in den beiden Behandlungssequenzen und zum Patientenfluss
CONSORT-Flussdiagramm für Details zum Studieneinschluss, zur Randomisierung in den beiden Behandlungssequenzen und zum Patientenfluss
eGrafik 2
CONSORT-Flussdiagramm für Details zum Studieneinschluss, zur Randomisierung in den beiden Behandlungssequenzen und zum Patientenfluss
Grad der Zielerreichung (%) in den individuell gesteckten Teilhabzielen zu den jeweiligen Visitenzeitpunkten, bezogen auf dasGesamtkollektiv
Grad der Zielerreichung (%) in den individuell gesteckten Teilhabzielen zu den jeweiligen Visitenzeitpunkten, bezogen auf dasGesamtkollektiv
eGrafik 3
Grad der Zielerreichung (%) in den individuell gesteckten Teilhabzielen zu den jeweiligen Visitenzeitpunkten, bezogen auf dasGesamtkollektiv
Lebensqualität, Teilhabe, Pflegebedarf und Angehörigenbelastung
Lebensqualität, Teilhabe, Pflegebedarf und Angehörigenbelastung
eTabelle 1
Lebensqualität, Teilhabe, Pflegebedarf und Angehörigenbelastung
Assessments/Messinstrumente zur Hypothesenüberprüfung
Assessments/Messinstrumente zur Hypothesenüberprüfung
eTabelle 2
Assessments/Messinstrumente zur Hypothesenüberprüfung
Assessment-Kalender der Studie
Assessment-Kalender der Studie
eTabelle 3
Assessment-Kalender der Studie
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