MEDIZIN: Originalarbeit

Nichtpharmakologische Therapie bei Menschen mit kognitiven Einschränkungen

Ergebnisse der randomisierten kontrollierten German-Day-Care-Studie

Non-pharmacological treatment in people with cognitive impairment—results from the randomized controlled German Day Care Study

Dtsch Arztebl Int 2017; 114(48): 815-21; DOI: 10.3238/arztebl.2017.0815

Straubmeier, Melanie; Behrndt, Elisa-Marie; Seidl, Hildegard; Özbe, Dominik; Luttenberger, Katharina; Gräßel, Elmar

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Hintergrund: Zur Förderung von Menschen mit kognitiven Einschränkungen im Alter gibt es verschiedene nichtmedikamentöse Maßnahmen. Häufig werden unstrukturierte und nichtevidenzbasierte Interventionen eingesetzt. Die im Pflegeheim bereits evaluierte Mehrkomponententherapie MAKS (motorisch, alltagspraktisch, kognitiv, sozial) wird in der vorliegenden Studie in Tagespflegeeinrichtungen (TPE) untersucht.

Methode: Es wurde eine clusterrandomisierte kontrollierte, einfach verblindete Studie mit einer 6 Monate dauernden Interventionsphase durchgeführt; daran nahmen 362 Menschen mit kognitiven Einschränkungen in 32 TPE teil. Die mit multiplen Regressionsanalysen zu überprüfende Hypothese war, dass die MAKS-Therapie zu einem statistisch signifikant und klinisch relevant besseren Verlauf der kognitiven (Mini-Mental Status Examination, MMSE) und alltagspraktischen Fähigkeiten (Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment, ETAM) im Vergleich zur üblichen Versorgung in der Kontrollgruppe führt. Die primäre Analyse bezog sich auf „per protocol“, ergänzt durch eine Auswertung gemäß „intention to treat“ (ITT) als Sensitivitätsanalyse. Explorativ wurden die sekundären Zielgrößen Sozialverhalten und neuropsychiatrische Symptome analysiert. Studienregistrierung: ISRCTN16412551.

Ergebnisse: In der primären „per protocol“-Analyse war nach 6 Monaten in der Interventionsgruppe der MMSE-Wert (Cohen’s d = 0,26; p = 0,012) sowie der ETAM-Wert für die alltagspraktischen Fähigkeiten (Cohen’s d = 0,21; p = 0,012) statistisch signifikant besser als in der Kontrollgruppe. Die ITT-Analyse ergab ebenfalls im MMSE und im ETAM nach 6 Monaten einen statistisch signifikanten Effekt in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (Cohen’s d = 0,21; p = 0,033 beziehungsweise Cohen’s d = 0,20; p = 0,019). Der sekundäre Endpunkt neuropsychiatrische Symptome zeigte sich in der Interventionsgruppe günstiger (Cohen’s d = 0,23; p = 0,055).

Schlussfolgerung: Die MAKS-Therapie erwies sich bei zu Hause lebenden Menschen mit milder kognitiver Einschränkung (MCI) bis mittelschwerer Demenz, die regelmäßig eine Tagespflegeeinrichtung besuchen, als wirksam. Die bundesweite Teilnahme von 32 TPE weist auf eine hohe externe Validität hin.

Aktuell werden Tagespflegeeinrichtungen (TPE) in Deutschland nur von einem geringen Prozentsatz (circa 4 %) der zu Hause versorgten Personen mit Pflegebedarf genutzt (1). Unter den TPE-Besuchern besteht die größte Teilgruppe aus älteren Menschen mit mehr oder weniger ausgeprägten kognitiven Defiziten (2). Hierzu zählen das Demenzsyndrom und das Mild Cognitive Impairment (MCI), eine beginnende kognitive Einschränkung, die psychometrisch erfassbar ist, jedoch bisher nicht als ICD-Diagnose abgebildet wird. Es gibt Hinweise, dass sich der TPE-Besuch günstig auf das Wohlbefinden pflegebedürftiger Menschen auswirkt (3, 4). Die Ergebnisse zweier aktueller Reviews zeigen aber, dass es bisher für TPE kein wissenschaftlich erprobtes Versorgungskonzept (3, 5) mit konkreter Zielsetzung und strukturiertem Manual gibt.

