ArchivDeutsches Ärzteblatt48/2017Stabile Angina pectoris: Wirkt ein Stent nur wie Placebo?

MEDIZINREPORT

Stabile Angina pectoris: Wirkt ein Stent nur wie Placebo?

Dtsch Arztebl 2017; 114(48): A-2280 / B-1910 / C-1864

Meyer, Rüdiger

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Bis heute herrscht die Meinung vor, dass die Stenosebeseitigung und Offenhaltung einer Koronararterie per Stent auch die Prognose von Patienten mit stabiler KHK verbessert. Daten einer – allerdings kleinen – Studie lassen Zweifel aufkommen.

Die Implantation eines Stents im Rahmen einer perkutanen Intervention (PCI), die bei Patienten mit akutem Herzinfarkt lebensrettend sein kann, hat in der ersten placebokontrollierten Studie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hochgradiger Stenose die Belastbarkeit der Patienten nicht erhöht. Die auf der Tagung Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2017 in Denver vorgestellte Studie (1) stellt eine häufige Therapie in der Kardiologie infrage.

Patienten mit stabiler Angina leiden in der Regel nur bei körperlichen Belastungen unter Schmerzen, wenn der Blutfuss durch ein verengtes Koronargefäß nicht ausreicht, um den Herzmuskel mit Sauerstoff- und Nährstoffen zu versorgen. Die Behandlung der stabilen Angina kann und soll zunächst mit Medikamenten erfolgen. Die Leitlinien sehen derzeit eine Stentversorgung nur bei Patienten vor, die trotz antianginöser Therapie unter starken Beschwerden leiden.

500 000 Betroffene in Europa und USA mit Stent versorgt

Viele Kardiologen raten ihren Patienten jedoch frühzeitig zur Implantation eines Stents. Dies geschieht unter der intuitiven Annahme, dass die Beseitigung des Flusshindernisses die Situation des Patienten nur verbessern kann – auch wenn Stent-implantation und die erforderliche Antithrombozytentherapie mit Risiken verbunden sind. Schätzungsweise 500 000 Patienten mit stabiler Angina werden in Europa und Nordamerika jährlich mit Koronarstents versorgt. Viele Patienten dürften mit dem Ergebnis zufrieden sein. Eine Placebowirkung ist deshalb nicht von der Hand zu weisen. Dennoch hatte es bisher keine einzige „placebokontrollierte“ Studie gegeben, bei denen einige Patienten nur eine Scheinbehandlung erhalten.

Es vergingen deshalb 40 Jahre, bis nach der ersten erfolgreichen Herzkatheterbehandlung durch Andreas Gruentzig die erste placebokontrollierte Studie zur Behandlung der stabilen Angina zustande kam. An der Studie waren an 5 Zentren in Großbritannien 200 Patienten mit stabiler Angina und mindestens einer Stenose von 70 % oder mehr in einem für die Stentimplantation geeigneten Gefäß beteiligt. Patienten mit akutem koronaren Syndrom (Herzinfarkt oder instabile Angina) sowie Patienten mit Hauptstamm-stenosen waren ausgeschlossen.

Bei allen Patienten wurde zunächst über 6 Wochen die medikamentöse Therapie optimiert. Dann wurde eine Koronarangiographie durchgeführt. Doch nur bei der Hälfte der Patienten wird ein medikamentenfreisetzender Stent (Everolimus, Zotarolimus oder Biolimus) implantiert. Bei der anderen Hälfte wird der Herzkatheter nach einer 15-minütigen Pause wieder entfernt. Primärer Endpunkt war ein ergometrischer Belastungstest, bei dem die Dauer bis zum Auftreten von Beschwerden oder Ischämie-Zeichen im EKG gemessen wurde.

Hier kam es, wie das Team um Justin Davies vom Imperial College London berichtet, in der Gruppe mit Stentimplantation zu einer Verlängerung von 528,0 auf 556,3 Sekunden (plus 28,4 Sekunden); in der Placebogruppe von 490,0 auf 501,8 Sekunden (plus 11,8). Dies ergibt einen Vorteil von 16,6 Sekunden durch die Implantation, der bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von minus 9,9 bis 42,0 Sekunden nicht signifikant war und in seiner Größenordnung kaum als klinisch relevant einzustufen ist.

Auch in den meisten sekundären Endpunkten, etwa der Zeit bis zur ST-Depression, der Sauerstoffaufnahme oder dem Ausmaß der pekt-anginösen Beschwerden (im Seattle Angina Questionnaire) gab es keine signifikanten Unterschiede. Einzig der „Peak stress wall motion score“, ein Maß für die Beweglichkeit des Herzmuskels unter Stress, verbesserte sich signifikant, wenn auch nur leicht. Dies allein kann jedoch die Indikation für eine Stent-implantation bei der stabilen Angina nicht stützen.

Patienten im Vorfeld optimal mit Medikamenten versorgt

Die Ergebnisse dürften die meisten Kardiologen überraschen, da die Stenosen mit einem Einengungsgrad von 84,4 % sehr ausgeprägt waren und mit einer fraktionellen Flussreserve von 0,69 eine klinisch relevante Störung der Myokardversorgung vorlag. Zu berücksichtigen ist allerdings, dass die Studienpatienten im Vorfeld optimal mit Medikamenten versorgt wurden, was im klinischen Alltag nicht immer gelingen mag.

Es dürfte auch Patienten geben, die die einmalige Stentimplantation der wiederholten Einnahme von mehreren antianginösen Medikamenten vorziehen. Auch Davies ist deshalb nicht der Ansicht, dass bei Patienten mit stabiler Angina grundsätzlich auf die Implantation eines Stents verzichtet werden sollte. Die wichtige Erkenntnis aus der Studie sei vielleicht, dass der Placeboeffekt der Stentimplantation bei Patienten und Kardiologen bisher unterschätzt wurde.

Rüdiger Meyer

Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM et al.: Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA). Lancet 2017; doi: 10.1016/S0140–6736 (17)32714–9).

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