ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2017Pneumokokken-Impfung (1): Kritik an den STIKO-Empfehlungen

MEDIZINREPORT

Pneumokokken-Impfung (1): Kritik an den STIKO-Empfehlungen

Dtsch Arztebl 2017; 114(1-2): A-24 / B-22 / C-22

Ewig, Santiago; Pletz, Mathias W.; Salzberger, Bernd

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Nach Ansicht der Autoren stehen die aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) zur Pneumokokken-Impfung von Senioren und Patienten mit Komorbiditäten im Widerspruch zur aktuellen S3-Leitlinie.

Streptococcus pneumoniae als sphärische Kokken (rosa), die nicht beweglich und grampositiv sind. Sie treten paarweise, als kurze Ketten oder Cluster auf. Ihre Polysaccharidkapsel (blau) ist der wichtigste Virulenzfaktor. Foto: Science Photo Library/Peres, Mike/Custom Medical Stock Photo
Streptococcus pneumoniae als sphärische Kokken (rosa), die nicht beweglich und grampositiv sind. Sie treten paarweise, als kurze Ketten oder Cluster auf. Ihre Polysaccharidkapsel (blau) ist der wichtigste Virulenzfaktor. Foto: Science Photo Library/Peres, Mike/Custom Medical Stock Photo

Die STIKO hat am 29. August ihre neuen Empfehlungen für die Pneumokokken-Impfung bei Erwachsenen veröffentlicht (1), die im Deutschen Ärzteblatt zusammenfassend vorgestellt wurden (2). Die Empfehlungen wurden in zwei sehr umfangreichen Dokumenten begründet (3, 4). Die STIKO rät unter anderem zur Seniorenimpfung für alle Personen ab 60 Jahren sowie zu einer Indikationsimpfung für Personen ≥ 16 Jahre mit chronischen Erkrankungen ohne Immundefizienz mit dem 23-valenten Polysaccharidimpfstoff (PSV23).

Diese STIKO-Empfehlungen stehen im grundlegenden Widerspruch zu den Empfehlungen der aktualisierten S3-Leitlinie zur Behandlung und Prävention der ambulant erworbenen Pneumonie (5): Letztere rät zur Verwendung des 13-valenten Konjugatimpfstoffs (PCV13). Sowohl die STIKO- als auch die S3-Leitlinien-Empfehlungen erheben den Anspruch, streng evidenzbasiert zu sein.

Gefahr der Verwirrung und Abnahme der Impfrate

Aus der Sicht der Leitliniengruppe sind die Impfempfehlungen der STIKO kritisch zu werten. Eine entsprechende Stellungnahme im Vorfeld der STIKO-Publikation durch zwei Fachgesellschaften (6) wurde nicht berücksichtigt. Zudem besteht die Gefahr, dass die unterschiedlichen Empfehlungen zu einem hohen Grad an Verwirrung beitragen und letztlich weniger Personen geimpft werden.

Methodik: Zur Überprüfung der Evidenz für eine Wirksamkeit der PSV23-Impfung wurden durch die STIKO insgesamt vier Metaanalysen durchgeführt, aus denen sich die angegebenen Effektivitätsraten ergeben (3).

  • Randomisierte kontrollierte Studien (RCT): Die erste Metaanalyse gilt RCTs. Hier werden vier Studien eingeschlossen. Dabei ergibt sich in den einzelnen Studien für die Prävention der invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD) kein signifikanter Effekt; dieser kommt erst durch das Pooling zustande. In der Analyse der Effekte für die Prävention der Pneumokokken-Pneumonien (PP) ergibt sich ein zu hohes Verzerrungspotenzial (I2 = 78 %). Nach Entfernung zweier RCTs aus der Metaanalyse, die mit einem Bias der verwendeten diagnostischen Methoden begründet wird, bleiben zwei Studien übrig, die dann bei geringem Verzerrungspotenzial einen signifikanten Effekt ergeben.

Tatsächlich beträgt jedoch das Gewicht einer Studie 95,8 %, das heißt, nahezu das gesamte Gewicht für das Ergebnis liegt auf einer einzigen Studie. Mit anderen Worten: Die Metaanalyse reproduziert lediglich das, was in dieser einen Studie gefunden wurde. Dies wird noch durch die Tatsache verstärkt, dass die zweite Studie keinen Effekt der PSV23 zeigen konnte.

Wenn die Beweislast für die Wirksamkeit der PSV23 nun auf einer einzigen RCT beruht (7), muss diese besonders kritisch angesehen werden. In dieser in Seniorenheimen in Japan durchgeführten Studie an 1 006 Personen mit einem mittleren Alter von knapp 85 Jahren (nur 10 % waren jünger als 75 Jahre) bestand eine extrem hohe Inzidenz von PP, die in dieser Höhe in keiner anderen Population je berichtet wurde. Die Hintergründe dafür müssen offenbleiben. In jedem Fall führt eine so hohe Inzidenz zu einer Überschätzung des Effekts.