Die Mehrkomponententherapie MAKS (motorisch, alltagspraktisch, kognitiv, sozial) (6) wurde bereits im institutionellen Setting bei Menschen mit degenerativer Demenz mithilfe einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie untersucht (7, 8).

Die vorliegende Studie „DeTaMAKS“ (Demenz-Tagespflege-MAKS) hat das Ziel, folgende Forschungshypothese zu prüfen: Die MAKS-Therapie führt in der Tagespflege zu einem signifikant besseren Verlauf der alltagspraktischen und kognitiven Fähigkeiten der Menschen mit MCI oder Demenz im Vergleich zur „üblichen Versorgung“ in der Kontrollgruppe.

Methode

Studiendesign

Zur Überprüfung der Forschungshypothese wurde eine clusterrandomisierte kontrollierte, multizentrische, prospektive Verlaufsstudie im Warte-Kontrollgruppen-Design im Zeitraum vom 1. April 2015 bis 31. März 2017 durchgeführt. Primäre Zielparameter waren die kognitiven und alltagspraktischen Fähigkeiten der Menschen mit MCI oder Demenz. Als sekundäre Zielparameter wurden die neuropsychiatrische Symptomatik und das Sozialverhalten erfasst. Alle Elemente der Untersuchung wurden von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg genehmigt. Das Studiendesign wurde vorab veröffentlicht (9). Von diesem wurde in der Studiendurchführung nicht abgewichen. Zur Verantwortung der Autor/inn/en für die einzelnen Studienteile siehe eKasten 1.

Beiträge der Autorinnen und Autoren
eKasten 1
Beiträge der Autorinnen und Autoren

Alle teilnehmenden TPE (Cluster) wurden auf die Interventions- beziehungsweise Kontrollgruppe randomisiert verteilt. In der 6-monatigen Interventionsphase führten die TPE der Interventionsgruppe die MAKS-Therapie nach entsprechender Schulung ihrer Mitarbeiter durch. Die TPE der Kontrollgruppe arbeiteten nach dem Grundsatz „treatment as usual“.

Studienteilnehmer und Größe der Studiengruppe

Zu Studienbeginn konnten 453 Tagespflegegäste in die Studie eingeschlossen werden (9), wobei die kognitive Beeinträchtigung mithilfe der Mini-Mental Status Examination (MMSE) und des Montreal Cognitive Assesment (MoCA) (10) erfasst wurde. Die Studienteilnehmer wurden gemäß den im Studiendesign veröffentlichten Einschlusskriterien rekrutiert. Eine TPE der Interventionsgruppe musste ausgeschlossen werden, weil sie die Intervention nicht gemäß Manual durchgeführt hatte, und eine TPE der Kontrollgruppe kündigte den Kooperationsvertrag mit der Studienzentrale, sodass in die Auswertungsstichprobe Teilnehmer aus 32 Einrichtungen einbezogen werden konnten. Nach Abschluss der 6-monatigen Interventionsphase umfasste die Auswertungsstichprobe 362 Personen abzüglich der 91 Drop-outs. Diese 362 Personen wurden alle in die primäre „per protocol“-Analyse einbezogen, unabhängig davon, an wie vielen Tagen sie während der 6-monatigen Interventionsphase die TPE besuchten (Besuchshäufigkeit). Die Tagespflegegäste der Auswertungsstichprobe waren zu 61 % Frauen und im Durchschnitt 81,3 Jahre alt (Standardabweichung [SD] = 7,5) (eTabelle). Die Ausgangswerte der Interventions- und Kontrollgruppe zeigten keine signifikanten Unterschiede (eTabelle).

Stichprobenbeschreibung (randomisiert, zu Studienbeginn, n = 362)
eTabelle
Stichprobenbeschreibung (randomisiert, zu Studienbeginn, n = 362)

Die Gründe für Drop-out – Tod, Heimübertritt oder Kündigung der Tagespflege – sind in Grafik 1 im Detail aufgeschlüsselt. Die ausgeschiedenen Tagespflegegäste unterschieden sich insbesondere bezüglich der primären und sekundären Zielvariablen nicht statistisch signifikant von der Auswertungsstichprobe. Ausgeschiedene Personen kamen in beiden Untersuchungsgruppen etwa gleich häufig vor (Interventionsgruppe: 20,9 %; Kontrollgruppe: 18,9 %). Verstorbene Studienteilnehmer unterscheiden sich von denjenigen, die innerhalb des Untersuchungszeitraums nicht verstorben sind, ausschließlich hinsichtlich des Alters statistisch signifikant (verstorben: Mittelwert [M] = 86,4; SD = 6,0; nicht verstorben: M = 81,5; SD = 7,0; p = 0,005). Die verstorbenen Studienteilnehmer nahmen durchschnittlich 3 Monate an der Studie teil. Die Anzahl der Todesfälle kam in beiden Gruppen ebenfalls gleich häufig vor (Interventionsgruppe: 4,6 %; Kontrollgruppe: 3,7 %).

