POLITIK

Arzneimittel­versorgungs­stärkungs­gesetz: Die Preise bleiben öffentlich

Dtsch Arztebl 2017; 114(11): A-506 / B-442 / C-432

Osterloh, Falk

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Das Gesetz beinhaltet Neues zu Arzneimittelpreisen, Impfstoffen und zu Änderungen in der Praxissoftware.

Die Praxissoftware soll künftig Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel enthalten. Foto: picture alliance
Die Praxissoftware soll künftig Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel enthalten. Foto: picture alliance

Das Arzneimittel­versorgungs­stärkungs­gesetz (AMVSG) beinhaltet eine Vielzahl neuer Regelungen. Die Ärzte betreffen vor allem Änderungen der Praxissoftware. Künftig sollen darin mehr Informationen über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel enthalten sein. Zuletzt stritten sich die Koalitionspartner Union und SPD jedoch um zwei andere Aspekte: die Umsatzschwelle für teure Arzneimittel und die Geheimhaltung der Preise, die der GKV-Spitzenverband und der Hersteller für neue Medikamente ausgehandelt haben. Beides hatte das Bundeskabinett im Oktober 2016 eigentlich schon konsentiert. Im Rahmen des beginnenden Wahlkampfs gingen der SPD die geplanten Maßnahmen jedoch nicht mehr weit genug. Erfolglos forderte sie eine Verschärfung der Umsatzschwelle. Erfolgreich setzte sie sich jedoch dafür ein, dass die Preise öffentlich bleiben.

Die Umsatzschwelle sollte dabei helfen, besonders hohe Preise neuer Arzneimittel zu verhindern. Geplant war, dass der vom Hersteller beim Markteintritt frei gewählte Preis nur gelten soll, solange die Krankenkassen weniger als 250 Millionen Euro für das Medikament bezahlen. Wird dieser Schwellenwert überschritten, sollte ab dem Folgemonat rückwirkend der ausgehandelte Preis gelten. Die SPD forderte nun, dass dieser Preis bei allen neuen Medikamenten rückwirkend ab dem Tag des Markteintritts gelten sollte. Mit dieser Forderung setzte sich die Partei nicht durch, zum Leidwesen der Krankenkassen: Im gesamten ersten Jahr nach Markteintritt wird auch künftig der Preis gelten, den der Hersteller frei festgelegt hat.

Die Geheimhaltung der Preise ist eine der Kernforderungen der Pharmaindustrie. Denn ein niedriger Preis in Deutschland zieht einen niedrigen Preis in zahlreichen anderen Ländern nach sich, die ihre Arzneimittelpreise auf die in Deutschland geltenden beziehen. Wären die deutschen Preise geheim, wäre das nicht mehr möglich. In diesem Punkt setzte sich die SPD durch, zum Leidwesen der Industrie: Die Preise werden öffentlich bleiben.

Dieser Kompromiss hat nicht für alle Beteiligten zu einem Interessenausgleich geführt. Beide Regelungen waren zuvor im sogenannten Pharmadialog von Vertretern des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums und der Pharmaindustrie konsentiert worden, der von Januar 2015 bis April 2016 stattfand. Die Abgeordneten des Deutschen Bundestages haben beide Regelungen nun wieder einkassiert (siehe Kommentar).

Lieferengpässe melden

Noch eine weitere Regelung aus dem Pharmadialog wurde kurz vor der Verabschiedung des AMVSG am 9. März im Bundestag gekippt. So heißt es im Abschlussbericht des Pharmadialogs ausdrücklich, dass Pharmafirmen zunächst nicht dazu verpflichtet werden sollen, Lieferengpässe von Arzneimitteln zu melden. Diese Meldepflicht haben Union und SPD nun doch ins AMVSG aufgenommen – allerdings sollen die Firmen Engpässe nicht an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden, sondern direkt an die Krankenhäuser. Bislang ist eine Meldung von Lieferengpässen an das BfArM für Pharmafirmen freiwillig (siehe dazu auch den folgenden Artikel). Kommen die Hersteller der Meldepflicht nicht nach, droht ihnen allerdings keine Strafe. Auf einer Pressekonferenz der AOK Baden-Württemberg erklärte der stellvertretende Vorsitzende der SPD-Fraktion, Karl Lauterbach, Anfang März, er gehe dennoch davon aus, dass die Informationspflicht wirken werde. „Wenn nicht, werden wir nachlegen“, meinte er.

Impfquote erhöhen

Einer weiteren Forderung der Ärzteschaft sind Union und SPD kurz vor der Verabschiedung des AMVSG gefolgt. Sie haben sich darauf verständigt, dass Krankenkassen künftig keine Rabattverträge zu Impfstoffen mehr ausschreiben dürfen. Die Herstellung von Impfstoffen sei komplex und gehe daher mit Unwägbarkeiten einher, die auch Auswirkungen auf die Sicherheit und Sicherstellung der Versorgung haben könnten. Im Falle von exklusiven Rabattverträgen könnte es zu Unsicherheiten bei der Versorgung und zu zeitweiligen Lieferproblemen führen, heißt es in der Gesetzesbegründung. Um dies zu vermeiden, sollten künftig die Impfstoffe aller Hersteller für die Versorgung zur Verfügung stehen. Dies diene letztlich auch der Erhöhung der Impfquote.

