ArchivDeutsches Ärzteblatt15/2017Medizinprodukte und Diagnostika: EU-Parlament beschließt strengere Überwachung

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Medizinprodukte und Diagnostika: EU-Parlament beschließt strengere Überwachung

Dtsch Arztebl 2017; 114(15): A-714 / B-610 / C-596

Korzilius, Heike

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Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sollen künftig stärker überwacht werden als bisher. Das hat das Europäische Parlament beschlossen. Zwar wird es auch künftig keine behördliche Zulassung von Medizinprodukten geben. Die Kontrollen der Produkte und der sie zertifizierenden Stellen werden jedoch ausgeweitet.

Brustimplantate werden künftig zusätzlich durch eine neue Kommission bewertet. Foto: dpa
Brustimplantate werden künftig zusätzlich durch eine neue Kommission bewertet. Foto: dpa

So müssen die Benannten Stellen künftig europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen und beispielsweise medizinisches Fachpersonal beschäftigen. Für die Zulassung von Hochrisikoprodukten wie Implantaten, Stents oder Herzschrittmachern wird eine zusätzliche Bewertung durch ein Expertenkomitee eingeführt, das bei der EU-Kommission angesiedelt ist. Dasselbe gilt für hochsensible Diagnostika wie HIV-Tests. Produkte hoher Risikoklassen müssen zudem in klinischen Tests ihre Wirksamkeit belegen. Die EU-Verordnung sieht darüber hinaus unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern von Medizinprodukten vor.

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Das Ergebnis erhöhe die Sicherheit für Patienten, ohne die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukte- und Diagnostika-Industrie zu gefährden, sagten die Berichterstatter für die Verordnungen, der deutsche CDU-Abgeordnete Peter Liese (Fraktion der Europäischen Volkspartei, EVP) und die britische Labour-Abgeordnete Glenis Willmott (Fraktion der Progressiven Allianz der Sozialdemokraten, S&D), bei der Aussprache vor dem Parlament. HK

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