ArchivDeutsches Ärzteblatt46/2016Forschung an nichteinwilligungsfähigen: Bundestag stimmt für umstrittenes Gesetz zu klinischen Prüfungen

POLITIK

Forschung an nichteinwilligungsfähigen: Bundestag stimmt für umstrittenes Gesetz zu klinischen Prüfungen

Dtsch Arztebl 2016; 113(46): A-2078 / B-1728 / C-1712

Korzilius, Heike

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In Deutschland ist künftig die gruppennützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen in engen Grenzen erlaubt. Der Abstimmung über das Gesetz waren heftige Debatten quer durch die Fraktionen vorausgegangen.

Namentliche Abstimmung: 330 Abgeordnete stimmten für eine Lockerung des Verbots der gruppennützigen Forschung an nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen, 243 stimmten dagegen. Foto: Deutscher Bundestag/Achim Melde
Namentliche Abstimmung: 330 Abgeordnete stimmten für eine Lockerung des Verbots der gruppennützigen Forschung an nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen, 243 stimmten dagegen. Foto: Deutscher Bundestag/Achim Melde

Die Vergesslichkeit des älteren Herrn ist kein Zeichen von Unaufmerksamkeit oder Schusseligkeit, sondern Vorbote einer Alzheimererkrankung. Die Vorstellung, sich ohne Chance auf Besserung oder gar Heilung mehr und mehr in seiner eigenen Welt zu verlieren, ist für den Mann schwer erträglich. Er bittet deshalb seine Tochter, dafür zu sorgen, dass er in mögliche Forschungsprojekte über seine Erkrankung einbezogen wird, auch wenn er es selbst nicht mehr entscheiden kann. „Vielleicht bringt es mir etwas; wenn nicht, dann hilft es vielleicht anderen,“ sagt er zu ihr.

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Die Bundestagsabgeordnete Petra Sitte (Die Linke) wählte das Beispiel ihres Vaters, um am 9. November im Bundestag für einen fraktionsübergreifenden Antrag zu werben, der die Forschung an nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen erlaubt, auch wenn sie diesen nicht direkt nützt, sondern nur Menschen davon profitieren, die an derselben Krankheit leiden. Voraussetzung ist, dass die Probanden zu einer Zeit, als sie noch im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte waren, nach ärztlicher Aufklärung eine entsprechende Verfügung verfasst haben. Diesen Antrag von Abgeordneten um Georg Nüßlein (CDU) und Karl Lauterbach (SPD) nahm der Bundestag schließlich nach einer emotional geführten Debatte mit 330 zu 243 Stimmen an. Ebenfalls angenommen wurde ein Antrag von Hubert Hüppe (CDU), der klarstellt, dass Nichteinwilligungsfähige die Teilnahme an einer klinischen Prüfung jederzeit abbrechen und dies gegebenenfalls auch nonverbal äußern können. Die Anträge modifizieren den Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, dem der Bundestag am 11. November in 3. Lesung endgültig zustimmte. Das Gesetz passt deutsches Recht an die Vorgaben der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) an.

Schutzstandards sind hoch

Ursprünglich sollte der Bundestag bereits im Juni über den Gesetzentwurf abstimmen. Eine heftige Debatte über die Zulässigkeit der gruppennützigen Forschung an Nichteinwilligungsfähigen, die quer durch die Fraktionen verlief, machte jedoch eine weitere Anhörung im Gesundheitsausschuss notwendig. Am 9. November standen jetzt neben dem Antrag von Nüßlein und Lauterbach zwei weitere zur namentlichen Abstimmung. Hilde Mattheis und Sabine Dittmar (beide SPD) sprachen sich ebenfalls dafür aus, mit entsprechender Patientenverfügung die gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen zu erlauben. Nach ihrem Willen sollte jedoch die Verpflichtung zur ärztlichen Aufklärung entfallen. Der Antrag wurde mit 508 zu 69 Stimmen abgelehnt. Abgeordnete um Ulla Schmidt (SPD) und Uwe Schummer (CDU) plädierten dafür, die geltende Rechtslage beizubehalten, die die gruppen- und fremdnützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen verbietet. Für diesen Antrag stimmten 254 Abgeordnete, 321 dagegen.