Mit dem AMVSG werden darüber hinaus diverse weitere Regelungen umgesetzt, die den Arzneimittelbereich betreffen. So wird das Preismoratorium für Arzneimittel ohne Preisregulierung bis zum Ende des Jahres 2022 verlängert. Ab 2018 wird allerdings eine Preisanpassung entsprechend der Inflationsrate eingeführt.

Zudem will die Regierung Anreize setzen, um die Herstellung von Reserveantibiotika zu fördern und die Verordnung von Antibiotika einzudämmen. Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll künftig die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Und der Bewertungsausschuss soll prüfen, in welchem Umfang Diagnostika eingesetzt werden können, um den Erreger einer Erkrankung zu bestimmen. Der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) soll entsprechend angepasst werden.

Bislang durften Krankenkassen Rabattverträge mit Apotheken zur Herstellung von Zytostatika ausschreiben. Nach Protesten von Apothekern und Ärzten wurde diese Regelung nun gestrichen. Stattdessen soll den Krankenkassen allerdings erlaubt werden, Rabattverträge mit den Herstellern der Zytostatika abzuschließen.

Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) soll auch für Kinder einen Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels anerkennen können, wenn das Medikament in den klinischen Studien nicht an Kindern getestet worden ist. Für diese Arzneimittel könne ein Evidenztransfer angemessen sein, heißt es in der Gesetzesbegründung.

Schließlich wurde der G-BA damit beauftragt, seine Beschlüsse für die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel so aufzubereiten, dass sie in der Praxissoftware abgebildet werden können. Dadurch erhofft sich die Regierung, dass künftig weniger neue Arzneimittel verordnet werden, denen der G-BA keinen Zusatznutzen zuerkannt hat. Welche Informationen genau in der Praxissoftware abgebildet werden sollen, wird das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium in einer Rechtsverordnung regeln. Dabei könnten auch „weitere, fachgruppenspezifische Informationen zur Arznei­mittel­therapie­sicherheit in die Softwareprogramme“ integriert werden, wie es in der Gesetzesbegründung heißt. Dies könnten zum Beispiel Informationen aus Leitlinien sein.

Falk Osterloh

Kommentar

Falk Osterloh, Deutsches Ärzteblatt

Es schien schon alles geregelt. Im April 2016 lud das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium zu einer Veranstaltung, auf der vor vollem Haus der Abschlussbericht des Pharmadialogs vorgestellt wurde. „Mit den Vereinbarungen des Pharmadialogs stellen wir gemeinsam die Weichen für eine starke Forschung und Produktion am Pharmastandort Deutschland auch in Zukunft“, sagte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Hermann Gröhe (CDU). „Es ist einzigartig, dass drei Bundesministerien ressortübergreifend einen Dialog mit den Vertretern der Pharmaindustrie und anderen Experten durchgeführt haben“, sagte der damalige Vorstandsvorsitzende des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller, Dr. rer. nat. Hagen Pfundner. Zuvor waren Vertreter der Bundesministerien für Gesundheit, für Bildung sowie für Wirtschaft viermal mit Vertretern der Pharmaindustrie zusammengekommen, um die „Weichen für die Zukunft“ zu stellen. Die Ergebnisse des Abschlussberichts indes blieben weitgehend schwammig (siehe Heft 16/2016). Greifbares gab es unter anderem zur Geheimhaltung der Erstattungsbeträge, zur Umsatzschwelle oder zur Meldepflicht von Lieferengpässen.

Die am Pharmadialog Beteiligten waren zufrieden. Nicht zufrieden waren hingegen all jene, die nicht geladen waren, zum Beispiel die Parlamentarier. Sie ärgerte insbesondere, dass in der Öffentlichkeit der Eindruck entstand, als hätten Ministerien und Pharmaindustrie das Gesetzgebungsverfahren bereits vorweggenommen. „Die Ergebnisse des Pharmadialogs sind Anregungen, die nun vom Parlament geprüft werden“, stellte der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses des Bundestags, Edgar Franke, klar. Nun haben die Mitglieder des Parlaments geprüft. Und sie haben die Machtverhältnisse im Land geradegerückt: Alles, was im Pharmadialog zu den Themen Geheimhaltung, Umsatzschwelle und Meldepflicht vereinbart wurde, haben sie wieder einkassiert. Und so gerät das Gesetzgebungsverfahren zum AMVSG auch zu einem Lehrstück in Sachen Parlamentarismus und Lobbyismus. Für die Industrie ist es schön, wenn Vertreter der Exekutive ein offenes Ohr für sie haben. Die Gesetze aber werden im Bundestag verabschiedet.

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