ArchivDÄ-TitelSupplement: PerspektivenKardiologie 2/2017Kabellose Herzschrittmacher: Erfahrungen und Ausblick

Supplement: Perspektiven der Kardiologie

Kabellose Herzschrittmacher: Erfahrungen und Ausblick

Dtsch Arztebl 2017; 114(45): [12]; DOI: 10.3238/PersKardio.2017.11.10.03

Winter, Stefan; Fehske, Wolfgang; Steven, Daniel; Sultan, Arian

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Die neue Technologie des „leadless pacing“ ist der Beginn einer neuen Ära und stellt schon jetzt einen Meilenstein in der Herzschrittmachertherapie dar. Die ersten Langzeitergebnisse der elektrischen Messwerte zeigen eine sehr konstante Performance.

Fotos: © Medtronic

Nach der ersten Implantation eines Herzschrittmachers 1959 stellt diese Therapie bis heute die effektivste Form der Behandlung symptomatischer Bradykardien oder Asystolien dar. Weltweit werden mehr als 1 Million Systeme pro Jahr implantiert (13). Entsprechend der demografischen Entwicklung in Europa sind diese Zahlen aktuell weiter steigend. Die konventionellen transvenösen Systeme bestehen aus dem überwiegend infraklavikulär pektoral subkutan liegenden Aggregat, das sowohl die Batterie als Energiequelle als auch die komplette Elektronik enthält. Die Verbindung zum Myokard erfolgt dabei in Abhängigkeit vom implantierten Schrittmachersystem über 1–3 flexible Elektrodenkabel.

In bis zu 10 % aller implantierten Aggregate ist bei der bisherigen transvenösen endokardialen Herzschrittmachertherapie während der ersten 6 Monate postoperativ mit unterschiedlichen Komplikationen zu rechnen. Dabei sind die Elektroden die Schwachstelle aller Systeme mit typischen Problemen wie Elektrodenbrüchen, Isolationsdefekten oder Infektionen. Aber auch andere, weniger häufige Komplikationen bei der Platzierung der Elektroden wie Pneumothorax, Perikarderguss oder Sondendislokation werden beobachtet (Tabelle 1).

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Komplikationen transvenöser Herzschrittmachersysteme
Komplikationen transvenöser Herzschrittmachersysteme
Tabelle 1
Komplikationen transvenöser Herzschrittmachersysteme

An der meist subkutan präparierten Tasche für das Aggregat kann es zur Ausbildung von Hämatomen, zu Wundheilungsstörungen bis hin zu schweren Infektionen mit notwendigen Revisions- beziehungsweise Explantationseingriffen kommen (48). Außerdem bestehen gelegentlich Herausforderungen wie fehlende venöse Zugänge aufgrund von Thrombosen, kongenitalen Anomalien oder rezidivierenden Infektionen (9). In diesen Situationen stellte der chirurgische epikardiale Zugang bisher die einzige alternative Therapieoption dar (10).

Nicht zuletzt wegen dieser Komplikationsraten entstand schon früh das Interesse an einer kabellosen Herzschrittmachertherapie, über die möglichst alle genannten unerwünschten Ereignisse vermieden werden könnten (11). Bei der Entwicklung eines derartigen, alles in einer intrakardial implantierbaren Kapsel enthaltenden Systems war die Batteriekapazität lange Zeit der wesentliche limitierende Faktor.

Mit dem MICRA™-TPS-System der Firma Medtronic und dem Nanostim™-System der Firma St. Jude Medical stehen aktuell 2 zugelassene Systeme zur Verfügung, die mithilfe eines steuerbaren Applikatonskatheters im rechten Ventrikel positioniert und endokardial fixiert werden. Beide Systeme bieten die Standardalgorithmen eines konventionellen Einkammer-Herzschrittmachersystems. Trotz der Größenreduktion um bis zu 90 % ist die prognostizierte Batterielebensdauer mit bis zu 10 Jahren den bisherigen Systemen ebenbürtig (1, 12).

Das MICRA™-TPS-System ist das kleinere der beiden Systeme (25,9 mm lang, 0,8 cc groß und 1,75 g schwer) und wird über eine transfemorale Schleuse (Außendurchmesser 27 Fr; Innendurchmesser 23 Fr) mithilfe des Applikationskatheters im rechten Ventrikel platziert. Die Fixierung erfolgt mittels 4 elektrisch inaktiver Nitinol-Tines, die sich im Myokard verankern und so den Kontakt der steroidfreisetzenden Katode zum Myokard sicherstellen (13).

