ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2017Zeitgeschichte: Pharmaversuche an DDR-Bürgern

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Zeitgeschichte: Pharmaversuche an DDR-Bürgern

Dtsch Arztebl 2017; 114(5): A-229 / B-205 / C-205

Friedrich, Christoph

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Wie schon in den 1990er-Jahren gab es in den letzten Jahren erneut Diskussionen über die im Auftrag westdeutscher Pharmafirmen in der DDR durchgeführten klinischen Studien. Die Autoren des Buches untersuchen anhand von fünf Arzneimitteln, inwieweit diese normgerecht durchgeführt wurden und der Deklaration von Helsinki folgten. Neben Akten aus dem Bundesarchiv Berlin und der Staatssicherheit stützten sie sich auf Patientenakten des Universitätsklinikums Leipzig, des WHO-Archivs und auf Zeitzeugenberichte. Im Buch wird die Rolle des Beratungsbüros für Arzneimittel, das die Studien organisierte, und des Zentralen Gutachterausschusses (ZGA), der als Expertengremium für die Sortimentsentwicklung verantwortlich zeichnete, beschrieben. Beim Wachstumshormonpräparat Saizen, für das 109 Aktenordner ausgewertet wurden, wurde besonders der Probandenschutz von Kindern und Jugendlichen und die Frage nach der Einhaltung ethischer Normen analysiert. Trotz Abweichungen bei Aufklärung und Einwilligung bot die Teilnahme an der klinischen Prüfung Zugang zu einem modernen Arzneimittel. Das zweite analysierte Präparat, die Abtreibungspille Mifepriston, wurde im Auftrag der WHO getestet. Der Projektleiter hatte selbst um Teilnahme gebeten und die Studie erfolgte zunächst ohne Stellungnahme des ZGA. Anstelle von Geldzuwendungen erhielt er Geräte, die der Forschung zugutekamen. Die klinischen Studien zum Augenpräparat Timolol ermöglichte die Versorgung der Patienten mit einem neuen Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendruckes. Zugleich erhielten DDR-Forscher Zugang zum wissenschaftlichen Know-how. Obwohl man sich in der DDR an gesetzliche Bestimmungen hielt, war man zu Kompromissen bereit, etwa wenn der Hersteller nicht sämtliche geforderten Gutachten vorlegte. Die Beurteilung des Patientenrisikos erfolgte dann durch den ZGA. Die DDR war bemüht, die von der Food and Drug Administration (FDA) geforderten Good Clinical Practises einzuhalten, lehnte aber Kontrollen durch die FDA ab. In die Prüfungen der beiden Asthmamittel Zaditen und Chromolyn waren auch Kinder und Jugendliche einbezogen. Der Prüfleiter setzte in der klinischen Studie an 40 Kindern im Doppelblindversuch zunächst keine Placebos ein, was in osteuropäischen Staaten üblich war. Ausführlich wird auch die Entwicklung des Beratungsbüros für Arzneimittel und die Durchführung klinischer Studien in der Zeit nach der Maueröffnung geschildert. Die Monografie bietet ein eindrucksvolles Bild über klinische Studien in der DDR, wobei sich die These der Autoren, dass konkrete Aussagen nur anhand von Einzelfällen möglich sind, als tragfähig erwies. Die Untersuchungen zeigen, dass die Studien internationalen Standards entsprachen. Auch wenn die DDR-Behörden in Detailfragen gelegentlich Ausnahmen zuließen, besaß der Probandenschutz oberste Priorität. Die klinischen Studien boten nicht nur Vorteile für Auftraggeber und DDR-Staat, sondern kamen auch den Patienten zugute. Prof. Dr. rer. nat. habil. Dipl.-Hist.

Christoph Friedrich

Anja Werner, Christian König, Jan Jeskow und Florian Steger: Arzneimittelstudien westlicher Pharmaunternehmen in der DDR, 1983–1990. Leipziger Universitätsverlag GmbH. Leipzig 2016. 256 S., 24,90 Euro

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