Urothelkarzinom: Neue Zulassung: Mittel für Monotherapie

Anfang September hat Pembrolizumab (KEYTRUDA) die EU-Zulassung zur Behandlung bestimmter Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, einer Form von Harnblasenkrebs, erhalten.

Zugelassen ist Pembrolizumab als Monotherapie zum einen zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie. Bei dieser Gruppe basiert die EU-Zulassung auf dem verbesserten Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) unter Pembrolizumab, das in der randomisierten Phase-III-Studie KEYNOTE-045 im Vergleich zur prüferbestimmten Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunin) gezeigt wurde. Bei der zweiten Gruppe – Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind – basiert die EU-Zulassung auf Phase-II-Daten aus der Studie KEYNOTE-052. In dieser Studie wurde unter Pembrolizumab eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 29 % erzielt (95 %-KI: 25–34).

Quelle: MSD SHARP & DOHME GMBH, www.msd.de