POLITIK

Arzneimittelpreisverhandlungen: KBV sieht Regressrisiko für Ärzte

Dtsch Arztebl 2017; 114(18): A-876 / B-736 / C-722

Korzilius, Heike

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Ärzte handeln unwirtschaftlich, wenn sie Patienten Wirkstoffe ohne Zusatznutzen verordnen, die teurer sind als die Standardtherapie. Das entschied das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg. Die KBV verlangt eine gesetzliche Klarstellung.

Foto: blackboard1965 stock.adobe.com
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Ärztinnen und Ärzten darf nach Ansicht der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) kein Regress drohen, wenn sie Patienten neue Wirkstoffe verordnen, denen der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) für diese Patientengruppe keinen Zusatznutzen bescheinigt hat. Die Erstattungspreise, die der GKV-Spitzenverband mit Pharmaunternehmen im Rahmen des Nutzenbewertungsverfahrens für neue Arzneimittel vereinbart, sollten über das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet eines Wirkstoffs als wirtschaftlich gelten, forderte die KBV und schlug eine gesetzliche Klarstellung vor (siehe Kasten). Sie brachte diese Forderung zugleich schriftlich in eine Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages ein, der am 26. April über den Entwurf eines Blut- und Gewebegesetzes beriet. Würde der Vorschlag der KBV für eine Gesetzesänderung an das laufende Gesetzgebungsverfahren angehängt, könnte er noch in dieser Legislaturperiode vom Parlament verabschiedet werden.

Ärzte werden verunsichert

Hintergrund des Vorstoßes ist ein Beschluss des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg vom 1. März, der nach Ansicht der KBV Ärzte und Patienten gleichermaßen verunsichert. Denn das Gericht entschied, dass Vertragsärzte sich unwirtschaftlich verhalten und möglicherweise einen Regress riskieren, wenn sie ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen verordnen, das teuerer ist als die Standardtherapie (Az.: L9 KR 437/16 KL ER).

Im vorliegenden Fall hatte der GKV-Spitzenverband gegen einen vom Schiedsamt festgesetzten Erstattungsbetrag für den Wirkstoff Albiglutid zur Behandlung des Typ-2-Diabetes geklagt. Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) hatte zuvor im Rahmen der Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs fünf Patientengruppen gebildet, von denen er nur bei einer einen geringen Zusatznutzen erkannte. Weil sich Kassen und Unternehmen nicht auf einen Erstattungsbetrag einigen konnten, bildete schließlich das Schiedsamt einen Mischpreis, bei dem es die Verordnung des Wirkstoffs für Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen berücksichtigte. Dieses Vorgehen hielt das LSG in einem Eilverfahren für rechtswidrig. Die Verhandlung in der Hauptsache steht noch aus.

Nach Ansicht der Richter darf kein Mischpreis gebildet werden, wenn der G-BA im Rahmen der Nutzenbewertung eines Wirkstoffs bei einer Patientengruppe einen Zusatznutzen erkennt, diesen aber bei einer oder mehreren anderen verneint. Denn der Gesetzgeber habe Vorgaben zur Höhe des zu verhandelnden Erstattungsbetrages gemacht. So regele § 130 b Abs. 3 SGB V, dass Arzneimittel, denen der G-BA keinen Zusatznutzen bescheinigt habe, nicht teurer sein dürften als die Standardtherapie. Damit solle das mit dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) verfolgte Ziel erreicht werden, die Versorgung der Patienten mit neuen Arzneimitteln zu angemessenen Kosten sicherzustellen, heißt es in dem LSG-Beschluss. Der Erstattungsbetrag solle mithin bewirken, dass neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen keine Mehrkosten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie verursachten. Der vom Schiedsamt festgelegte Mischpreis für Albiglutid führt nach Ansicht der Richter zu „nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen“ in den einzelnen Anwendungsbereichen und Patientengruppen „und damit zu nicht nutzengerechten Preisen“. Für vier Patientengruppen ergäben sich Jahrestherapiekosten, die höher seien als die der Standardtherapie, in einem Fall übersteige der Mischpreis diese um mehr als das Achtzigfache.

Nutzen als Prüfkriterium

Die Richter stellten zugleich klar, dass Ärztinnen und Ärzte Albiglutid auch Patientengruppen verordnen könnten, denen der G-BA keinen Zusatznutzen bescheinigt habe, denn das Präparat sei auch für diese arzneimittelrechtlich zugelassen. „Zu beachten bleibt aber, dass aus dem Vorhandensein eines Erstattungsbetrages nicht automatisch auf die Wirtschaftlichkeit einer jeden Verordnung des betroffenen Arzneimittels in all seinen Anwendungsbereichen geschlossen werden darf“, heißt es im Beschluss des LSG.