Des Weiteren kann diese Studie aufgrund der andererseits niedrigen Bakteriämierate von nur drei Bakteriämien keine Aussage zur Wirksamkeit der Impfung gegen invasive Pneumokokken-Infektionen machen. Entscheidend ist, dass diese Studie:

1) nicht der Zielpopulation entspricht, für die die Impfempfehlung ausgesprochen wurde,

2) eine Reduktion der IPD durch diese Studie nicht belegt ist,

3) eine spezifische Vakzine-Serotyp-Effektivität nicht angegeben werden kann.

Das Argument, dass es keinen Grund gibt, warum die Effektvität bei jüngeren Personen nicht vergleichbar sein sollte, stellt eine Einschätzung dar, jedoch keine Aussage auf dem Boden einer evidenzbasierten Methodik.

Die zweite Studie (8) mit einem Gewicht von 4,2 % in der Metaanalyse wurde bei COPD-Patienten mit spezifischer Komorbidität und hoher Pneumonie-Inzidenz durchgeführt; 33 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre. Die Vakzineeffektivität war bei jüngeren Patienten höher als bei älteren, allerdings ohne dass dies näher quantifiziert wurde.

Fazit: Eine belastbare Evidenz für die Wirksamkeit der PSV23- Impfung aus RCTs ist nicht gegeben. Für die Prävention der IPD besteht ein Signal, aber keine einzige RCT konnte diese allein belegen. Für die Prävention der PP in der Zielpopulation der Senioren gibt es, folgt man der STIKO und schließt eine Studie aufgrund der diagnostischen Unsicherheiten aus, nur eine Studie (5), auf der nahezu das alleinige Gewicht der Beweislast liegt und die eine Fülle von Limitationen aufweist.

  • Nicht randomisierte Studien: Die drei weiteren Metaanalysen schließen registerbasierte Kohortenstudien, Fall-Kontroll-Studien und Fall-Fall-Studien ein. Diese gehen von vorneherein nach den Regeln der evidenzbasierten Methodik mit einer erheblich größeren Irrtumswahrscheinlichkeit einher.
  • Registerbasierte Kohortenstudien: Hier wurden drei Studien eingeschlossen. Zwei von drei Studien zeigen keinen Effekt für die Prävention der IPD, zwei Studien legen einen Effekt nahe für die Prävention der PP. Eine Studie zeigt einen Effekt auf eine Prävention der IPD von 44 % (9). Darin zeigte sich allerdings kein Effekt auf eine Reduktion der ambulant und stationär behandelten Pneumonien. Es bleibt unerklärt, warum in zwei Studien eine signifikante Effektivität von circa 50 % in der Reduktion der PP gezeigt wird, andererseits der Effekt auf die Reduktion der IPD nicht signifikant ist und die Effektivität in etwa in demselben Bereich liegt (ca. 40–60 %).
  • Fall-Kontroll-Studien: Kommen in den registerbasierten Kohortenstudien noch Daten von mehr als 200 000 Personen zustande, so sind es in den Fall-Kontroll-Studien nur noch maximal 2 000. Aus den Metaanalysen ergibt sich ein Beleg für eine Prävention der IPD, nicht aber der PP, da Letztere ohnehin nur das Ergebnis einer einzigen Studie wiedergibt (also keine Metaanalyse ist, obwohl sie so wiedergegeben wird).
  • Fall-Fall-Studien: Auch in dieser Metaanalyse ergibt sich nur ein Nachweis für die Prävention der IPD, für PP wird erneut eine (ungültige) Metaanalyse mit einer Studie dargestellt.

Fazit: Auch aus diesen Studien ergibt sich lediglich ein Signal für die Wirksamkeit PSV23 in der Prävention der IPD, die Daten zur PP sind widersprüchlich beziehungsweise unzureichend.

Effektivität der Impfung bei Patienten mit Komorbiditäten: Aus den Empfehlungen zur Indikationsimpfung zu Risikogruppen (4) sollen nur die Empfehlungen für „Personen mit sonstigen chronischen Krankheiten“ ohne Immunsuppression kommentiert werden, da nur diese in den Empfehlungen der S3-Leitlinie adressiert sind: Dies sind Patienten mit chronischen Herzkrankheiten, COPD, chronischer Leber- und Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus. Auch für diese wird die alleinige PSV23-Impfung empfohlen.