Flussdiagramm nach dem Consort-Statement
Grafik 1
Flussdiagramm nach dem Consort-Statement

Intervention und Implementierung

Die MAKS-Therapie (6, 7) besteht aus 4 Komponenten, die täglich in gleichbleibender Reihenfolge eine circa zwei Stunden dauernde Interventionseinheit bilden. Die Gruppentherapie ist manualisiert: Die tägliche Einheit beginnt mit einer circa 10-minütigen sozialen Einstimmung (zum Beispiel Begrüßungsrunde). In der folgenden circa 30-minütigen sensomotorischen Aktivierung werden mit Lockerungsübungen, Bewegungsspielen sowie verschiedenen Spiel- und Sportarten die allgemeine Beweglichkeit, die Grob- und Feinmotorik, das Gleichgewicht sowie die Sinneswahrnehmung geübt. Nach einer Pause schließt sich die kognitive Aktivierung an, in der circa 30 Minuten lang zum Beispiel das Merken, Wiedererkennen, Assoziieren sowie spezielle kognitive Fähigkeiten wie Sprachverständnis und logisches Denken durch Beamer- oder Papier-und-Bleistift-Übungen gefördert werden. Die abschließende circa 40-minütige alltagspraktische Aktivierung (umfasst auch Haushalts- oder Handwerkstätigkeit) fördert Grob- und Feinmotorik, Beweglichkeit sowie insbesondere das prozedurale Gedächtnis (6). In der Interventionsgruppe wurde die MAKS-Therapie 6 Monate lang von Montag bis Freitag durchgeführt. An jedem Therapietag nahmen alle Studienteilnehmer, die an diesem Tag die Interventions-TPE besuchten, an der MAKS-Therapie teil. Daraus ergaben sich durchschnittliche „Therapiedosen“ von 1–5 Therapietagen pro Woche. Das sonstige Angebot der TPE, die Medikation der Studienteilnehmer und ihre Besuchshäufigkeit wurden durch die Studie nicht steuernd beeinflusst. Veränderungen der Besuchshäufigkeit wurden bei allen Studienteilnehmern dokumentiert.

Outcomes: Datenerhebung und Instrumente

Leistungstests (Kognition und alltagspraktische Fähigkeiten) und Fremdbeurteilungsverfahren (neuropsychiatrische Symptomatik und Sozialverhalten) sind ausführlich in eKasten 2 beschrieben. Dort finden sich auch detailliertere Angaben zu Randomisierung und Verblindung.

Outcomes: Datenerhebung und Instrumente
eKasten 2
Outcomes: Datenerhebung und Instrumente

Statistische Analysen

Von den vorgesehenen Ein- und Ausschlusskriterien sowie der geplanten 6-monatigen Interventionsdauer wurde nicht abgewichen. Da bei Drop-out (Tod, Heimübertritt, Kündigung Tagespflege) keine Erfassung der primären Zielvariablen im Studienverlauf mehr möglich war, erfolgte die primäre Auswertung „per protocol“. Um zusätzlich eine Auswertung auf der Basis aller in die Studie aufgenommenen Patienten durchführen zu können („intention to treat“-Analyse [ITT]), haben wir die fehlenden Werte zum 6-Monats-Zeitpunkt durch ein statistisches Modell ersetzt (Imputation mittels Expectation-Maximization-Algorithmus). Dabei haben wir uns die Werte der Variablen zunutze gemacht, die den stärksten Zusammenhang mit den zu ersetzenden Variablen aufwiesen. Diese Analyse erfolgte, um unser Hauptergebnis zu überprüfen und abzusichern (Sensitivitätsanalyse), und geschah für alle Studienteilnehmer, die bis zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten nicht verstorben waren.

