MEDIZINREPORT

Zusatz zum Lokalanästhetikum: Adrenalin für Akren, Nase, Ohr und Penis

Dtsch Arztebl 2017; 114(47): A-2211 / B-1857 / C-1811

Lenzen-Schulte, Martina; Schnabl, Saskia Maria

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Adrenalinzusätze in Lokalanästhetika sind für Operationen dort, wo sich eine andere Art der Blutstillung verbietet, nicht wegzudenken. Gleichwohl ist diese gängige Praxis gänzlich off-label. Wie kommen die Chirurgen aus dem Dilemma heraus?

Foto: picture alliance
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Plastische Chirurgen, Dermatologen, Dermatochirurgen und Hals-Nasen-Ohren-Ärzte – sie alle sitzen in der Evidenzfalle. Denn sie benutzen fast täglich Medikamente, deren Einsatz so offiziell nicht gestattet ist, für die es aber absehbar keine Zulassungsstudie geben wird. Die Rede ist von Adrenalinzusätzen in Lokalanästhetika, um an Endstromgebieten wie den Akren, der Nase, den Ohren oder dem Penis zu operieren.

Lokalanästhetika mit Adrenalinzusatz sind verboten, so will es ein über Jahrzehnte geltendes Dogma (1). Lehrbücher und Arzneimittelinformationen warnen vor einem solchen Zusatz an Endstromgebieten (24). Begründet wird dies traditionell mit einer übermäßigen Aktivierung adrenerger Rezeptoren im Bereich akraler Arterien. Dies berge das Risiko für eine Vasokonstriktion und als Folge davon: Nekrosen (5). Zudem könnte es reaktiv zu einer Vasodilatation mit verstärkter postoperativer Blutungsgefahr kommen (6).

Allerdings werden diese Argumente immer öfter in Zweifel gezogen, einen „Mythos“ nennt sie Prof. Dr. Donald Lalonde von der Dalhousie Universität im kanadischen St. John in einem Review (7). Der Zusatz eines Vasokonstringens hat zudem erhebliche Vorteile, er verlängert die Wirkdauer des Lokalanästhetikums und führt zu blutärmeren, übersichtlicheren Operationsgebieten (810). An den Fingern kann in vielen Fällen auf eine mechanische und oft schmerzhafte Blutsperre zur Erzeugung eines blutarmen Operationsgebietes verzichtet werden (1114).

Sehnen testen beim Operieren

Zahlreiche Fachdisziplinen nutzen diese Vorteile in der täglichen Praxis. Gängig ist zum Beispiel die Kombination von Prilocainhydrochlorid mit Epinephrinhydrogentartrat. HNO-Ärzte setzen sie regelhaft etwa bei Nasenscheidewand- oder Ohrmuschelkorrekturen, bei Verletzungen in diesen Organen oder bei Eingriffen im Nasen-Rachen-Raum ein. „In diesen anatomischen Regionen können Blutungen nicht auf andere Weise vernünftig gestillt werden“, erläutert Prof. Dr. med. Benedikt J. Folz, Chefarzt der HNO-Abteilung an der Karl-Hansen-Klinik in Bad Lippspringe. In seiner Klinik, die ein Gebiet mit rund 500 000 Menschen versorgt, betrifft dies rund 1 500 Eingriffe im Jahr, davon etwa 70 Notfälle, ansonsten sind die Eingriffe geplant.

Auch in der Plastischen Chirurgie kommen Lokalanästhetika mit Adrenalinzusatz regelmäßig zur Anwendung, etwa bei der Fettabsaugung in Tumeszenzlösung. In der Handchirurgie wird außerdem die WALANT immer populärer. Das ist die Abkürzung für „Wide Awake Surgery unter Local Anesthesia with No Tourniquet, also der Verzicht auf eine mechanische Blutsperre. „Dies hat den wesentlichen Vorteil, dass unter der Operation willkürliche Bewegungen möglich sind und kontrolliert werden können“, so Prof. Dr. med. Riccardo Giunta, Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). „Dies ist wichtig, wenn wir etwa bei der Operation von Sehnen intraoperativ den Erfolg überprüfen wollen“, erklärt der Direktor der Abteilung Hand-, Plastische und Ästhetische Chirurgie an der LMU-München. Außerdem sei es weit angenehmer für den Patienten, meint Lalonde, als Chirurg könne man viel besser mit ihm kommunizieren. Nicht zuletzt, so hält er in seinem Review fest, seien die Ergebnisse dadurch besser geworden.

