ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2016Perkutane Koronarintervention mit Stent-Implantation: Die klassische Triple-Therapie ist fragwürdig

MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Perkutane Koronarintervention mit Stent-Implantation: Die klassische Triple-Therapie ist fragwürdig

Eckert, Nadine

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Bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-implantation unterzogen haben, reduziert die klassische Triple-Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten und dualer Plättchenhemmung (P2Y12-Hemmer und Aspirin) zwar die Risiken für Thrombose und Schlaganfall, erhöht aber das Blutungsrisiko. In einer randomisierten Studie mit 2 124 Patienten mit nicht-valvulärem AF wurde untersucht, ob das neue orale Antikoagulans (NOAK) Rivaroxaban in Kombination mit einem oder zwei Plättchenhemmern ein besseres Sicherheitsprofil aufweist. Die Patienten erhielten nach der PCI mit Stentimplantation randomisiert entweder niedrig dosiertes Rivaroxaban (15 mg/Tag) in Kombination mit einem P2Y12-Hemmer für 12 Monate (Gruppe 1), sehr niedrig dosiertes Rivaroxaban (2 x 2,5 mg/Tag) plus eine duale Plättchenhemmung für 1, 6 oder 12 Monate (Gruppe 2) oder die Standardtherapie, bestehend aus einem dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten (1 x/Tag) und einer dualen Plättchenhemmung für 1, 6 oder 12 Monate (Gruppe 3). In den beiden Gruppen, die Rivaroxaban erhalten hatten, waren die Raten an klinisch bedeutsamen Blutungen signifikant niedriger als in der Gruppe mit Standardtherapie (16,8 % in Gruppe 1, 18,0 % in Gruppe 2 und 26,7 % in Gruppe 3; Hazard Ratio [HR] für Gruppe 1 vs. Gruppe 3: 0,59; 95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,47–0,76; p <0,001; HR für Gruppe 2 vs. Gruppe 3: 0,63; 95-%-KI 0,50–0,80; p <0,001). Die Raten an Todesfällen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Herzinfarkten oder Schlaganfällen waren dagegen in den 3 Gruppen vergleichbar (Kaplan-Meier-Schätzungen: 6,5 % in Gruppe 1, 5,6 % in Gruppe 2 und 6,0 % in Gruppe 3; p-Werte alle nicht signifikant). Alle 3 Therapiestrategien hatten vergleichbare Effektivitätsraten, wobei die breiten Konfidenzintervalle die Aussagekraft der Studie hinsichtlich der Wirksamkeit einschränken.

Fazit: „Dies ist die erste prospektive Untersuchung in diesem wichtigen Patientenkollektiv – Studien zu anderen NOAK mit ähnlicher Fragestellung laufen noch“, kommentiert Prof. Dr. med. Andreas Götte vom Vorstand des Kompetenznetzes Vorhofflimmern. „Die Studie belegt, ähnlich wie Registerdaten und kleinere Pilotstudien, dass die klassische Triple-Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten und dualer Plättchenhemmung bei Patienten mit AF und PCI fragwürdig ist. Die Wirksamkeit einer Triple-Therapie lässt sich bei signifikant besserer Sicherheit durch die alleinige Kombination eines NOAK mit Clopidogrel erreichen.“ Inwieweit die getestete sehr niedrige Dosis von Rivaroxaban (2 x 2,5 mg) in Kombination mit dualer Plättchenhemmung Bedeutung bekomme, bleibe abzuwarten, da diese NOAK-Dosis bisher nur zur Nachbehandlung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zugelassen sei. „Mit den Ergebnissen der Studie sind auch die Empfehlungen einiger aktueller Leitlinien zu relativieren, in denen eine Triple-Therapie unter Einschluss einer vollen Tagesdosis NOAK in Kombination mit einer dualen Plättchenhemmung empfohlen wird“, meint Götte. Nadine Eckert

Gibson CM, et al.: Prevention of bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing PCI. N Engl J Med 2016; DOI: 10.1056/ NEJMoa1611594

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