Die Überprüfung der Forschungshypothese erfolgte auf der Grundlage multipler linearer Regressionsanalysen. Die einbezogenen Variablen waren der jeweilige Ausgangswert der abhängigen Variablen (MMSE-Wert und ETAM-Wert [ETAM, Erlangen Test of Activities of Daily Living in Persons with Mild Dementia or Mild Cognitive Impairment] zu Studienbeginn), die Gruppenzugehörigkeit (Interventions- versus Kontrollgruppe) sowie die beiden Adjustierungsvariablen Alter und Geschlecht. Zusätzlich wurden vom Studiendesign nicht beeinflussbare Prädiktoren mit potenzieller Wirkung auf die Zielgrößen in die Analyse einbezogen. Theoriegeleitet sind hier drei Variablen von Bedeutung: pharmakologische Behandlung des Demenzsyndroms (Antidementiva-Gabe ja/nein), nichtpharmakologische Therapiedosis (Besuchshäufigkeit in der Tagespflege) und Veränderung der depressiven Symptomatik (Depressivität verbessert ja/nein). Es musste keine Variable ausgeschlossen werden, weil sie mit einer anderen Variablen so eng assoziiert war (Multikollinearität), dass sie überflüssig gewesen wäre.

Für die sekundären Zielvariablen Sozialverhalten und neuropsychiatrische Symptome wurden explorativ Mittelwertvergleiche für die Differenz zwischen den Prä- und Post-Werten (t-Test für unabhängige Stichproben) gerechnet. Gruppenunterschiede wurden je nach Datenniveau mit dem t-Test für unabhängige Stichproben, dem Mann-Whitney-U-Test beziehungsweise dem Chi²-Test analysiert. Als Effektstärkemaß wurde Cohen’s d verwendet.

In Subgruppenanalysen wurde untersucht, ob die Wirkungen der Intervention vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung (MCI, leichte Demenz, mittelschwere Demenz) oder von der Besuchshäufigkeit in der Tagespflege und damit von der „Therapiedosis“ abhängig waren.

Als statistisches Signifikanzniveau wurde für beide primären Zielvariablen p = 0,05 festgelegt. Die Datenauswertung erfolgte mithilfe der Statistiksoftware IBM SPSS Statistics 21.

Ergebnisse

Ergebnisse zu den primären Zielvariablen (Forschungshypothese)

Nach 6 Monaten waren in der Interventionsgruppe bei den kognitiven und alltagspraktischen Fähigkeiten bessere Ergebnisse zu verzeichnen als in der Kontrollgruppe. In beiden Regressionsgleichungen (Tabelle 1) erwies sich die Variable Gruppenzugehörigkeit (Interventions- versus Kontrollgruppe) als signifikanter Prädiktor für den Wert der jeweiligen Zielgröße nach 6 Monaten (p = 0,012 für MMSE; p = 0,012 für ETAM). Cohen’s d für den MMSE beträgt 0,26 und für den ETAM 0,21. Die pharmakologische Behandlung des Demenzsyndroms (Antidementivagabe ja/nein), die nichtpharmakologische Therapiedosis (Besuchshäufigkeit in der Tagespflege) und die Veränderung der depressiven Symptomatik (Depressivität verbessert ja/nein) hatten auf beide Zielgrößen keinen statistisch signifikanten Einfluss.

Multiple Regression mit MMSE und ETAM nach 6 Monaten (t1) als abhängige Variable („per protocol“-Analyse, n = 362)
Tabelle 1
Multiple Regression mit MMSE und ETAM nach 6 Monaten (t1) als abhängige Variable („per protocol“-Analyse, n = 362)

Die Betrachtung der jeweiligen Mittelwerte zeigt, dass die kognitiven und alltagspraktischen Fähigkeiten in der Interventionsgruppe konstant blieben (mittlerer MMSE [SD] zu t0 = 19,8 [4,8] und zu t1 = 19,9 [6,0]; mittlerer ETAM [SD] zu t0 = 17,9 [6,9] und zu t1 = 18,2 [7,0]), wohingegen sich die Mittelwerte in der Kontrollgruppe verschlechterten (MMSE [SD] zu t0 = 19,3 [4,8] und zu t1 = 18,3 [6,2]; ETAM [SD] zu t0 = 17,1 [7,5] und zu t1 = 16,4 [8,4]). Dass diese Abnahme plausibel ist, zeigt der Vergleich der MMSE-Werte mit dem „unbehandelten“ Verlauf aus der Zeit vor der Einführung von Antidementiva (Grafik 2).

