ArchivDeutsches Ärzteblatt18/2017Registerbasierte Studien: Potenziale noch nicht ausgeschöpft

THEMEN DER ZEIT

Registerbasierte Studien: Potenziale noch nicht ausgeschöpft

Dtsch Arztebl 2017; 114(18): A-890 / B-748 / C-733

Nagel, Gabriele; Erdmann, Friederike; Heier, Margit; Meisinger, Christa; Mayer, Benjamin; Fallah, Mahdi

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Die Rahmenbedingungen für registerbasierte Studien sind in Deutschland noch ausbaufähig. Vorbild sind hier die nordischen Länder, in denen über eine eindeutige Personenkennnummer einfacher Daten verknüpft werden können.

Foto: katty2016/stock.adobe.com
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Register erfreuen sich seit einigen Jahren international wie auch national zunehmender Beliebtheit. Allerdings ist schon jetzt ersichtlich, dass einige Register in Deutschland nicht den internationalen Standards für Beobachtungsstudien gerecht werden. Im September 2016 fand an der Universität Ulm ein Workshop zum Thema „Möglichkeiten und Wertigkeit registerbasierter Studien“ statt. Es wurden Möglichkeiten diskutiert, den wissenschaftlichen Nutzen von Registerdaten in Deutschland zu verbessern und die Rahmenbedingungen für Registerarbeit zu erleichtern. Dabei wurden die Erfahrungen von zwei Registern in Deutschland den internationalen und insbesondere den nordischen Registern gegenübergestellt.

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Die Erfahrungen der nordischen Länder zeigen, dass qualitativ hochwertige, registerbasierte Studien zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und herausragender Forschung beitragen (21). Aus den nordischen Registern wurden Ergebnisse zu Krebserkrankungen vorgestellt (4, 5, 8). Dort können Krebsregisterdaten über eine eindeutige Personenkennnummer mit zum Beispiel soziodemografischen, klinischen, genealogischen oder Mortalitätsregisterdaten verknüpft werden. Wissenschaftler einer nordischen Forschungseinrichtung können Anfragen zur Nutzung der Daten stellen und bei positiver Bewertung auswerten.

Geringerer Aufwand in den nordischen Ländern

Die Gesetzgebung in den nordischen Ländern ermöglicht die Einbeziehung von Verwaltungsdaten auch für statistische und Forschungszwecke (21). Zu Krebserkrankungen im Kindesalter wurden eindrucksvolle Daten und Erfahrungen der Register in Mainz, Dänemark und Südafrika vorgestellt (1, 2, 3). Dazu gehörten vergleichende deskriptive Ergebnisse, welche die Beschreibung der Krankheitslast und auch die Generierung von Hypothesen ermöglichen, bis hin zu Ansätzen der analytischen Epidemiologie, die Kohortenstudien der gesamten Bevölkerung einschließt.

Ein Vergleich des „Kooperative Gesundheitsforschung in der Region Augsburg“- (KORA-)Herzinfarktregisters Augsburg (9) und dem Amyotrophe Lateralsklerose- (ALS-)Register Schwaben an der Universität Ulm (11, 20) erbrachte einige Ansatzpunkte, wie die vorhandenen Register in Deutschland noch effektiver und kostengünstiger arbeiten könnten. Hier werden registerbasierte Studien häufig regional als klinisches Register oder für eine umschriebene Zielpopulation entwickelt. Umfangreiche Datensammlungen werden für relativ kleine Stichproben angelegt. Hingegen werden in den nordischen Ländern mit deutlich geringerem Aufwand durch die Verknüpfung von Datensätzen (record linkage) für die gesamte Bevölkerung Datensätze erzeugt.

Zum Beispiel kontaktieren das KORA-Herzinfarktregister Augsburg und das ALS-Register Schwaben die zuständigen Meldeämter, um die Angaben zum Vitalstatus der registrierten Personen zu erhalten. Die Angaben zu Todesursachen müssen über die zuständigen Gesundheitsämter recherchiert werden. Im Vergleich zu den nordischen und einigen anderen europäischen Ländern ist dieses Vorgehen eine klare Einschränkung, da dieses Verfahren teuer, langwierig und restriktiv ist. Ein nationales Mortalitätsregister wäre hierzulande eine deutliche Verbesserung, nicht nur für die Forschung, sondern auch für die medizinische Qualitätssicherung.

Kontinuierliche Förderung notwendig

Beide Register in Deutschland wurden durch zeitlich eng begrenzte öffentliche Förderung initiiert. Es konnte zwar innerhalb kurzer Zeit eine hohe Vollzähligkeit sowie Vollständigkeit erreicht werden und damit eine hohe Qualität. Für das KORA-Herzinfarktregister konnte nach dem Projektende der MONICA- (monitoring trends and determinants in cardiovascular disease-)Studie 1995 eine umfassende Weiterfinanzierung der gesamten Registerarbeit gefunden werden. Dies ist aber leider nicht der Regelfall. Mit dem Ende einer Förderperiode werden manche Register ganz geschlossen und mit ihnen geht das Know-how und die Infrastruktur (12, 13). Manchmal werden Register über andere Projekte auf einem niedrigeren Niveau weitergeführt, mit dem Preis, dass häufig bei der Qualität Abstriche gemacht werden müssen.