Das Verbot gehört hinterfragt

Infolgedessen ist die Anwendung von Lokalanästhetika mit Adrenalinzusatz erheblich auf dem Vormarsch. Außerdem entfällt die Begleitung durch den Anästhesisten, was zusätzlich Kosten einsparen hilft. Auch wenn die Fallzahlen für Deutschland nur geschätzt werden könnten, so würden vermutlich mehrere 10 000 Eingriffe jedes Jahr in dieser Form von plastischen Chirurgen vorgenommen, so der Präsident der DGPRÄC.

Daher gehört nach Meinung der Deutschen Gesellschaft für Dermatochirurgie (DGDC) das Verbot dringend hinterfragt. „Denn es stützt sich auf völlig veraltete und überholte Daten“, sagt Prof. Dr. med. Helmut Breuninger, Mitbegründer der DGDC und Oberarzt an der Universitätshautklinik in Tübingen. Zwar wurden einige Fälle von Nekrosen in diesem Zusammenhang beschrieben. Allerdings ereigneten sie sich in der 1. Hälfte des 20. Jahrhunderts bei Injektion von Lokalanästhetika an der Endstrombahn. Nach einer Literaturrecherche gab es 48 Fälle von Fingergangrän nach der Anwendung von Cocain und Procain, alle vor 1950 (15).

Aber nur 21 dieser Fälle wurden überhaupt mit Adrenalinzusatz durchgeführt, 17 davon zudem in einer völlig unbekannten Dosierung. Die beschriebenen Nekrosen werden auf Fehldosierungen, zusätzliche Beimischungen, zu hohe Volumina, fehlerhafte Tourniquet Anwendungen, fehlerhafte Injektionstechnik oder die verwendeten Procainlokalanästhetika zurückgeführt (16, 17). Bei den Penisnekrosen nach Adrenalinzusatz ist Cocain als Lokalanästhetikum und eine falsche Injektionstechnik angewendet worden (1820). Nachdem 1948 synthetisch hergestelltes Lidocain zugelassen wurde, gibt es keine Fallberichte mehr über adrenalinbedingte Nekrosen an den Akren (15;21–23). Gleichwohl ist das Verbot von Adrenalinzusatz an Akren von der Herstellerfirma seinerzeit in die Arzneimittelinformation ohne weitere Überprüfung übernommen worden – zwecks juristischer Absicherung.

Spalthaut Ohr: Bei der Spalthaut ist das blutarme Einnähen von großem Vorteil. Die Koagulation der Gefäße verschlechtert indes die notwendige Blutversorgung und schmälert die Chancen für die Einheilung des Transplantats. Der Adrenalinzusatz wirkt hingegen nur vorübergehend und ermöglicht so später eine gute Durchblutung. Foto: Universitätsklinik Tübingen
Spalthaut Ohr: Bei der Spalthaut ist das blutarme Einnähen von großem Vorteil. Die Koagulation der Gefäße verschlechtert indes die notwendige Blutversorgung und schmälert die Chancen für die Einheilung des Transplantats. Der Adrenalinzusatz wirkt hingegen nur vorübergehend und ermöglicht so später eine gute Durchblutung. Foto: Universitätsklinik Tübingen

Die komplikationslose klinische Anwendung von Adrenalin an den Akren ist bestens belegt. So wurde bereits 1971 über gut 200 000 Injektionen mit solch einer Kombination berichtet, ohne dass sich Nekrosen ereignet hätten. Zu diesen kam es nur bei Anwendungen eines zusätzlichen Tourniquet, wenn das Adrenalin weggelassen wurde (12). Reviews aus den Jahren 1998 und 2010 ergaben keinerlei Berichte über Fingernekrosen (16, 24).

Aus einer Analyse von 32 einschlägigen Studien mit 6 116 Patienten, die eine Lokalanästhesie mit Adrenalinzusatz erhielten, geht hervor, dass es zu 5 (0,069 %) schwereren und 39 (0,64 %) leichteren Komplikationen kam. Zu den schwerwiegenderen zählten ein Morbus Sudeck (CRPS – chronic regional pain syndrome), 2 Nervenläsionen und 2 Hautnekrosen. Zu den leichteren zählten unter anderem Verletzungen von anatomischen Strukturen, weil die Blutleere nicht ausreichend war (25).

Eine prospektive Multicenterstudie analysierte den Adrenalinzusatz an Händen und Fingern bei 3 110 Fällen (26). Es wurden keine Nekrosen beobachtet, Phentolamin zur Aufhebung der Vasokonstriktion brauchte nie eingesetzt zu werden.