Entwicklung der kognitiven Fähigkeiten in der DeTaMAKS-Interventions- versus Kontrollgruppe im Vergleich zum unbehandelten Verlauf (literaturbasiert)
Grafik 2
Entwicklung der kognitiven Fähigkeiten in der DeTaMAKS-Interventions- versus Kontrollgruppe im Vergleich zum unbehandelten Verlauf (literaturbasiert)

Auch die ITT-Analyse (n = 433) ergab für die Variable Gruppenzugehörigkeit statistisch signifikante Werte für beide Zielgrößen (p = 0,033 für MMSE; p = 0,019 für ETAM). Cohen’s d beträgt 0,21 respektive 0,20.

In keiner der untersuchten Ergebnisvariablen bildeten sich Schäden oder nichtintendierte Effekte für die Teilnehmenden ab.

Ergebnisse zu sekundären Zielvariablen

Deskriptiv entwickelten sich die nichtkognitiven Symptome der Demenz in der Interventionsgruppe günstiger als in der Kontrollgruppe (Tabelle 2). Für das abgestuft erfasste Sozialverhalten ist p = 0,148, für das Vorhandensein/Nichtvorhandensein neuropsychiatrischer Symptome ist p = 0,055 (Effektstärke d = 0,23).

Exploratorische Ergebnisse zu sekundären Zielgrößen
Tabelle 2
Exploratorische Ergebnisse zu sekundären Zielgrößen

Subgruppenanalysen

In Subgruppenanalysen wurde explorativ untersucht, ob die Wirkungen der Intervention vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung oder von der Besuchshäufigkeit in der Tagespflege und damit von der „Therapiedosis“ abhängig waren (Tabelle 3). Für MCI und mittelschwere Demenz lagen die Effektstärken beider Zielgrößen etwas höher (MMSE: 0,29 beziehungsweise 0,34; ETAM: 0,37 beziehungsweise 0,27) als für Personen mit leichter Demenz (MMSE: 0,19; ETAM: 0,10).

Exploratorische Subgruppenanalysen zu kognitiven (MMSE) und alltagspraktischen (ETAM) Fähigkeiten in Abhängigkeit vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung sowie von der wöchentlichen Besuchshäufigkeit der Tagespflege (n = 362)
Tabelle 3
Exploratorische Subgruppenanalysen zu kognitiven (MMSE) und alltagspraktischen (ETAM) Fähigkeiten in Abhängigkeit vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung sowie von der wöchentlichen Besuchshäufigkeit der Tagespflege (n = 362)

Weder für eine niedrige (1–2 Tage pro Woche) noch für eine hohe (3–5 Tage pro Woche) Besuchshäufigkeit lässt sich ein systematischer Vorteil feststellen (Tabelle 3). Bei niedriger Besuchshäufigkeit waren die Effektstärken 0,31 (MMSE) beziehungsweise 0,19 (ETAM), bei hoher Besuchshäufigkeit 0,11 (MMSE) beziehungsweise 0,27 (ETAM). Ein Zusammenhang zwischen Besuchshäufigkeit und der Pflegestufe respektive den aus Sozialgesetzbuch (SGB) XI zustehenden Sachleistungen für Tagespflege ließ sich nicht nachweisen (p = 0,619). Ebenso war die Besuchshäufigkeit unabhängig vom Grad der kognitiven Beeinträchtigung (Zusammenhang zwischen Besuchshäufigkeit und MMSE-Wert p = 0,581).

Diskussion

Die Ergebnisse zeigen eine Stabilisierung der kognitiven und alltagspraktischen Fähigkeiten in der Gruppe mit der manualisierten, 6-monatigen MAKS-Intervention. In der Vergleichsgruppe war eine Abnahme von einem MMSE-Punkt binnen 6 Monaten zu beobachten. Damit liegen die beobachteten Ergebnisse in einem sowohl theoretisch als auch empirisch fundierten Korridor. Die MAKS-Therapie ist wie alle nichtmedikamentösen Therapieansätze symptombezogen. Bei einer derartigen nichtkausalen Therapie eines neurodegenerativen Prozesses ist keine durchschnittliche Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit zu erwarten. Vielmehr ist eine durchschnittliche Stabilisierung der Leistungsfähigkeit für einen bestimmten Zeitraum ein realistisches optimales Therapieziel. Vor diesem Hintergrund ist die MAKS-Therapie in Bezug auf den Zielparameter Kognition als effektiv einzustufen. Dieser Effekt lässt sich bereits in der Subgruppe der Tagespflegegäste mit MCI beobachten.

