ArchivDeutsches Ärzteblatt48/2016Klinische Prüfungen: Langer Weg zur Harmonisierung

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Klinische Prüfungen: Langer Weg zur Harmonisierung

Dtsch Arztebl 2016; 113(48): A-2189 / B-1811 / C-1787

Richter-Kuhlmann, Eva

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Die bevorstehende Einführung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen und die Besonderheit von klinischen Prüfungen an Nichteinwilligungsfähigen diskutierte der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen bei seiner Jahrestagung.

Sonderfall Notfallpatient: Klinische Prüfungen mit Notfallpatienten dürfen nur unter bestimmten Bedingungen vorgenommen werden. Foto: mauritius images
Sonderfall Notfallpatient: Klinische Prüfungen mit Notfallpatienten dürfen nur unter bestimmten Bedingungen vorgenommen werden. Foto: mauritius images

Die EU-weite Harmonisierung klinischer Prüfungen und die Erstellung eines EU-Portals mit den dazugehörenden Datenbanken ist offenbar eine Herkulesaufgabe. Noch gibt es keinen verbindlichen Termin, wann das EU-Portal stehen und die EU-Verordnung Nr. 536/2014 in Kraft treten wird – obwohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) es für diesen Herbst angekündigt hatte. Die Verordnung ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen, wobei ein Kernstück die zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates ist.

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Vermutlich werde der Zeitrahmen, der Oktober 2018 als letztmögliches Datum des Inkrafttretens der EU-Verordnung vorsieht, voll ausgeschöpft werden, teilte der Vorsitzende des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Prof. Dr. med. Joerg Hasford, auf der 34. Jahrestagung des Arbeitskreises Mitte November in Berlin mit.

Trotz eines europaweiten Stockens des Umsetzungsprozesses geht es Schritt für Schritt voran – auch in Deutschland. So verabschiedete der Deutsche Bundestag nach langen Debatten jetzt das 4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (DÄ, Heft 46/2016), das teilweise Anfang 2017 in Kraft treten soll. Die Änderungen zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln sollen im zweiten Halbjahr 2018 folgen.

Gut vorbereitet durch Projekt

Das entsprechende Pilotprojekt des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen (unterstützt von der Bundes­ärzte­kammer) und den Bundesoberbehörden BfArM und PEI laufe aber bereits erfolgreich, sagte Hasford. Es erprobt die Verfahrensweisen und Terminvorgaben der EU-Verordnung, indem die jeweils zuständige Ethikkommission und die Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam validieren und bewerten – so wie die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung es künftig vorsehen. „Insgesamt wurden bislang 14 Anträge gestellt und elf abschließend bewertet“, berichtete Hasford. Wenn die Verordnung 2018 in Kraft trete, sei man in Deutschland gut vorbereitet.

Im Fokus aller ethischen Bewertungen von klinischen Prüfungen steht dabei die Frage: Wie kann Forschung nützen, ohne zu schaden? Dies ist insbesondere kritisch, wenn es um die Zulässigkeit klinischer Prüfungen an Einwilligungsunfähigen geht. Wie bei der jüngsten Debatte im Parlament standen bei der Jahrestagung des Arbeitskreises solche Fälle im Mittelpunkt: Dr. iur. Caterina Wehage beleuchtete die verschiedenen Aspekte von klinischen Prüfungen an Notfallpatienten. Für ihre Arbeit erhielt die Juristin den diesjährigen Forschungspreis.

Wehage wies dabei auf das Spannungsverhältnis zwischen dem Forschungsinteresse und den gesundheitlichen Interessen des Studienteilnehmers hin. Notfallpatienten stellten dabei eine Besonderheit dar: Bei ihnen seien eigennützige Studien selbstverständlich zulässig, wenn sie die Gefahr des Todes oder schwerer, irreversibler Schäden abwehren könnten. „Fremdnützige Studien dürfen dagegen nach geltendem Recht nicht an Notfallpatienten durchgeführt werden, die weder selbst noch durch einen Vertreter eine wirksame Einwilligung erteilen können“, betonte sie.

Es gibt aber Ausnahmen: So seien fremdnützige Studien an Notfallpatienten ohne deren Einwilligung unter bestimmten Bedingungen mit dem Grundgesetz sowie der Deklaration von Helsinki vereinbar, erklärte Wehage. Diese betreffen die Zumutbarkeit, die zu erwartende Wissenserweiterung und die Zustimmung von Ethikkommission und Bundesoberbehörde.

Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann

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