VARIA: Wirtschaft - Aus Unternehmen
Vertrieb von Trovafloxacin eingestellt


Am 9. Juni 1999 informierte die FDA die Ärzteschaft in den USA über das Risiko von Leberschädigungen bei der Therapie mit TrovanTM. Basis hierfür war eine Bewertung von mehr als 100 schwerwiegenden hepatischen Ereignissen, die weltweit dokumentiert worden waren. Da viele dieser Fälle mit schweren Grunderkrankungen und/oder Begleitmedikationen verbunden waren, ist der ursächliche Zusammenhang nach Ansicht von Pfizer schwierig zu beurteilen. Die Komplikationen beinhalten 14 Fälle eines akuten Leberversagens, von denen vier eine Lebertransplantation erforderten, wobei ein Patient später starb. Fünf weitere Patienten starben aufgrund leberbedingter Erkrankungen.
In den USA empfiehlt Pfizer in Übereinstimmung mit der FDA auf Grundlage der neuen Verträglichkeitsdaten die Beschränkung des TrovanTM-Einsatzes auf bestimmte schwere Infektionen (Pneumonien, intraabdominelle und postoperative Infektionen) im Krankenhaus.
Obwohl Pfizer im Einklang mit der FDA und anderen Fachleuten den Datenstand bezüglich der Risiko-Nutzen-Relation von TrovanTM anders bewertet, akzeptiert das Unternehmen die Empfehlung des CPMP.
Ärzte sollten deshalb TrovanTM nicht mehr verschreiben. EB
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