Zum Verständnis der vorliegenden Ergebnisse kann der Vergleich mit drei randomisierten kontrollierten Studien beitragen, in denen eine vergleichbare Zielgruppe – zu Hause lebende Menschen mit MCI oder Demenz – behandelt wurden (2022). Die Intervention bestand aus mindestens drei Komponenten, die immer ein kognitives und sensomotorisches Training beinhalteten. Signifikante Effekte auf die Kognition zeigten sich auf die gleiche Art wie in unserer Studie, nämlich mit einer Stabilisierung in der Interventionsgruppe und einer Verschlechterung in der Kontrollgruppe. Gemessen mit der MMSE und der Alzheimer‘s Disease Assessment Scale – cognitive subscale (ADAS-cog) stellten dies Olazarán et al. (20) nach 6 Monaten sowohl bei MCI- als auch bei Demenzpatienten fest, die in der Tagespflege 2-mal pro Woche behandelt wurden. Nach Buschert et al. (21) sind die 6-Monats-Ergebnisse für MMSE und ADAS-cog abhängig vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigungen. Bei einer „Therapiedosis“ von einer Einheit pro Woche wurden keine Effekte bei Demenzpatienten, jedoch statistisch signifikante Unterschiede bei MCI festgestellt. Bei kürzerer (10 Wochen), jedoch intensiverer Therapie (3-mal pro Woche) stellten Baglio et al. (22) bei Demenzpatienten im ADAS-cog keine signifikanten Gruppenunterschiede fest. In den Vergleichsstudien zeigte sich somit, dass sich Therapieeffekte auf die Kognition eher bei Personen mit MCI als bei Personen mit Demenz einstellten. Die MAKS-Therapie war dagegen sowohl bei MCI als auch bei mittelgradiger Demenz gleichermaßen wirksam.

Alltagspraktische Fähigkeiten wurden nur in der Studie von Baglio et al. (22) gemessen. Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Effekte. Dies könnte daran liegen, dass der Verlauf nur über einen kurzen Zeitraum von 10 Wochen beobachtet wurde. Dagegen war sowohl bei Baglio et al. (22) als auch bei Olazarán et al. (20) der Schweregrad der neuropsychiatrischen Symptome in den Interventionsgruppen (erfasst mit dem Neuropsychiatric Inventory [NPI]) signifikant geringer ausgeprägt. Dies deckt sich mit unseren Ergebnissen, wenn man berücksichtigt, dass wir die weniger veränderungssensitive Vorgehensweise gewählt haben, nämlich nur nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein neuropsychiatrischer Symptome im NPI und nicht nach dem Schweregrad zu fragen.

Im Vergleich zur Literatur zum unbehandelten Verlauf mit einer durchschnittlichen MMSE-Abnahme von 1,5 Punkte in 6 Monaten (Grafik 2) lag die Kontrollgruppe mit einer Abnahme von durchschnittlich 1 Punkt in 6 Monaten geringfügig über dem unbehandelten Verlauf. Das ist plausibel, wenn man bedenkt, dass die Kontroll-TPE in ihren Angeboten frei waren (23).

Interessanterweise konnte unsere Studie keinen signifikant positiven Effekt der TPE-Besuchshäufigkeit auf die beiden primären Outcomes feststellen; die Wirkungen der MAKS-Therapie stellten sich also bereits bei einer Besuchshäufigkeit von 1–2 Tagen in der Woche ein. Zusätzlich war die Besuchshäufigkeit unabhängig vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung. Diese Unabhängigkeit der Effekte von der Therapiedosis wurde allerdings nur im interindividuellen Vergleich festgestellt. Intraindividuell könnten sich durchaus stärkere Wirkungen bei „Dosiserhöhung“ zeigen. Dies sollte in zukünftigen Studien geprüft werden.

Die Erhebung von Kognition und alltagspraktischen Fähigkeiten erfasst die beiden Kardinalsymptome des Demenzsyndroms. Der ETAM-Test zur Messung der alltagspraktischen Fähigkeiten ist basiert auf der International Classification of Functioning (ICF) (11) und bildet somit die Grundlagen von Selbstständigkeit im Alltag und sozialer Teilhabe ab. Damit werden Bereiche erfasst, die im Alltagsleben von Relevanz sind.