Das ebenfalls über einen Katheter in den rechten Ventrikel eingebrachte Nanostim™-Device unterscheidet sich bei geringerem Durchmesser zum einen durch eine etwas längere Kapsel, aber vor allem durch den Fixierungsmechanismus. Es wird mit einer Schraubhelix am distalen Device-Ende durch eine Drehbewegung in das Myokard aktiv eingeschraubt (Tabelle 2).

Vergleich der aktuell zugelassenen kabellosen antibradykarden Systeme
Vergleich der aktuell zugelassenen kabellosen antibradykarden Systeme
Tabelle 2
Vergleich der aktuell zugelassenen kabellosen antibradykarden Systeme

Studienlage

Für beide Systeme liegen Zulassungsstudien vor, in denen als primärer Endpunkt die Sicherheit, aber auch die Effektivität untersucht wurden und damit die Grundlage für die Beantragung der FDA-Zulassungen bildeten (1, 12, 14).

Für das Nanostim-Device lag die Rate erfolgreicher Implantationen in der Zulassungsstudie bei 97 % (32 von 33 Patienten) und in der Leadless-II-Studie bei 96 % (504 von 526 Patienten). Die Rate von Majorkomplikationen lag bei 6,5 %, mit einem Anteil interventionsbedürftiger kardialer Perforationen von 1,1 % und einer Rate von 1,1 % Dislokationen, im Mittel 8 Tage nach Implantation, die einen Eingriff mit Bergung des Devices zur Folge hatten (1, 14).

Nach weltweit 1 423 Implantationen führte ein nachgewiesener Batteriefehler in 34 Geräten Anfang 2017 zu einem Stopp des Vertriebs und der weiteren Implantation (15).

Somit ist aktuell das einzig verfügbare System das MICRA™-TPS-System von Medtronic. Seit der ersten Implantation am 10. Dezember 2013 durch Dr. Clemens Steinwender (Kardiologie Allgemeines Krankenhaus Linz, Österreich) wurden bis September 2017 weltweit 8 500 Systeme implantiert, davon 644 in Deutschland und 400 im restlichen Europa.

In der Machbarkeitsstudie mit Implantation des Systems an 18 Schafen konnte die einwandfreie technische Durchführung der Implantation in vivo gezeigt werden.

Die sich daran anschließende MICRA-TPS-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Singlearm-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Effektivität des Systems zu untersuchen. Diese Studie ist dreiphasig aufgebaut, und es wurden zu fest definierten Zeitpunkten Zwischenanalysen durchgeführt, um Aussagen zur Langzeitperformance zu gewinnen (12, 16, 17).

Der primäre Endpunkt der Studie war das Fehlen von device- oder prozedurbezogenen Majorkomplikationen wie Tod, Verlust der Gerätefunktion oder Komplikationen, die zu einer längeren Hospitalisierung führen. Der primäre Effektivitätsendpunkt war eine niedrige (< 2 V/0,24 msec) und stabile (Anstieg von weniger als 1,5 Volt seit Implantation) Reizschwelle im 6-Monats-Follow-up.

In 719 von 725 Fällen war die Implantation erfolgreich (99,2 %). Bei 25 der 725 Patienten traten insgesamt 28 Komplikationen auf, hauptsächlich Myokardverletzungen mit Perikarderguss, jeweils ohne hämodynamische Relevanz, oder lokale Komplikationen im Bereich der Femoralgefäße. Device-Dislokationen wurden dagegen bisher nicht berichtet (16).

Die ersten Langzeitergebnisse der elektrischen Messwerte zeigen eine sehr konstante Performance. So kam es im Verlauf eher zu einer Absenkung der Reizschwelle (0,63 V/0,24 msec bei Implantation; 6-Monats-Follow-up: 0,54 V/0,24 mV) bei konstanten Impedanzen (Implantation: 724 Ohm und 6-Monats-Follow-up: 627 Ohm) und im Mittel eher ansteigenden Sensing-Werten mit 11,2 mV bei Implantation und 15,3 mV im Verlauf (12, 16). Dieser Trend konnte in der kürzlich veröffentlichten Auswertung der dritten Studienphase für 700 Patienten mit abgeschlossenem 12-Monats-Follow-up (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum 16,4 Monate ± 4,9) bestätigt werden (17).

Interessante Erkenntnisse erbrachte in dieser Arbeit der Vergleich der Studienpatienten mit einer historischen Gruppe von 2 667 Patienten, denen ein Einkammer-Herzschrittmacher implantiert worden war (16, 17). Diese Gruppe herkömmlicher Herzschrittmacher-Patienten war „propensity gematcht“, das heißt, diese Patienten entsprachen mit ihren Grunderkrankungen und Charakteristika denen des Studienkollektivs. Im Beobachtungszeitraum von 12 Monaten zeigten sich in der MICRA™-Patientengruppe 48 % weniger Major-Komplikationen (4 %; 2,8–5,8 %) als in der transvenösen Kontrollgruppe (7,6 %; 6,6–8,7 %), einhergehend mit einer Risikoreduktion um 47 % bezogen auf die Hospitalisation und 82 % relativer Risikoreduktion für Systemrevisionen (17).

