ArchivDeutsches Ärzteblatt30/1999Vertrieb von Trovafloxacin eingestellt

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Vertrieb von Trovafloxacin eingestellt

EB

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LNSLNS Pfizer hat den Vertrieb des Antibiotikums Trovafloxacin (TrovanTM) aufgrund von schweren hepatischen Nebenwirkungen eingestellt. TrovanTM war im Juli 1998 von der Europäischen Kommission nach positiver Bewertung der klinischen Prüfungen an über 7 000 Patienten zugelassen worden. Bis April 1999 waren 2,5 Millionen Verschreibungen erfolgt.
Am 9. Juni 1999 informierte die FDA die Ärzteschaft in den USA über das Risiko von Leberschädigungen bei der Therapie mit TrovanTM. Basis hierfür war eine Bewertung von mehr als 100 schwerwiegenden hepatischen Ereignissen, die weltweit dokumentiert worden waren. Da viele dieser Fälle mit schweren Grunderkrankungen und/oder Begleitmedikationen verbunden waren, ist der ursächliche Zusammenhang nach Ansicht von Pfizer schwierig zu beurteilen. Die Komplikationen beinhalten 14 Fälle eines akuten Leberversagens, von denen vier eine Lebertransplantation erforderten, wobei ein Patient später starb. Fünf weitere Patienten starben aufgrund leberbedingter Erkrankungen.
In den USA empfiehlt Pfizer in Übereinstimmung mit der FDA auf Grundlage der neuen Verträglichkeitsdaten die Beschränkung des TrovanTM-Einsatzes auf bestimmte schwere Infektionen (Pneumonien, intraabdominelle und postoperative Infektionen) im Krankenhaus.


Obwohl Pfizer im Einklang mit der FDA und anderen Fachleuten den Datenstand bezüglich der Risiko-Nutzen-Relation von TrovanTM anders bewertet, akzeptiert das Unternehmen die Empfehlung des CPMP. Ärzte sollten deshalb TrovanTM nicht mehr verschreiben. EB

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