Bereits bekannte Demenzdiagnosen wurden erfasst. Es war studientechnisch aber nicht möglich, neben der psychometrischen Erfassung der kognitiven Beeinträchtigung zusätzlich für die Teilnehmenden, bei denen eine ärztliche Demenzdiagnose fehlte, eine entsprechende Abklärung zu initiieren. Das psychometrische Vorgehen eröffnete jedoch den Vorteil, auch Personen mit MCI einbeziehen und für diese besondere Gruppe die Wirksamkeit der MAKS-Therapie untersuchen zu können.

Parallel zur MAKS-Therapie in den TPE wurden die Angehörigen bis zu 3-mal zu ihrer Pflegesituation beraten. Sowohl eine Metaanalyse (23) als auch das Review des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (24) stellen fest, dass angehörigenbasierte Verfahren, insbesondere psychosoziale Maßnahmen, keine Effekte auf Alltagsfunktion und Kognition der Demenzerkrankten bewirkten. Es ist also nicht mit einer Konfundierung der hier berichteten Ergebnisse der patientenbezogenen Zielvariablen durch eine „low-dose“-Angehörigenintervention zu rechnen.

Von großem Interesse wäre es, zu ermitteln, für welchen Zeitraum eine Stabilisierung der kognitiven und alltagspraktischen Fähigkeiten zu erreichen ist – im Pflegeheim war dieser positive Effekt bereits über eine Zeitspanne von 12 Monate feststellbar (7); ein längerer Interventionszeitraum auch im ambulanten Setting ist wünschenswert. Hier ist einschränkend festzustellen, dass durch das Warte-Kontrollgruppen-Design eine über 6 Monate hinausgehende Trennung zwischen Interventions- und Kontrolleinrichtungen nicht mehr auf Akzeptanz bei den TPE gestoßen wäre. Aus ähnlichen Praktikabilitätsgründen haben wir den MMSE anderen, differenzierteren kognitiven Testverfahren vorgezogen. Zum einen wurden wegen der bundesweiten Verteilung der TPE externe Tester geschult, hierfür ist der leicht durchführbare MMSE besonders geeignet. Zum anderen spricht für das Verfahren die sehr umfangreiche Vergleichbarkeit mit bestehender Literatur.

Die Untersuchung weist eine hohe externe Validität auf, weil bundesweit 32 bestehende TPE an der Untersuchung teilnahmen. Daraus lassen sich hohe Implementierungschancen für die verwendete MAKS-Therapie ableiten. Es ist lediglich eine Schulung der vorhandenen Mitarbeiter notwendig, da Curriculum und Therapiematerialien fertig ausgearbeitet und im Veröffentlichungsprozess sind.

Danksagung
Wir danken dem GKV-Spitzenverband und dem Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege für die finanzielle Unterstützung dieser Studie. Ganz herzlich bedanken wir uns auch bei den Tagespflegeeinrichtungen und den Tagespflegegästen und ihren pflegenden Angehörigen, die die Durchführung der Studie erst möglich gemacht haben. Vielen Dank auch an das Team der interdisziplinären Gesund­heits­förder­ung e. V. und der Technischen Hochschule Nürnberg Georg Simon Ohm, besonders Prof. Dr. Helmut Herold, Prof. Dr. Ethelbert Hörmann und Dipl.-Ing. (FH) Wolfgang Bergmann für ihre Expertise und ihr großes Engagement bei der Realisierung der digitalen kognitiven MAKS-Aufgaben. Dr. Sebastian Meyer, Institut für Medizinische Biostatistik und Epidemiologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, danken wir für die statistische Beratung. Wir danken außerdem unseren studentischen Mitarbeiter/inne/n herzlich für ihren unermüdlichen Einsatz. Darüber hinaus danken wir Prof. Dr. Rolf Holle und Dr. Larissa Schwarzkopf vom Institut für Gesundheitsökonomie und Management im Gesundheitswesen des Helmholtz Zentrums München für ihre Mitwirkung am Studiendesign und die kritische Lektüre dieses Manuskripts. Die vorliegende Arbeit wurde von Melanie Straubmeier und Dominik Özbe als Teil der Anforderungen zum Erreichen des akademischen Grades „Dr. rer. biol. hum.” ausgeführt.