Auch Einzelstudien geben Entwarnung: Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie mit 60 Nervenblockaden für operative Eingriffe an den Fingern mit 7 ml Lidocain 1 % versus 7 ml Lidocain 1 % plus Adrenalinzusatz (1:200.000) zeigte, dass der Adrenalinzusatz einen Tourniquet in den meisten Fällen erübrigt (14). Die länger dauernde Anästhesie vermindert Nach-Injektionen und postoperative Schmerzen. Nekrosen traten nicht auf. Die adrenalininduzierte Vasokonstriktion erwies sich zudem stets als voll reversibel (27).

Restperfusion bleibt erhalten

Eine weitere Studie zur Anwendung von Adrenalinzusatz bei über 10 000 Hautlappenplastiken mit lediglich einer „random pattern“ Blutversorgung an Ohr und Nase zeigte bei keinem der Patienten eine adrenalinbedingte Komplikation (9). Als vorteilhafter Effekt des blutärmeren Operationsgebietes werden die kürzere Eingriffszeit und die weniger traumatisierende Elektrokoagulation ohne erhöhte Nachblutungsrate genannt.

Entscheidend ist außerdem, die Hinweise auf vermeintliche Gewebedestruktionen als Folge des Adrenalinzusatzes genau zu hinterfragen. So zeigt eine Publikation, die penibel 59 Berichten aus den Jahren 1900 bis 2005 auf den Grund ging, , dass nicht ein einziger Patient nach versehentlicher Pen-Autoinjektion einer Hochdosis-Adrenalinlösung in die Finger tatsächlich eine Nekrose entwickelt hat (28).

Die Laser-Doppler-Fluxmetrie (LDF) zur Darstellung der Durchblutung unter Anwendung adrena-linhaltiger Lokalanästhetika wurde im Rahmen von Eingriffen an Fingern und Zehen mehrfach durchgeführt (29, 30). Es zeigte sich eine Reduktion der Perfusion für ca. 5 Minuten um 50 %, die Ausgangsdurchblutung wurde innerhalb einer Stunde erreicht. Komplikationen traten nicht auf.

In weiteren Studien wurden doppelblind Perfusionsänderungen an den Fingern mittels LDF nach der Applikation von Lidocain (1 % + Ropivacain 7,5 mg/ml) mit oder ohne Adrenalinzusatz bei gesunden Probanden gemessen (31, 32). Unter Adrenalinzusatz sah man initial eine signifikante Verminderung der Perfusion um 60 %. Dieser Effekt hielt für 24 Minuten an und zeigte sich dann reversibel. Nach 48 Min. war die Ausgangsperfusion wieder erreicht. Zu keinem Zeitpunkt sistierte der Blutfluss komplett.

Adrenalinzusatz bei Penis-OP

Dies ließ sich auch bei Eingriffen am Penis zeigen (33). Bei 95 Patienten wurde die Ringblockade mit Ropivacain und Adrenalinzusatz beim Penisblock in die Schicht oberhalb der Fascia penis superficialis appliziert. Hier liegen die superfiziellen Hautnerven. Die Zufriedenheit war hoch, vor allem wegen einer lang anhaltenden Schmerzfreiheit bei niedriger Komplikationsrate ohne Durchblutungsstörungen. Lidocain 1 % allein mit Tourniquet hatte den Nachteil, dass die Zirkulation kurzzeitig vollständig unterbrochen war und nach der Öffnung der Blutfluss rasch anstieg mit dem Risiko für Nachblutungen (32).

Nicht nur Perfusionsstudien, auch die Ergebnisse der Replantationschirurgie lassen vermuten, dass die Gefahr von Nekrosen nicht zu befürchten ist. Akren werden nach kompletter Unterbrechung der Blutversorgung erfolgreich mikrochirurgisch revaskularisiert. Hierbei zeigte sich, dass kleine Fingergefäße Ischämiezeiten von bis zu 6 Stunden tolerieren. Adrenalin hat an den Akren maximal eine 60%ige Perfusionseinschränkung für längstens eine Stunde zur Folge. Zudem behindern hier keine Nähte und Mikrotraumata der Gefäßwand oder daraus resultierende Gefäßspasmen den Perfusionsfluss.