Nach Ansicht der KBV erhöht diese Entscheidung das Regressrisiko für die Ärztinnen und Ärzte erheblich. Denn bei schätzungsweise 11,45 Millionen Verordnungen im Jahr 2016 verschrieben Ärzte in neun von zehn Fällen Wirkstoffe, deren Zusatznutzen nach Patientengruppen unterteilt war. Der Zusatznutzen werde zu einem Prüfkriterium der Krankenkassen für die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung und führe damit faktisch zu einem Verordnungsausschluss bei Patientengruppen ohne Zusatznutzen, obwohl eine Verordnung medizinisch sinnvoll sein könne, erläuterte KBV-Dezernentin Dr. med. Sibylle Steiner die Folgen der LSG-Entscheidung am 26. April in Berlin. Dass die Nutzenbewertung für Patientengruppen unterschiedlich ausfalle, habe zudem häufig rein formale Gründe, weil beispielsweise Studiendaten fehlten, sagte Steiner. In solchen Fällen führe ein faktischer Verordnungsausschluss dazu, dass Patientengruppen vom medizinischen Fortschritt abgeschnitten würden. Außerdem seien Patienten in der Praxis nicht immer eindeutig einer entsprechenden Gruppe aus klinischen Studien zuzuordnen.

Zusatznutzen in den Patientengruppen
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Zusatznutzen in den Patientengruppen

„Zwar liegt das abschließende Urteil noch nicht vor. Aber schon jetzt lässt sich sagen, dass der Beschluss des Landessozialgerichts zu einer erheblichen Verordnungsunsicherheit bei den niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten führen wird“, sagte der stellvertretende KBV-Vorstandsvorsitzende, Dr. med. Stephan Hofmeister. „Deshalb brauchen wir dringend eine gesetzliche Klarstellung.“ Ansonsten drohten den Ärzten empfindliche Regresse. Zurzeit schwebe der „belegte Zusatznutzen“ wie ein Damoklesschwert über der Frage, ob ein Arzneimittel als wirtschaftlich gelte oder nicht. Die bisherigen gesetzlichen Regelungen seien nicht eindeutig genug. „Der Erstattungsbetrag muss die Wirtschaftlichkeit der Verordnung über das gesamte Anwendungsgebiet herstellen“, stellte Hofmeister die Position der KBV klar. Verordnungen von Arzneimitteln, für die Pharmaunternehmen und Krankenkassen einen Erstattungsbetrag ausgehandelt hätten, dürften bei zulassungskonformer Anwendung nicht der Einzelfallprüfung unterliegen. „Wir müssen unbedingt verhindern, dass Patienten keine Medikamente mehr erhalten, die sie benötigen und die auch medizinisch sinnvoll sind – und das nur aus dem Grund, weil es für sie keinen festgestellten Zusatznutzen gibt“, meinte Hofmeister. Betroffen seien hier vor allem Patienten, die an seltenen Erscheinungsformen schwerer Erkrankungen litten – zum Beispiel Krebspatienten mit seltenen Mutationen, aber auch Kinder und Jugendliche, die häufig nicht in klinische Arzneimittelstudien einbezogen würden. Hofmeister betonte, es gehe der KBV nicht darum, die Bewertung des Zusatznutzens oder die Systematik der Erstattungsbeträge infrage zu stellen. Sie seien gute Instrumente für eine angemessene Preisfindung und unterstützten eine evidenzorientierte Verordnung von neuen Arzneimitteln. „Wir sollten konsequent genug sein, sie in ihrer Handhabung so auch anzuwenden“, erklärte Hofmeister.

Michalk: Kein Aktionismus

Derweil warnte die gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Maria Michalk, vor Aktionismus. „Es stellt sich die Frage, ob der Beschluss des Landessozialgerichts nach den Änderungen durch das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz im noch ausstehenden Hauptsacheverfahren seine Bestätigung findet“, erklärte sie gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt. Mit diesem Gesetz sei der Spielraum für die Preisverhandlungen erweitert worden. In begründeten Einzelfällen könne für Produkte, bei denen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung kein Zusatznutzen festgestellt wurde, ein höherer Preis als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart werden. Das müsse das Landessozialgericht in seiner Entscheidung berücksichtigen. „Hier ist kein Aktionismus gefragt. Wir werden die Entwicklung aber weiterverfolgen“, sagte Michalk.

Heike Korzilius

Frühe Nutzenbewertung und Preisbildung

Der Preis eines neuen Arzneimittels soll sich am Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie orientieren. Das regelt das Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz von 2011. Zunächst bewertet deshalb der Gemeinsame Bundes­aus­schuss den Nutzen eines Präparats – zum Teil getrennt für unterschiedliche Patientengruppen. Erkennt er keinen Zusatznutzen, wird der Wirkstoff einer Festbetragsgruppe zugeteilt, in der ein Höchstpreis gilt. Bescheinigt er einen Zusatznutzen – unter Umständen nur für bestimmte Patientengruppen-, verhandelt der GKV-Spitzenverband mit dem Hersteller einen Erstattungsbetrag, der auch das Ausmaß des Zusatznutzens berücksichtigt. Oft wird ein Mischpreis gebildet, in den die Verordnungen für Patientengruppen mit und ohne Zusatznutzen einfließen. Dieses Verfahren hält das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg für rechtswidrig.

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