Der volle Wert vieler Register entfaltet sich erst nach einer Laufzeit über Jahrzehnte, wenn valide Daten zur Mortalität oder anderen Endpunktdaten vorliegen (16). Eine stabile langfristige Finanzierung der Kernfunktionen ist notwendig, damit registerbasierte Studien ihr volles Potenzial entfalten können. Das ist mit wenigen großen Registern sicher besser realisierbar als mit vielen kleinen.

Föderalismus, Gesetzgebung und Wettbewerb zwischen wissenschaftlichen Einrichtungen begünstigen die Etablierung kleiner Register und erschweren dadurch die Zusammenarbeit und Synergien. Lokale Ansätze begünstigen benutzerdefinierte Verfahren eher als allgemeine Standards. Letzteres ist Voraussetzung für Vernetzung und Datenabgleich. Die Verknüpfung zwischen Forschungsdaten und Registerdaten (zum Beispiel Krebsregister) sind technisch möglich (14), aber durch das Fehlen einer gemeinsamen persönlichen Kennung (zum Beispiel Steuernummer), unterschiedlicher Formate oder kleiner Schnittmengen limitiert.

Standards für die Analyse von Sekundärdaten wurden in Deutschland entwickelt (18, 19), die Harmonisierung von Kernelementen von Registerdaten ist ebenfalls vorbereitet und sollte breite Anwendung finden. Die jüngsten Entwicklungen in der Informationstechnologie könnten dabei Lösungen beschleunigen (10).

Die Knappheit der Ressourcen könnte eine Motivation sein, Qualitätsanforderungen zur standardisierten Datenerfassung in Verwaltungsregistern als Basisverfahren zu akzeptieren, anstatt in traditionelle kleinräumige Datensammlungen mittels Fragebogen zu investieren (21). Eine weitere Motivation dafür könnte sein, dass in den vergangenen Jahren die Teilnahmeraten in populationsbasierten Studien erodierten, mit der Gefahr, dass Bias die Ergebnisse beeinträchtigen (15). Die Verknüpfung von Registerdaten wäre ein Ansatz, dieses Problem zu minimieren oder zumindest abschätzen zu können (17). Allerdings werden traditionelle epidemiologische Studien durch eine solide Infrastruktur der registerbasierten Studien nicht entbehrlich. Die Verknüpfung von bevölkerungsbezogenen Registerdaten mit eingebetteten Studien und die Sammlung von Biomaterialien bieten vielmehr neue innovative Möglichkeiten, welche sich ergänzen und die Aussagekraft der Auswertungen vervielfachen.

Als Ergebnis des Workshops wurde deutlich, dass zudem in der deutschen Gesellschaft eine Änderung der Mentalität und nationale Anstrengungen erforderlich sind, um Registerdaten zu erschließen. Routinedaten können auch verwendet werden können, um die Versorgung zu verbessern sowie Krankheitsmechanismen und Therapien besser zu verstehen. Sobald die Bevölkerung das erkennt, wird eine wünschenswerte breite Zustimmungsregelung zum Beispiel als „Opt-out“-Option wahrscheinlich. Hilfreich wäre auch, wenn die wichtigsten Akteure im Gesundheitssystem den Wert der populationsbasierten Registerdaten mehr wertschätzen lernen (16). Am Ende des Workshops bestand Einvernehmen über einen Mangel an Wissen und Information über das große Potenzial methodisch-solider registerbasierter Studien. Es gilt diesen zu beheben, um dann die politischen, juristischen und finanziellen Kontextbedingungen zu schaffen, damit die Daten für informative Entscheidungsprozesse besser genutzt werden können (6).

Zustimmung der Gesellschaft schafft gute Basis

Die Geschichte der langsamen Umsetzung der landesweiten bevölkerungsbezogenen Krebsregistrierung in Deutschland (7) zeigt, dass intensivere nationale Anstrengungen notwendig sind, um Gesundheitsdaten für das Gesundheitswesen und die epidemiologische Forschung zugänglich zu machen. In den nordischen Ländern existieren seit den Vierziger- beziehungsweise Fünfzigerjahren populationsbezogene nationale Krebsregister und seit den Sechzigerjahren zentrale Bevölkerungsregister mit einer einzigartigen persönlichen Kennung. Die Gesetzgebung und die Zustimmung der Öffentlichkeit waren die wichtigsten Themen für die schrittweise Umsetzung. In Deutschland ist es an der Zeit, dass die Bevölkerung, Politiker sowie Mediziner und Gesundheitswissenschaftler den Wert und die Notwendigkeit von „Daten aus der Versorgungspraxis“ zur Lösung gesundheitsrelevanter Fragestellungen erkennen. Dies wäre der erste Schritt, um den politischen Rahmen weiter zu gestalten, um die Verwendung registerbasierter Informationen für informierte Entscheidungen im Gesundheitswesen nutzen zu können.

  • Zitierweise dieses Beitrags:
    Dtsch Arztebl 2017; 114 (16): A 783–6

Anschrift für die Verfasser:
Prof. Dr. med. Gabriele Nagel MPH

Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie

Universität Ulm

Helmholtzstraße 22, 89081 Ulm

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit1817
oder über QR-Code.

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