ArchivDeutsches Ärzteblatt36/1999Herzschrittmacher: Sicherheitsnormen werden neu ausgearbeitet

POLITIK: Medizinreport

Herzschrittmacher: Sicherheitsnormen werden neu ausgearbeitet

Lampadius, Michael S.

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LNSLNS Die Schutzziele richten sich nach der heute üblichen pectoralen Implantationslage. Patienten mit empfindlicheren, abdominalen Schrittmachern müssen vom Arzt über ihr erhöhtes Risiko aufgeklärt werden.

Die Europäische Richtlinie für aktive Implantate (90/385/ EWG) verlangt, daß sich ein Schrittmacherpatient in einer normalen Umgebung (also überall, wo jedermann freien Zugang hat) ungefährdet bewegen kann. Damit dies möglich ist, muß die Normung zwischen Anforderungen an den Herzschrittmacher und den erlaubten elektromagnetischen Feldern aufeinander abgestimmt sein.
Implantationslage: Bei der Diskussion, welche Störfelder auftreten können und wie der Schrittmacher die daraus entstehenden Störspannungen unterdrücken kann, wurde bisher von einem "worst case"-Szenario - der abdominalen Implantationslage - ausgegangen. Eine solche Technik entspricht jedoch seit Jahren nicht mehr dem Stand der medizinischen und technischen Erkenntnis, weil zum einen die Elektrodenbruchgefahr wesentlich erhöht und zum anderen durch die große Schleifenbildung der Elektrode die elektromagnetische Einkoppelung und damit die Störbeeinflussung besonders stark ist. Die kleine Bauform moderner Schrittmacher erlaubt statt dessen problemlos eine pektorale Implantationslage. Deshalb darf heute davon ausgegangen werden, daß Herzschrittmacher prinzipiell pektoral implantiert sind.
Sicherheitsbetrachtung: Bei der Formulierung von Sicherheitsnormen wird das in Deutschland zuständige Gremium VDE UK 812.5 daher den Normalfall der pektoralen Implantationslage als neue Basis seiner Betrachtungen wählen. An diesem Normalfall werden sich dann die Schutzziele der Felderzeuger ausrichten. Das heißt, solche Patienten werden sich zukünftig ungehindert in der normalen Umgebung bewegen können. Aufgrund der langen Funktionsdauer von Schrittmachern ist denkbar, daß einige Patienten noch Schrittmacher implantiert haben, bei denen eine abdominale Implantationslage gewählt wurde oder gewählt werden mußte. Dies kann jedoch nicht dazu führen, daß alle Sicherheitsbetrachtungen an diesen wenigen extremen Sonderfällen auszurichten sind. Statt dessen muß in diesem Ausnahmefall der Patient vom Arzt im Rahmen der Aufklärungspflicht über Gefahrenerhöhung besonders informiert und mit Warnhinweisen versorgt werden.
Sicherheitsempfehlungen: Zur Abschätzung notwendiger Sicherheitsmaßnahmen ist es notwendig, die konkrete Implantationssituation zu erfassen. Dazu zählt insbesondere die Frage, ob überhaupt noch Herzschrittmacher mit abdominaler Implantationslage und hoher Empfindlichkeit anzutreffen sind, oder auch zukünftig anzutreffen sein werden.
Die mit der Betreuung von Schrittmacherpatienten befaßten Ärzte werden daher im Rahmen der von der Berufsordnung verlangten Mitwirkungspflicht an der Erhaltung natürlicher Lebensgrundlagen aufgefordert, auf eventuell vorhandene Gefahren hinzuweisen und dem Normungsgremium über ihnen bekannte kritische Implantationssituationen zu berichten, damit Sicherheitsempfehlungen ausgearbeitet beziehungsweise Übergangsregelungen geschaffen werden können.
Resümee: Die Forderung der Europäischen Richtlinie, daß sich ein Herzschrittmacherpatient in der normalen Umgebung gefahrlos bewegen können darf, kann nicht so interpretiert werden, daß jeder beliebig empfindliche Schrittmacher unbeeinflußt bleiben muß. Vielmehr liegt es in der Verantwortung des Arztes, eine angemessene Sicherheitslage herzustellen. In Fällen, wo dies nicht möglich ist, muß der individuelle Patient auf für ihn zutreffende Risiken hingewiesen werden.
Patienten mit abdominaler Implantationslage in Verbindung mit einer hohen Empfindlichkeit sind in besonderem Maß gefährdet, weil sich die Schutzziele an einer Normalimplantation orientieren. Ein Arzt, der sich unsicher ist, ob eine gegebene Implantationssituation ein erhöhtes Risiko darstellt, muß sich sachkundiger Hilfe bedienen. Dr. Michael S. Lampadius

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