Ethikkommission und Einwilligung nach Aufklärung

Alle Elemente der Studie wurden von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (Ref. 170_14 B) geprüft und freigegeben. Die Studienteilnahme war freiwillig, alle Teilnehmenden konnten die Studienteilnahme jederzeit beenden. Alle Teilnehmenden wurden aufgeklärt, anschließend wurde die Erklärung über die Einwilligung zur Teilnahme eingeholt (informed consent).

Finanzierung der Studie

Die vorliegende Studie wurde finanziert durch den GKV-Spitzenverband als Modellvorhaben zur Weiterentwicklung der Pflegeversicherung gemäß § 8 Abs. 3 SGB XI und durch das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege. Das Studienprotokoll durchlief einen internen und externen Review-Prozess des GKV-Spitzenverbands (Finanzierung von circa 88 % der Projektkosten) und durchlief einen internen Review-Prozess des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege (Finanzierung von circa 12 % der Projektkosten).

Interessenkonflikt

Prof. Dr. Elmar Gräßel ist Mitherausgeber und Mitautor des in der Literatur unter (6) aufgeführten Buches zur MAKS-Therapie.

Die übrigen Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 11. 5. 2017, revidierte Fassung angenommen: 26. 9. 2017

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. med. Elmar Gräßel
Zentrum für Medizinische Versorgungsforschung der Klinik
für Psychiatrie und Psychotherapie
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Schwabachanlage 6
91054 Erlangen
elmar.graessel@uk-erlangen.de

Zitierweise
Straubmeier M, Behrndt EM, Seidl H, Özbe D, Luttenberger K, Gräßel E:
Non-pharmacological treatment in people with cognitive impairment—results from the randomized controlled German Day Care Study. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 815–21. DOI: 10.3238/arztebl.2017.0815

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Zusatzmaterial
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Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg: Dipl.-Psych. Straubmeier, M. Sc. Psych. Behrndt,
M. Sc. Psych. Özbe, PD Dr. rer. biol. hum. Luttenberger, Prof. Dr. med. Gräßel
Institut für Gesundheitsökonomie und Management im Gesundheitswesen, Helmholtz Zentrum München, Neuherberg: Dr. rer. biol. hum. Seidl, MPH
Bayerische Arbeitsgemeinschaft für Qualitätssicherung (BAQ), München: Dr. rer. biol. hum. Seidl, MPH
Flussdiagramm nach dem Consort-Statement
Grafik 1
Flussdiagramm nach dem Consort-Statement
Entwicklung der kognitiven Fähigkeiten in der DeTaMAKS-Interventions- versus Kontrollgruppe im Vergleich zum unbehandelten Verlauf (literaturbasiert)
Grafik 2
Entwicklung der kognitiven Fähigkeiten in der DeTaMAKS-Interventions- versus Kontrollgruppe im Vergleich zum unbehandelten Verlauf (literaturbasiert)
Multiple Regression mit MMSE und ETAM nach 6 Monaten (t1) als abhängige Variable („per protocol“-Analyse, n = 362)
Tabelle 1
Multiple Regression mit MMSE und ETAM nach 6 Monaten (t1) als abhängige Variable („per protocol“-Analyse, n = 362)
Exploratorische Ergebnisse zu sekundären Zielgrößen
Tabelle 2
Exploratorische Ergebnisse zu sekundären Zielgrößen
Exploratorische Subgruppenanalysen zu kognitiven (MMSE) und alltagspraktischen (ETAM) Fähigkeiten in Abhängigkeit vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung sowie von der wöchentlichen Besuchshäufigkeit der Tagespflege (n = 362)
Tabelle 3
Exploratorische Subgruppenanalysen zu kognitiven (MMSE) und alltagspraktischen (ETAM) Fähigkeiten in Abhängigkeit vom Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung sowie von der wöchentlichen Besuchshäufigkeit der Tagespflege (n = 362)
Beiträge der Autorinnen und Autoren
eKasten 1
Beiträge der Autorinnen und Autoren
Outcomes: Datenerhebung und Instrumente
eKasten 2
Outcomes: Datenerhebung und Instrumente
Stichprobenbeschreibung (randomisiert, zu Studienbeginn, n = 362)
eTabelle
Stichprobenbeschreibung (randomisiert, zu Studienbeginn, n = 362)
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