Neben den stabilen elektrischen Daten über einen Follow-up-Zeitraum bis 24 Monate war auch die errechnete Batterielaufzeit vielversprechend. Ausgehend von den erhobenen Messwerten und Geräteeinstellungen in den ersten 12 Monaten wurde eine Laufzeit von 12,1 Jahren errechnet, die somit den bisherigen transvenösen Systemen entspricht (17). Ausgehend von einem durchschnittlichen VVI-SM-Patienten könnten somit 75 % der Patienten mit einem einzigen MICRA™-Schrittmacher über ihre gesamte Lebenszeit versorgt werden (18).

Es bleibt die Frage, ob sich diese positiven Studienergebnisse im klinischen Alltag bestätigen lassen und welche Auswirkungen diese neue Therapiemöglichkeit auf unser tägliches praktisches Handeln hat.

Die kürzlich veröffentlichten Daten des ersten Post-release-Registers stützen die Studiendaten. In diesem Real-life-Kollektiv gelang die erfolgreiche Implantation bei 792 von 795 Patienten (99,6 %). Die 30-Tages-Rate für Majorkomplikationen lag mit 1,51 % unter der in der Zulassungsstudie (19).

Eigene Erfahrungen

Erfreulicherweise konnten wir diese Ergebnisse auch in einem gemeinsamen Patientenkollektiv aus 2 Kölner Kliniken für die ersten 90 Patienten (St. Vinzenz-Hospital 56; Universitätsklinik Köln 34) bestätigen.

Bei 90 durchgeführten Implantationen lag die Erfolgsquote bei 100 %. Über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten traten weder schrittmacherassoziierte Komplikationen noch Infektionen auf. Die Messungen im Follow-up zeigten stabile Messwerte für Reizschwellen, Sensing und Impedanz. Somit kam es im Verlauf zu keinen signifikanten Änderungen gegenüber den Ausgangswerten bei Implantation. Daraus ergibt sich, dass die im eigenen Kollektiv gemessenen Werte bei Implantation und vor allem im Langzeitverlauf denen des Studienkollektivs sehr ähnlich waren.

Von den Kölner Patienten hatten 91 % eine klassische leitliniengerechte VVI-Schrittmacher-Indikation bei Bradyarrhythmia absoluta oder aber tachyarrhythmischem VHF mit geplanter AV-Knoten-Ablation bei anders nicht zu erreichender Frequenzlimitation. Die übrigen Patienten hatten einen Sinusrhythmus als Grundrhythmus, wobei sich entweder aus anatomischen Gründen (fehlender Venenzugang) oder bewusst bei zu erwartender sehr seltener Stimulationsrate als Back-up-System für ein Einkammer-Gerät entschieden wurde.

Einordung in den aktuellen Kontext

Beide beschriebenen Kapselschrittmacher sind rechtsventrikuläre Einkammer-Herzschrittmachersysteme. Nach den Zahlen des deutschen Herzschrittmacherregisters machen die Einkammersysteme etwa 20 % der implantierten antibradykarden Schrittmacher aus (20, 21). Nach geltenden ESC-Leitlinien (22) ist die Implantation eines Einkammersystems vor allem bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und AV-Block III° und/oder signifikanten Pausen indiziert. Nur als Ausnahme und bei vorliegenden Einschränkungen des Patienten (Alter, Komorbidität) oder aber einem zu erwartenden sehr niedrigen Stimulationsanteil wird auch bei erhaltenem Sinusrhythmus die Implantation eines Einkammersystems diskutiert.

An diese leitlinienkonformen Indikationsstellungen sollte man sich auch bei der Entscheidung für ein kabelloses Einkammersystem halten und die Indikation nur in Ausnahmefällen auf Patienten mit grundsätzlichen Indikationen für ein Zweikammersystem ausweiten.

Kontraindikationen für die Implantation eines kabellosen Herzschrittmachers ergeben sich lediglich aus der Implantationstechnik. Mechanische Hindernisse wie Cava-Filter in der V. cava inferior oder aber ein mechanischer Ersatz der Trikuspidalklappe stellten in der Studie Kontraindikation dar.

