ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2017Öko­nomi­sierung: Weiche Kriterien wichtig
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... Nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot muss die Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein“. Da diese Termini nirgends definiert werden, sind sie im Grunde platte Floskeln, mit denen kein Arzt und kein Patient etwas anfangen kann.

Hinsichtlich der „Wirtschaftlichkeit“ ist die Situation für die Ärzte kaum überschaubar, da seit 2003 die Krankenkassen mit den Arzneimittelherstellern Rabattverträge vereinbaren können. Hinzu kommt, dass die Hersteller für neue Arzneimittel ein Jahr lang selbst die Preise festsetzen können – zum Teil „Mondpreise“, die in keinem Verhältnis zum Nutzen der Innovationen stehen. Das
betrifft nicht nur Onkologika.

Ob eine Pharmakotherapie ausreichend und zweckmäßig ist, hängt vor allem von der Wirksamkeit ab, die in großen klinischen Endpunktstudien gemessen wird (efficacy). Am Beispiel der FOURIER-Studie (2017), in der der Lipidsenker (PCSK9-Inhibitor) Evolocumab (Repatha®) an kardiovaskulären Hochrisikopatienten gegen Placebo geprüft wurde, sollen die Probleme angerissen werden: Nach im Mittel 2,2 Jahren erreichten 11,3 % der Patienten den kombinierten (kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Hospitalisation wegen instabiler Angina pectoris oder koronarer Revaskularisation) primären Endpunkt. Unter Evolocumab reduzierte sich das absoluter Risiko (ARR) um
1,5 % auf 9,8 % der Patienten. Das entspricht einem NNT-(number needed to treat-)Wert von 67. Mit anderen Worten – bei 67 über 2 Jahre mit Evolocumab Behandelten wird nur bei einem (1) Patienten ein zusätzliches Ereignis, z. B. ein nicht tödlicher Herzinfarkt, vermieden. 66 Patienten werden vergeblich mit einem Fremdstoff belastet, aber Risiken (Nebenwirkungen, Wechselwirkungen) ausgesetzt. Ob diese völlig unbedeutende Wirksamkeit auch unter Alltagsbedingungen erreicht werden kann (effectiveness), ist mehr als fraglich. Die Markteinführung durch die Zulassungsbehörden erfolgte allerdings bereits 2014 auf der Basis des Surrogates LDL-C-Senkung. ...

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Das sind natürlich nur statistische Größen. In der Praxis bedeutet das, dass – von groben Fehlern abgesehen – niemand sagen kann, woran es liegt, dass ein Patient verstorben ist. War er übertherapiert (was bei multimorbiden Patienten nicht selten vorkommen dürfte), war er untertherapiert (weil der Patient Risiken und Nebenwirkungen scheute oder der Arzt Regressforderungen befürchtete) oder ist er trotz leitliniengerechter Therapie einfach an seiner Krankheit verstorben?

Für Arzt und Patient ist es also kaum möglich, über den Nutzen von Versorgungsalternativen zu entscheiden. Und der begleitende Rat von Experten oder Expertengremien dürfte in vielen Fällen trügerisch sein, da viele dieser Meinungsbildner (opinion leaders) als willfährige akademische Helfer in der Regel mit relativen Risikoreduktionen (RRR), Hazard Ratios (HR) oder Odds Ratios (OR) argumentieren, die fast immer im hohen zweistelligen Bereich liegen und nicht therapierelevant sind. „Fake News“ würde man in dieser Zeit sagen.

Nach welchen Kriterien kann oder muss also ein Patient gemeinsam mit seinem Arzt präferieren? 1995 verwies W. Gerok auf andere relevante Aspekte, die aus der Arzt-Patient-Beziehung resultieren, z. B. Einfühlungsvermögen, Sympathie, Antipathie, Intuition, Phantasie. Der Patient erfährt Leid, Freude, Enttäuschung, Hoffnung, Angst, Erlösung, Sinnlosigkeit, Sinnfindung. An der Bedeutung dieser Faktoren für die Behandlung bestehen keine Zweifel, auch wenn sie sich „evidenzbasiert“ nicht erfassen lassen. Für die partizipative Entscheidungsfindung der Patienten sind diese „weichen“ Kriterien aber wahrscheinlich in den meisten Fällen bedeutsamer als die Ergebnisse klinischer Studien.

Ob Studien über Patientenpräferenzen sinnvoll sind und entsprechend den Testgütekriterien (Objektivität, Reliabilität, Validität) sicher bewertet werden können, muss bezweifelt werden, da jeder Patient ein Individuum ist und deshalb auch individuell agiert oder reagiert.

Prof. Dr. med. Frank P. Meyer, 39164 Wanzleben-Börde

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