ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenSUPPLEMENT: Neurologie 1/2017Alle 28 Länder inbegriffen: Zulassung für Mavenclad

SUPPLEMENT: Perspektiven der Neurologie

Alle 28 Länder inbegriffen: Zulassung für Mavenclad

Dtsch Arztebl 2017; 114(37): [34]

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Die Europäische Kommission (EC) hat die Marktzulassung für Mavenclad 10 mg (Cladribin-Tabletten) für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU) und in Island, Liechtenstein und Norwegen erteilt.

Mavenclad ist die erste orale Kurzzeittherapie, die bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität bezüglich der Schlüsselkriterien Behinderungsprogression, jährliche Schubrate und Krankheitsaktivität gemäß Magnetresonanztomographie (MRT)-Befund wirkt.

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Die Marktzulassung für Mavenclad basiert auf Daten von mehr als 10 000 Patientenjahren mit mehr als 2700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu mehr als 10 Jahren.

Die Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), die im Juni 2017 abgegeben wurde.

Quelle: Merck KGaA, www.merckgroup.com/de

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