Ein möglicher wesentlicher Kritikpunkt ist der Umgang bei Batterieerschöpfung (Erreichen des „end of service“, EOS) der Systeme. Zwar können beide Schrittmacher von extern deaktiviert werden, es bleiben jedoch 2 Herausforderungen:

1. Wie geht man mit dem implantierten und zu dem Zeitpunkt verkapselten Aggregat um? Beide System können über speziell hergestellte oder herkömmliche – in der Elektrophysiologie verwendete – Katheter geborgen werden. Dabei wird das proximale Ende der Schrittmacherkapseln per Schlinge gefasst und in den Katheter geborgen (12, 23, 24, 25). Die längste Zeit zwischen Implantation und Extraktion wurde in einer präklinischen Studie mit im Mittel 2,3 Jahren angegeben (26). Wie die Realität nach einer Implantationszeit von möglicherweise 10 Jahren aussehen wird, werden Langzeiterfahrungen zeigen. Bisherige Erfahrungen (25) lassen jedoch vermuten, dass die Verkapselung die Explantation zu diesem Zeitpunkt signifikant erschweren wird.

2. Wie viele Schrittmacherkapseln können in einem Herzen implantiert werden? Diese Frage hat entscheidende Bedeutung für eine zu überdenkende Altersgrenze der ausgewählten Patienten. Nach einer präklinischen Studie an Leichen ist die Implantation von bis zu 3 Kapseln im rechten Ventrikel ohne mechanische Funktionsbeeinträchtigungen möglich (27).

Als positiver Aspekt der schnellen Verkapselung der Geräte wird die bisher beobachtete niedrige Infektionsrate diskutiert. Nicht nur für De-novo-Implantationen, sondern auch in einem Hochrisikokollektiv mit explantierten infizierten transvenösen Systemen und anschließender Implantation eines kabellosen Herzschrittmachers liegt die Re-Infektionsrate nach bisherigen Erkenntnissen extrem niedrig.

Neben den beiden vorgestellten rechtsventrikulären Einkammersystemen wurde der Einsatz eines kabellosen CRT-Schrittmachers in 2 Studien an 52 Patienten (WiSE CRT System; Select LVstudy) untersucht. Hierbei wird kathetergestützt endokardial in den linken Ventrikel eine reiskorngroße Elektrode implantiert, welche die per Ultraschall übertragene Energie in elektrische Stimuli umwandelt und so den linken Ventrikel synchron zum rechtsventrikulär implantierten transvenösen System stimuliert (28, 29, 30).

Auch zur Kombination der subkutan implantierten ICD-Systeme mit einem intrakardialen Schrittmachersystem liegen erste präklinische Daten vor. Die Markteinführung entsprechender kommunizierender Systeme wird für 2018 erwartet.

Ausblick: Die Zukunft der kabellosen Herzschrittmachertherapie liegt in der Ausweitung auf VDD- oder DDD-Systeme und letztendlich CRT. Hierzu ist eine effektive Kommunikation und Koordination zwischen den Komponenten nötig, was aktuell anscheinend die größte Herausforderung darstellt (13, 31).

Fazit

  • Mit den neuen kabellosen Kapselschrittmachern steht eine effektive und sichere Alternative zur bisherigen Therapie zur Verfügung.
  • Die ersten Verlaufsbeobachtungen zeigen vielversprechende Ergebnisse, die der bisherigen konventionellen Herzschrittmachertherapie bei den offensichtlichen grundsätzlichen Vorteilen sicher nicht unterlegen sind.
  • Es ist zu erwarten, dass Langzeituntersuchungen die bisherigen exzellenten Ergebnisse bestätigen werden.
  • Bislang ist die Einsatzmöglichkeit auf die Einkammer-Schrittmachertherapie begrenzt bei vor allem älteren Patienten als Zielgruppe.
  • Erkennbare Entwicklungen zeigen aber, dass weitere Anwendungen als Zweikammersysteme und auch Resynchronisationstechnologien realisiert werden können.

DOI: 10.3238/PersKardio.2017.11.10.03

Dr. med. Stefan Winter

Priv.-Doz. Dr. med. Wolfgang Fehske

St. Vinzenz- Hospital Köln, Innere Medizin lII – Kardiologie

Prof. Dr. med. Daniel Steven

Dr. med. Arian Sultan

Universitätsklinik Köln

Interessenkonflikt: Dr. Winter gibt Berater- und Vortragshonorare sowie Reise- und Kongresskostenerstattungen von der Firma Medtronic an. Prof. Steven gibt Forschungsgelder von Medtronic an. PD Dr. Fehske und Dr. Sultan erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit4517

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Komplikationen transvenöser Herzschrittmachersysteme
Komplikationen transvenöser Herzschrittmachersysteme
Tabelle 1
Komplikationen transvenöser Herzschrittmachersysteme
Vergleich der aktuell zugelassenen kabellosen antibradykarden Systeme
Vergleich der aktuell zugelassenen kabellosen antibradykarden Systeme
Tabelle 2
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