Die Perfusionsmessung belegt, dass unter Adrenalin nach wie vor eine Basaldurchblutung gewährleistet ist.
Die Perfusionsmessung belegt, dass unter Adrenalin nach wie vor eine Basaldurchblutung gewährleistet ist.
Die Injektion an Fingern erfolgt typischerweise als Leitungsanästhesie nach Oberst; zu beachten ist die Lage der Gefäß-Nervenbündel am Finger. Eine Weiß- oder Blaufärbung kann bei Adrenalinzusatz auftreten und ist reversibel.
Die Injektion an Fingern erfolgt typischerweise als Leitungsanästhesie nach Oberst; zu beachten ist die Lage der Gefäß-Nervenbündel am Finger. Eine Weiß- oder Blaufärbung kann bei Adrenalinzusatz auftreten und ist reversibel.

„Dennoch geschieht die Verwendung von Adrenalin an den Akren und am Penis off-label“, betont Breuninger. Damit seien alle Anwender in einer letztlich misslichen Situation. „Das kann nur durch eine Vergleichsstudie geändert werden“, stellt er fest. Jedoch: Vonseiten der Hersteller besteht kein Interesse, da die Kosten einer solchen Studie zu hoch wären, denn die Medikamente bringen keine wesentlichen finanziellen Vorteile.

Alle Versuche, eine Veränderung herbeizuführen, stießen bisher an Grenzen. So kann der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zwar damit beauftragen, eine Bewertung zur sogenannten „zulassungsüberschreitenden Anwendung“ abzugeben. Dies hätte immerhin eine Klarstellung und günstigere rechtliche Position für die Anwender zur Folge. Allerdings blieben mehrmalige schriftliche Nachfragen und Versuche, das Thema beim GB-A auf die Agenda zu bringen, aufgrund eines dort als nur gering eingeschätzten allgemeinen Interesses erfolglos, wie Breuniger berichtet. Solche Bewertungen könnten zudem nur mit Zustimmung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erstellt werden.

Die aktuellen Daten können zwar die Unbedenklichkeit der Anwendung sicher belegen und die diversen Vorteile darstellen, eine Änderung des Zulassungsstatus ist dadurch gleichwohl nicht zu erwirken. Aufgrund der bestehenden Kontraindikation ist der anwendende Arzt aber in der Beweispflicht, welche ohne eine Arzneimittelstudie hohe Hürden haben könnte.

Dabei ist diese Anwendung keine Quantité négligeable, spielt sie doch im klinischen Alltag eine große Rolle – Tendenz zunehmend, wenn man an die Wide-Awake-Chirurgie denkt. Angesichts der historischen Kontraindikation bleibt also nur die off-label-Verwendung.

Damoklesschwert „off-label“

Trotz Belegen für die Unbedenklichkeit ersetzen diese – egal in welcher Evidenzstärke – rechtlich keine Arzneimittelstudie durch die Hersteller. Zwar könnten die an bestimmte Schemata angelehnten und vorangemeldeten Übersichtsarbeiten (PROSBOR) einen einschlägigen Antrag beim G-BA stützen (34). An der aktuellen rechtlichen Situation ändert dies gleichwohl nichts.

Das Beispiel verdeutlicht, dass es ohne Industriesponsor derzeit unmöglich ist, einen Ausweg aus dieser unbefriedigenden Situation zu finden, um das Damoklesschwert der formaljuristischen Kontraindikation zu eliminieren. „Wir halten das für völlig unzeitgemäß“, resümiert Breuninger und schlägt daher vor, dieses Dilemma zum Anlass zu nehmen, um für solche Konstellationen systematische und rechtlich haltebare Lösungen für die ärztlichen Anwender zu erarbeiten.

Dr. med. Martina Lenzen-Schulte

Dr. med. Saskia Maria Schnabl

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit4717
oder über QR-Code.

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    Plastiker Berlin
    am Samstag, 25. November 2017, 11:00

    Anachronismus und Ignoranz pur

    Es ist eigentlich unfassbar, zu welchem Unsinn eine veraltete und fehlgeleitete Gesetzgebung führen könnte.
    Es ist seit Jahrzehnten WELTWEITE LEHRMEINUNG, dass an Nase und Ohren Adrenalinzusätze verwendet werden können (müssen).

    Dass dies anhand einer möglichen Legislatur aus der Zeit von vor 1948 in den Bereich der Illegalität gerückt werden soll, bedarf dringend der Korrektur durch den Gesetzgeber.
    Ich habe ehrlich gesagt mehr Vertrauen in den commom sense höchster Gerichtsbarkeit, als in die Fachkenntnisse der Legislative.

    In diesem Sinne werde ich auch weiterhin selbstverständlich unter Berufung auf die Fachliteratur OFF-LABEL Adrenalinzusätze dort verwenden, wo sie an den Akren seit Jahrzehnten schadlos eingesetzt werden können.

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