Es muss jedoch festgehalten werden, dass es für keine dieser Gruppen eine belastbare Evidenz für eine solche Impfung gibt. Die Impfempfehlung muss somit anhand der Einschätzung der Effektivität bei Senioren getroffen werden.

Effektivität der PCV13-Impfung: Aufgrund einer großen randomisierten Studie an 84 496 Personen über 65 Jahre mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren darf die PCV13-Impfung als gesichert präventiv wirksam gegen IPD (Reduktion auf ca. 75 %) und PP (ca. 50 %) durch die 13 Serotypen angesehen werden (10). Qualitativ handelt es sich um eine Studie von exzellenter Qualität, mit der sich keine der Studien zur PSV23 auch nur annähernd messen kann. Die klinische Evidenz basiert dabei auf einer methodisch hochwertigen populationsbasierten Studie (10).

Demgegenüber gibt es keine in der methodischen Qualität annähernd vergleichbare Studie für PSV23. Sieht man von der Studie von Alfageme et al. (8) ab, beruht die Einschätzung der Wirksamkeit ausschließlich auf Studien sehr diskutabler Qualität. Die Wirksamkeit gegen IPD, die die Metaanalysen nahelegen, konnte in der aktuellen und besten Studie CAPAMIS nicht belegt werden. Die Metaanalysen zur Prävention der PP stehen aufgrund der Datenmenge und -qualität auf schwachen Beinen.

Wandel der Serotypenverteilung: Letztlich bleibt nur der Einwand der Serotypenentwicklung im Rahmen des Replacements durch die Pneumokokken-Impfung mit PCV13 der Kinder gegen eine Bevorzugung der PCV13-Impfung übrig. Dieser lautet zusammengefasst, dass das im Rahmen der PCV13- Kinderimpfung zu beobachtende Replacement die kursierenden Serotypen so weit verändert, dass die Erwachsenenimpfung keine Serotypen mehr vorfindet, die sie verhüten könnte.

Tatsächlich sind im Rahmen der Kinderimpfung erhebliche Verschiebungen der Serotypenverteilung der IPD bis hin zum Verschwinden einiger Serotypen und Auftauchen neuer Serotypen zu beobachten gewesen. Auch bei Erwachsenen in Deutschland ist eine Reduktion der durch PCV13 erfassten Serotypen der IPD durchaus zu erkennen (11, 12). Entscheidend ist nun die Einschätzung der STIKO, dass diese Reduktion kontinuierlich fortschreiten wird und damit die PCV13-Impfung nicht mehr wirksam respektive kosteneffektiv ist.

Dies ist jedoch zumindest bis heute nicht der Fall; nach aktuellen Daten des Pneumokokken-Referenzzentrums ist vielmehr ein Plateau der Serotypenverteilung zu beobachten, im Zuge dessen circa 30 % der im PCV13-Impfstoff enthaltenen Serotypen weiterhin zirkulieren, das heißt, es besteht eine sogenannte Coverage (Serotypenabdeckung) von circa 30 % (13). Dies bedeutet, dass die PCV13-Impfung aktuell und bis auf Weiteres beim Erwachsenen unverändert wirksam ist.

Ohne Zweifel kann sich im weiteren Verlauf eine Veränderung der Serotypenentwicklung ergeben, die eine veränderte Impfempfehlung, neue Impfstoffzusammensetzungen oder auch neue Impfstoffe erforderlich machen. Einen nicht sicher wirksamen Impfstoff nur wegen einer höheren Coverage gegen einen gesichert wirksamen mit einer noch akzeptablen Coverage zu bevorzugen, erscheint nicht nachvollziehbar. Die Formel „23 sind mehr als 13“ geht nicht auf, weil die Wirksamkeit des 23 Serotypen enthaltenden Impfstoffs zur Prävention mindestens der PP im Gegensatz zu der Wirksamkeit des 13 Serotypen enthaltenden nicht gesichert ist.

Fazit: Angesichts der gesicherten Wirksamkeit des PCV13-Impfstoffs bei Erwachsenen in der Prävention sowohl der invasiven Pneumokokken-Infektionen als auch der Pneumokokken-Pneumonie einerseits, der fraglichen Wirksamkeit des PSV23-Impfstoffs auf der anderen Seite kann aus unserer Sicht – solange die Coverage einen relevanten Umfang ausmacht – eine Impfempfehlung nur zugunsten des PCV13-Impfstoffs ausgesprochen werden.

Empfehlung ist international isoliert

Die STIKO steht mit ihrer Empfehlung nicht nur im Widerspruch zur benannten S3-Leitlinie, zu den beteiligten Fachgesellschaften sowie der Sächischen Impfkommission – diese Empfehlung steht auch international isoliert da. Sowohl das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) (14) als auch eine jüngst publizierte europäische Empfehlung (15) sprechen sich für die PCV13-Impfung als primäre Impfung bei Senioren aus.

