ArchivDeutsches Ärzteblatt9/2017Rechtsreport: Otovowen – Verordnungsausschluss ist zulässig

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Rechtsreport: Otovowen – Verordnungsausschluss ist zulässig

Dtsch Arztebl 2017; 114(9): A-432 / B-376 / C-366

Berner, Barbara

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Die Einstufung des Otologikums Otovowen als unzweckmäßig ist nicht zu beanstanden. Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) sei nach Auswertung der verfügbaren Studien fehlerfrei zu dieser Einschätzung gelangt, entschied das Bundessozialgericht (BSG). Streitig war im vorliegenden Fall die Verordnungsfähigkeit des nicht verschreibungspflichtigen Medikaments für gesetzlich krankenversicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen. Für diese Versichertengruppe erstattet die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) auch rezeptfreie Arzneimittel. Der G-BA schloss Otovowen jedoch wegen Unwirtschaftlichkeit von der Verordnung zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) aus (Nr. 38 der Anlage III der Arzneimittelrichtlinie, Fassung vom 1. April 2009). Er begründete seine Entscheidung damit, dass Mittel- und/oder Innenohrentzündungen nicht mit Medikamenten behandelt werden können, die extern appliziert werden, weil diese nicht in die Paukenhöhle eindringen. Mit Beschluss vom 19. Mai 2011 erweiterte der G-BA die Arzneimittelrichtlinie und bezog den Verordnungsausschluss für Otologika auch auf oral einzunehmende Präparate.

Das betroffene Pharmaunternehmen klagte gegen den Verordnungsausschluss, weil aus seiner Sicht Otovowen als oral einzunehmendes Arzneimittel kein Otologikum darstellt. Dem folgte das BSG nicht. Nach § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V beschließe der G-BA die Richtlinien über eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der GKV-Versicherten. Die Entscheidung, bestimmte Arzneimittelgruppen von der Erstattung auszuschließen, müsse allerdings auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, begründet und amtlich bekannt gemacht werden. Dieser Pflicht sei der G-BA nachgekommen. Den tragenden Gründen für die Entscheidung sei zu entnehmen, dass der G-BA sich ausführlich mit den Stellungnahmen von Unternehmen und Verbänden auseinandergesetzt habe, die am Verfahren nach § 92 Abs. 3 a SGB V zu beteiligen seien. Der Beschluss sei im Bundesanzeiger und die tragenden Gründe auf der Webseite des G-BA veröffentlicht worden. Evidenzbasierte Studien, die einen therapeutischen Nutzen von Otovowen belegten, gebe es nicht und damit auch keinen Nachweis für die Zweckmäßigkeit des Mittels.

BSG, Urteil vom 29. September 2016, Az.: B 6 KA 25/15 R RAin Barbara Berner

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