ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2017Engpässe bei Antibiotika (1): Abhängig vom Import

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Engpässe bei Antibiotika (1): Abhängig vom Import

Dtsch Arztebl 2017; 114(9): A-415 / B-359 / C-350

Richter-Kuhlmann, Eva

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Nach Patentausläufen hat in Deutschland der Anteil der generischen Antibiotika an der Versorgung zugenommen. Gleichzeitig wurden die lokalen Kapazitäten für die Wirkstoffproduktion reduziert. Aktuelle Studien beleuchten dieses Dilemma.

Ärzte und Apotheker schlagen Alarm: Sie befürchten eine Gefährdung der Patientensicherheit, da auf dem deutschen Arzneimittelmarkt mittlerweile gehäuft Lieferengpässe bei Antibiotika auftreten. Betroffen ist derzeit vor allem die Wirkstoffkombination Piperacillin/Tazobactam. Hauptgrund für diesen Engpass ist die Explosion in einer Produktionsstätte Ende letzten Jahres in China. Dort wird ein großer Teil des weltweit eingesetzten Wirkstoffs beziehungsweise seiner Vorstufen hergestellt.

Es sei dringend erforderlich, wirksame Strategien zu entwickeln, mit denen die Lieferfähigkeit dringend benötigter Medikamente verbessert werden kann, forderte die Lan­des­ärz­te­kam­mer Hessen bereits im Dezember 2016. „Seit Jahren nehmen die Fälle nicht lieferbarer Arzneimittel in Deutschland zu“, erklärt Dr. med. Susanne Johna, Oberärztin und Präsidiumsmitglied der Lan­des­ärz­te­kam­mer Hessen, dem Deutschen Ärzteblatt. „Voraussichtlich werden wir bei dem Breitbandantibiotikum Tazobactam bis Mitte dieses Jahres nicht mehr in der Lage sein, das Medikament einzusetzen.“

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Neue Strategien gefordert

Ersatzweise griffen viele Kollegen auf andere Präparate zurück, die möglicherweise nicht denselben Behandlungserfolg erzielten oder mehr Nebenwirkungen hätten. „Wenn häufiger Reserveantibiotika eingesetzt werden müssen, ist dies insbesondere im Hinblick auf Entwicklungen bei multiresistenten Keimen problematisch“, warnt die Internistin und Krankenhaushygienikerin.

Die Ursache für die gehäuften Lieferengpässe sieht der Pharmaverband Pro Generika vor allem in der zunehmenden Konzentration der Antibiotikaproduktion außerhalb der Europäischen Union. Diese Entwicklung gefährde die Versorgungs- und die Patientensicherheit, kritisierte er am 14. Februar in Berlin. Dabei regte er an, über eine vermehrte Herstellung von Antibiotika in Deutschland beziehungsweise in Europa nachzudenken. „Angesichts weltweit zunehmender Spannungen sollte sichergestellt werden, dass der Erste-Hilfe-Koffer im Ernstfall in Europa steht“, sagte der stellvertretende Vorstandsvorsitzende von Pro Generika, Dr. med. Markus Leyck Dieken, und präsentierte zwei von Pro Generika in Auftrag gegebene Studien zum Thema Versorgungssicherheit bei Antibiotika.

Hoher Preis- und Rabattdruck

Der erste Bericht – eine Studie des Berliner IGES Instituts – kommt zu dem Schluss, dass sich aufgrund der spezifischen Marktentwicklungen die Wahrscheinlichkeit von Lieferengpässen erhöhe. So beobachte man in der ambulanten Versorgung einen Rückgang der Preise und der Anbieterzahlen. In der stationären Versorgung berge vor allem ein stark sinkendes Preisniveau trotz hoher Anforderungen an die Produktion ein Risikopotenzial. Insgesamt seien generische Antibiotika, die mittlerweile mehr als 80 Prozent der gesamten Versorgung in Deutschland sicherten, einem sehr hohen Preis- und Rabattdruck ausgesetzt.

Die zweite Studie, erstellt durch die Unternehmensberatung Roland Berger, untersuchte die Konzentration der Roh- und Wirkstoffproduktion auf weltweit immer weniger Anbieter. Eine sehr hohe Abhängigkeit der Antibiotikaversorgung bestünde vor allem von Herstellern in China, berichtete Morris Hosseini, Senior Partner bei Roland Berger. China vereinige bereits wesentliche Teile der gesamten Weltmarktproduktion auf sich. Die Produktion wichtiger Antibiotika wieder nach Deutschland und/oder nach Europa zu verlagern, ist nach Ansicht der Experten nicht einfach: Hürden seien die sehr hohen Investitions- und Produktionskosten und das niedrige Preisniveau für Antibiotika in Deutschland. Die Politik habe mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz die Option, erste konkrete Schritte gegen die Engpässe einzuleiten, so der Verband.

Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann

Amoxicillinhaltige Antibiotika: Nur wenige Hersteller

Fermentierung von 6-Aminopenicillansäure (6-APA), des Grundbausteins der Penicilline

Vier relevante Produktionsstätten in China und zwei Produktionsstätten außerhalb Chinas, die von globalen Arzneimittelherstellern betrieben werden

Chemische Synthese von Amoxicillin-Trihydrat, basierend auf 6-APA

Sechs relevante Produktionsstätten in China und sechs weitere außerhalb von China, die von globalen Arzneimittelherstellern betrieben werden

Erzeugung von amoxicillinhaltigen Antibiotika

Die Erzeugung aller in Deutschland vertriebenen amoxicillinhaltigen Antibiotika ist auf die Lieferungen der größtenteils in Asien ansässigen Intermediate-Wirkstoff-Produzenten angewiesen

Aber gleichzeitig: Amoxicillinhaltige Pharmazeutika sind die am häufigsten eingesetzten Antibiotika in Deutschland (104 Millionen verordnete Tagesdosen im Jahr 2015)

Quellen: Roland Berger/Pro Generika

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