Prof. Dr. med. Santiago Ewig,
Thoraxzentrum Ruhrgebiet, Kliniken für Pneumologie und Infektiologie, Herne und Bochum

Prof. Dr. med. Mathias W. Pletz,
Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Universitätsklinikum Jena

Prof. Dr. med. Bernd Salzberger,
Stabsstelle Infektiologie, Universitätsklinikum Regensburg

Interessenkonflikte: Die Autoren Ewig und Pletz haben im Rahmen ihrer Beratungstätigkeit im Advisory Board zur Pneumokokkenimpfung Honorare von der Firma Pfizer erhalten.

Der Beitrag unterliegt nicht dem Peer-Review-Verfahren.

@Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit0117
oder über QR-Code.

STIKO: Aus dem Epidemiologischen Bulletin 37/2016

  • Der Anteil der 23 im Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) enthaltenen Serotypen an den invasiven Pneumokokken-Erkrankungen in Deutschland ist etwa doppelt so hoch wie der Anteil der im 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) enthaltenen Serotypen. Die STIKO empfiehlt deshalb grundsätzlich für alle Risikogruppen die Impfung mit PPSV23. Die alleinige Impfung mit PCV13, wie in der S3-Leitlinie „Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie und Prävention – Update 2016“ empfohlen, führt zu einer unzureichenden Serotypenabdeckung und wird deshalb von der STIKO nicht empfohlen.
  • Eine zusätzliche Impfung mit PCV13 erscheint für Personen sinnvoll, bei denen PPSV23 aufgrund einer Immundefizienz oder -suppression möglicherweise zu einer schlechteren Immunantwort führt als bei Immunkompetenten. PPSV23 ist ab dem Alter von 2 Jahren zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–15 Jahren ist die Wirksamkeit von PPSV23 unklar. Um den bestmöglichen Schutz zu erzielen, empfiehlt die STIKO deshalb in dieser Altersgruppe auch für Patienten aus Risikogruppe 2 (Sonstige chronische Krankheiten) die sequenzielle Impfung mit PCV13 und PPSV23. Für Patienten der Risikogruppen 1 (Patienten mit Immundefizienz oder -suppression) und 3 (Anatomische und Fremdkörper-assoziierte Risiken für Pneumokokken-Meningitis) wird die sequenzielle Impfung ab dem Alter von 2 Jahren ohne obere Altersgrenze empfohlen.

http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2016/Ausgaben/37_16.html

1.
Robert Koch-Institut: Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut – 2016/2017. Epi Bull 29. August 2016/Nr. 34.
2.
Falkenhorst G, Koch J, Wichmann O: Ständige Impfkommission: Aktualisierte Impfempfehlungen. Dtsch Ärzteblatt 2016; 113 (39): A1706–9 VOLLTEXT
3.
Robert Koch-Institut: Wissenschaftliche Begründung für die Aktualisierung der Pneumokokken-Impfempfehlung Senioren. Epi Bull 12. September 2016/Nr. 36.
4.
Robert Koch-Institut: Wissenschaftliche Begründung für die Aktualisierung der Empfehlungen zur Indikationsimpfung gegen Pneumokokken für Risikogruppen. Epi Bull 19. September 2016/Nr. 37.
5.
Ewig S, Höffken G, Kern WV, et al.: Behandlung und Prävention der ambulant erworbenen Pneumonie des Erwachsenen – Update 2016. Pneumologie 2016; 70: 151–200 CrossRef MEDLINE
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13.
Linden M von der: Daten des Referenzzentrums für Pneumokokken, Aachen; mündliche Mitteilung.
14.
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13.Linden M von der: Daten des Referenzzentrums für Pneumokokken, Aachen; mündliche Mitteilung.
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HCSBerlin
am Donnerstag, 12. Januar 2017, 12:15

Kritik an der Pneumokokken-Impfempfehlung der STIKO

Ich bin den Autoren dankbar für diese Klarstellung! Wenn der GBA könnte wie er wollte, dann würde er dieser fragwürdigen STIKO-Empfehlung nicht folgen, die zu Lasten der gesetzlich Versicherten geht. Privatversicherte können bzw. sollten sich für die sequentielle Impfung enttscheiden: erst PCV13 und 6-12 Monate später PSV23. Letztere muss dann alle gemäß STIKO alle 6 Jahre wiederholt werden. Ob durch die Wiederholungsimpfung nach 6 Jahren die bekannten lokalen Beschwerden an der Impfstelle geringer ausfallen als nach 5 Jahren, bleibt abzuwarten. Das gleiche gilt für den ebenfalls bekannten Effekt des Hyporesponsiveness.