Während der Aussprache herrschte allgemein Einigkeit darüber, dass in Europa die Schutzstandards für Probanden höchsten Anforderungen genügen. Unter anderem muss jede Studie von einer Ethikkommission und der Bundesoberbehörde genehmigt werden. Die Abgeordneten um Schmidt und Schummer befürchteten, dass diese hohen Schutzstandards mit der Lockerung des Verbots gruppennütziger Forschung ausgehöhlt werden. Mehrere Abgeordnete verwiesen darauf, dass sich der Bundestag in dieser Frage 2013 im Rahmen der Beratungen zur EU-Verordnung klar positioniert habe: Menschen, die nicht einwilligen könnten, dürften nur dann als Versuchspersonen eingesetzt werden, wenn sie von einer Studie einen individuellen Nutzen hätten. Rücke man von diesem Standard ab, berge das die Gefahr einer „Verzweckung“ der Versuchspersonen, warnte Harald Terpe (Bündnis 90/Die Grünen). Kritik übten die Gegner einer Lockerung auch an der Vorabverfügung. „Zu dem Zeitpunkt, an dem ich eine solche Vorabentscheidung treffe, kenne ich den Forschungshalt nicht“, erklärte Ulla Schmidt. „Keiner, auch kein Arzt, kann mich über Risiken, Nutzen oder Sonstiges aufklären.“

Keine „Skandalisierung“

Die Befürworter der Neuregelung verwiesen dagegen auf gesellschaftlich akzeptierte Vorausverfügungen wie den Organspendeausweis oder die Patientenverfügung, die zum Teil eine noch größere Tragweite hätten als die Probandenerklärung. Wenn man sich selbst für gruppennützige Forschung zur Verfügung stelle, sei das keine Verzweckung, sondern Selbstverwirklichung, sagte Karl Lauterbach. Die Studien, um die es hier gehe, machten nur einen kleinen Teil der klinischen Prüfungen aus. Sie seien aber notwendig, weil man zum Beispiel bei Alzheimer auch die späten Stadien der Erkrankung erforschen müsse. Zuvor hatte Nüßlein vor Skandalisierung gewarnt. Europäisches Recht erlaube die gruppennützige Forschung an nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen nur unter engen Auflagen. Es gehe immer nur um ein minimales Risiko wie eine Speichelprobe oder eine Blutentnahme: „Der Schutz steht für uns an oberster Stelle.“

Heike Korzilius

@5 Fragen an Rudolf Henke, MdB und Präsident der Ärztekammer Nordrhein: www.aerzteblatt.de/n71417
oder über QR-Code.

Erste Reaktionen

Foto: privat
Foto: privat

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland (AMEK) begrüßt die Entscheidung des Bundestages, gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen unter eng definierten Voraussetzungen zu erlauben. Bei Minderjährigen sind solche Prüfungen bereits seit 2004 zulässig. Wir sind der Ansicht, dass die zahlreichen Auflagen, wie die vorherige Aufklärung und Zustimmung der Probanden, die Studienteilnehmer ausreichend schützen, zumal die Studien nicht ohne Genehmigung von Behörden und Ethikkommission stattfinden können. Zudem gehen wir davon aus, dass sich die Zahl der gruppennützigen Forschungsvorhaben sehr in Grenzen halten wird. Eine Evaluation nach drei Jahren halten wir jedoch für wünschenswert. Prof. Dr. med. Joerg Hasford, Vorsitzender AMEK

Foto: privat
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Die Deutsche Alzheimer Gesellschaft (DalzG) sieht die Reform kritisch. Es ist kaum möglich, die Probandenverfügung so abzufassen, dass sie Aussagen zur Teilnahme an einer bestimmten Studie mit allen Risiken enthält. Problematisch ist auch, dass Betreuer einer Prüfungsteilnahme der nichteinwilligungsfähigen Probanden zustimmen sollen. Sie sind dem Wohl der Betroffenen verpflichtet. Die Zustimmung zu gruppennütziger Forschung würde sie in einen Zwiespalt stürzen. Außerdem fehlt der Forschungsbedarf, für den der Schutz von Demenzkranken aufgehoben werden soll. Die gegenwärtige Forschung setzt an Krankheitsstadien an, in denen Betroffene noch einwilligungsfähig sind. Bärbel Schönhof, 2. Vorsitzende der DalzG

Foto: SZB
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Bei einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Demenz, die in späteren Stadien zur Einwilligungsunfähigkeit führen, können Erkenntnisse nicht sicher von frühen auf fortgeschrittene Erkrankungsstadien übertragen werden. Dadurch können für Patienten in späteren Stadien wichtige Erkenntnisse für eine sichere und präzise Therapie fehlen. Das KKS-Netzwerk hält daher in Übereinstimmung mit vielen Experten gruppennützige Forschung für notwendig, um Erkenntnisse zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln oder diagnostische Werkzeuge für diese Patientengruppe zu gewinnen. Wir halten es deshalb für richtig, dass solche Studien in den beschlossenen, engen gesetzlichen Grenzen erfolgen können, wenn die Studie – bei vorliegender Vorausverfügung – nur mit minimalen Belastungen und Risiken verbunden ist und Behörde und Ethikkommission der Studie sowie der Betreuer der Teilnahme des Patienten zugestimmt haben. Dr. med. Christoph Coch, Vorstand KKS-Netzwerk

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