POLITIK

Urteil zu Mischpreisen: Regressrisiko bleibt bestehen

Dtsch Arztebl 2017; 114(29-30): A-1411 / B-1183 / C-1157

Korzilius, Heike

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Bislang haben sich die Ärzte darauf verlassen, dass ein von Kassen und Industrie ausgehandelter Arzneimittelpreis im gesamten zugelassenen Anwendungsgebiet wirtschaftlich ist. „Nein“, sagt dazu das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg.

Die Entscheidung sorgte für Schlagzeilen und für Verunsicherung: Ärzte riskieren einen Regress, wenn sie bestimmten Patientengruppen Wirkstoffe verordnen, denen für diese Gruppe kein Zusatznutzen bescheinigt wurde und die zudem teurer sind als die Standardtherapie. Das hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg am 28. Juni entschieden. Es bestätigte damit einen einstweiligen Beschluss vom 1. März.

Betroffen sind Arzneimittel, deren Zusatznutzen der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) für unterschiedliche Patientengruppen unterschiedlich bewertet hat, für die die Krankenkassen und Pharmaunternehmen aber dennoch einen einheitlichen Preis gebildet haben. Dieser sogenannte Mischpreis kann nach Auffassung des Gerichts nicht im gesamten zugelassenen Anwendungsgebiet als wirtschaftlich gelten. Die Richter haben im Übrigen „erhebliche Zweifel“ daran, dass die Mischpreise rechtmäßig sind. Denn diese orientierten sich nicht am Nutzen eines Arzneimittels, wie der Gesetzgeber das mit dem Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetz (AMNOG) vorgegeben habe, erklärten die Richter. Eine gesetzliche Klarstellung, die die Mischpreisbildung zulasse, sei deshalb dringend erforderlich. Dabei war diese für die Ärzte besorgniserregende Entscheidung nur ein Nebenprodukt in zwei Fällen, in denen der GKV-Spitzenverband gegen die Festsetzung eines Mischpreises durch die Schiedsstelle geklagt hatte.

Solange aber nicht klar ist, ob ein verhandelter Preis im gesamten zugelassenen Anwendungsgebiet eines Arzneimittels als wirtschaftlich gilt und nicht nur in dem mit Zusatznutzen, bewegen sich die Ärzte in einer Grauzone. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hatte schon im Frühjahr davor gewarnt, dass der belegte Zusatznutzen wie ein Damoklesschwert über der Frage schwebe, ob ein Arzneimittel als wirtschaftlich gelte oder nicht. Die bisherigen gesetzlichen Regelungen seien nicht eindeutig genug. Hier müsse der Gesetzgeber nachbessern. Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium erklärte auf Anfrage, es wolle das Urteil sorgfältig prüfen.

Die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen), die gemeinsam mit den Krankenkassen vor Ort für die Wirtschaftlichkeitsprüfung zuständig sind, haben unterschiedliche Strategien zum Umgang mit der Situation entwickelt. Drei Beispiele: Die Feststellung „kein Zusatznutzen“ bedeute nicht, dass ein Arzneimittel nicht in der zugelassenen Indikation wirke, sagte Dr. rer. nat. Mathias Flume, Leiter des Geschäftsbereichs Verordnungsmanagement der KV Westfalen-Lippe dem Deutschen Ärzteblatt. Im Einzelfall könne die Verordnung eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen sogar zwingend geboten sein, beispielsweise bei Unverträglichkeiten. „Daher empfehlen wir unseren Vertragsärzten wie bisher bei Arzneimitteln mit Indikationen ohne Zusatznutzen, die teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie sind, patientenindividuell die medizinische Notwendigkeit zu prüfen. Wenn diese gegeben ist, kann der Patient auch entsprechend versorgt werden“, betonte Flume. Davon abgesehen bleibe die KV Westfalen-Lippe bei ihrer Forderung, dass ein verhandelter Preis das Kostenrisiko auf die Krankenkassen übertrage. Der Arzt sei nur verantwortlich für die Indikationsstellung sowie die Festlegung der Therapie, der Dosis und der Dauer der Behandlung.

„Eine Regelung nach der Vorstellung des Landessozialgerichts würde einem faktischen Verordnungsausschluss bei Patientengruppen ohne Zusatznutzen gleichkommen, obwohl ein Präparat innerhalb der Indikation zugelassen ist“, warnte der Vorstandsvorsitzende der KV Nordrhein, Dr. med. Frank Bergmann. Bei der Wahl der Therapie handele es sich um patientenindividuelle Entscheidungen, die nicht durch Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung übergangen werden könnten. Aus Sicht der KV Nordrhein ist der Mischpreis deshalb keine ausreichende Grundlage für die Prüfstelle, um bei Patientengruppen ohne Zusatznutzen Anträge auf unwirtschaftliche Verordnungen zu stellen. „Insofern halten wir die Sorge vor Regressen für unbegründet“, betonte Bergmann, der gleichwohl wie die KBV Handlungsbedarf für den Gesetzgeber erkennt.

Die KV Niedersachsen empfiehlt dagegen ihren Ärzten bei der Verordnung von Medikamenten ohne Zusatznutzen „sehr sorgfältig und vorsichtig“ zu sein. Sie räumt allerdings ein, dass die Prüfstelle noch nicht geklärt habe, wie sie künftig die Verordnung von Medikamenten mit Mischpreis bewerte.

Heike Korzilius

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