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Wie in der Übersichtsarbeit (1) beschrieben, war es das Ziel der Autoren, die verfügbaren Daten zu antiviralen Arzneimitteln gegen Influenza objektiv zusammenzufassen, nicht eigene klinische Empfehlungen abzugeben. Zur Orientierung wurden zu diesem Zweck Therapieempfehlungen von Fachgesellschaften und internationalen Public-Health-Instituten im Artikel zusammengestellt.

Die primäre Fragestellung der Zulassungsstudien war, ob durch Neuraminidasehemmer (NIs) die Erkrankungsdauer verkürzt wird. Hierzu wurde, wie auch bei Studien zu anderen Arzneimitteln üblich, eine möglichst homogene Gruppe von Patienten untersucht und besonders vulnerable Patientengruppen wie Schwangere, Immunsupprimierte oder schwer erkrankte Patienten ausgeschlossen. Es ergibt sich folglich das – auch in den Diskussionsbeiträgen dargestellte – Problem der fehlenden Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für einige relevante Patientenpopulationen wie hospitalisierte Patienten.

RCTs hätten, in Ermangelung von aktiven Kontrolltherapien, placebokontrolliert erfolgen müssen, was ethisch nach der Zulassung der NIs schwerlich vertretbar gewesen wäre. Ferner können die Akuität der Influenzaerkrankung (Zeitfenster), die jeweilige Stärke der Influenzasaison und die regional unterschiedliche Influenzaaktivität (Auswahl der Studienzentren im Vorfeld) die Durchführung von RCTs gerade für die klinisch relevanten Patientenpopulationen erschweren. Gerade die letzten beiden Faktoren sind nicht vorhersagbar.

Bei der Bewertung der vorhandenen Studienergebnisse ist weiterhin zu beachten, dass die RCTs während saisonaler Influenzawellen mit insgesamt mildem Krankheitsverlauf durchgeführt wurden und möglicherweise daher die Wirksamkeit in Bezug auf klinisch relevantere Endpunkte, wie die Reduktion influenzabedingter Komplikationen, in diesen Studien nicht gezeigt wurde. Beobachtungsstudien können die Evidenz aus RCTs nicht ersetzen – auf die methodischen Probleme von Beobachtungsstudien wird auch im Artikel eingegangen.

In Ermangelung an Daten aus RCTs sollten aus Sicht der Autoren Ergebnisse aus zum Teil sehr großen Beobachtungsstudien dennoch nicht außer Acht gelassen werden. Zusammenfassend würden auch die Autoren eine bessere Datenlage für die antiviralen Arzneimittel bei Influenza, insbesondere bei den bekannten Risikogruppen, begrüßen.

DOI: 10.3238/arztebl.2017.0269c

Für die Autoren

Regine Lehnert

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Regine.Lehnert@bfarm.de

Interessenkonflikt

Die Autoren aller Beiträge erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

1.
Lehnert R, Pletz M, Reuss A, Schaberg T: Antiviral medications in seasonal and pandemic influenza—a systematic review. Dtsch Arztebl Int 2016; 113: 799–807 VOLLTEXT
1.Lehnert R, Pletz M, Reuss A, Schaberg T: Antiviral medications in seasonal and pandemic influenza—a systematic review. Dtsch Arztebl Int 2016; 113: 799–807 VOLLTEXT

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