ArchivDeutsches Ärzteblatt50/2017Europäische Arzneimittel-Agentur: Von Canary Wharf nach Zuidas

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Europäische Arzneimittel-Agentur: Von Canary Wharf nach Zuidas

Dtsch Arztebl 2017; 114(50): A-2390 / B-1988 / C-1942

Korzilius, Heike

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Mit dem Brexit zieht die europäische Zulassungsbehörde 2019 von London nach Amsterdam. Jetzt geht es darum, den Umzug zügig und reibungslos abzuwickeln.

Neuer Sitz, alte Anmutung: Das Amsterdamer Finanz- und Geschäftsviertel Zuidas erinnert an den alten Standort der EMA im Londoner Stadtteil Canary Wharf. Foto: picture alliance
Neuer Sitz, alte Anmutung: Das Amsterdamer Finanz- und Geschäftsviertel Zuidas erinnert an den alten Standort der EMA im Londoner Stadtteil Canary Wharf. Foto: picture alliance

Etwas mehr als 16 Monate hat die European Medicines Agency (EMA) Zeit, ihren Umzug aus dem Londoner Finanzdistrikt Canary Wharf nach Amsterdam zu vollziehen – ein ehrgeiziger Zeitplan, der vom Ausstieg der Briten aus der Europäischen Union (EU) Ende März 2019 vorgegeben wird. Bis dahin soll im Amsterdamer Finanz- und Geschäftsviertel Zuidas ein neues Bürohochhaus für die rund 900 Mitarbeiter der Arzneimittelbehörde entstehen.

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Amsterdam war eine von 19 Städten, die sich als Standort für die EMA beworben hatten. Bonn schied bereits in der ersten von drei Abstimmungsrunden aus. Am Ende entschied das Los für die Niederländer – und gegen Mailand. „Amsterdam erfüllt viele unserer Erwartungen“, kommentierte der italienische EMA-Direktor Prof. Dr. med. Guido Rasi den Ausgang. Nicht zuletzt hätten 81 Prozent der EMA-Mitarbeiter bei einer Umfrage erklärt, dass sie sich einen Umzug nach Amsterdam vorstellen könnten. Die Stadt lag damit vor Barcelona und Wien auf Platz eins der Beliebtheitsskala. Wie viele Mitarbeiter tatsächlich der EMA in die Niederlande folgen, wisse man noch nicht, räumte die Behörde gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt ein. Um auch während der Umzugsphase reibungslose Arbeitsabläufe zu gewährleisten, habe die EMA eine Prioritätenliste erarbeitet, den business continuity plan. Das heißt, dass die EMA Projekte in den Geschäftsbereichen zurückfährt, die sich nicht unmittelbar auf die Patientensicherheit auswirken. Dazu gehört zum Beispiel der Aufbau eines Webportals mit Informationen über sämtliche in der EU zugelassenen Arzneimittel oder ein Benchmarksystem der nationalen Arzneimittelbehörden. Dadurch frei werdende Mitarbeiter – vorgesehen sind bis zu 43 Vollzeitstellen – sollen für die Bereiche rekrutiert werden, die sich mit dem Kerngeschäft der Behörde befassen: der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln.

Brexit ist ein tiefer Einschnitt

Die EMA organisiert und koordiniert seit 1993 die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die zentral für die gesamte EU zugelassen werden sollen. Die Bewertung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität neuer Wirkstoffe liegt bei den Arzneimittelexperten aus den 27 Mitgliedstaaten, zu denen auch die Wissenschaftler der nationalen Zulassungsbehörden gehören. Verpflichtend ist die zentrale Zulassung unter anderem für Präparate gegen HIV/Aids, Krebs, Diabetes oder bio- und gentechnologisch hergestellte Arzneimittel. Für andere Wirkstoffe können die Pharmaunternehmen auch nationale Zulassungen in einzelnen oder mehreren Mitgliedstaaten beantragen.

Im Rahmen der zentralen Zulassungsverfahren kann die EMA auf rund 3 700 Wissenschaftler zurückgreifen, die sich regelmäßig in Ausschüssen und Arbeitsgruppen treffen. Am Standort der Behörde in Canary Wharf kommt man so auf gut 5 000 Videokonferenzen und 600 Meetings jährlich.

Der Brexit bedeutet aber nicht nur Einschnitte für die EMA-Mitarbeiter. Auch die britische Zulassungsbehörde, die zu den wichtigsten Partnern der EMA zählt, gehört dann nicht mehr deren Netzwerk an. Damit werde die Zahl der Zulassungsverfahren, die Deutschland bearbeite, deutlich ansteigen, vermutet man bei der deutschen Zulassungsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, das auf europäischer Ebene ebenfalls ganz vorne mitspielt. „Wir haben im Netzwerk der europäischen Behörden bereits in einer sehr frühen Phase begonnen, uns auf den Wegfall der britischen Behörde vorzubereiten“, sagte dessen Präsident Prof. Dr. med. Karl Broich auf Anfrage. „Unser gemeinsames Ziel ist es, dass wichtige EMA-Verfahren in den Bereichen Zulassung, Arzneimittelsicherheit und wissenschaftliche Beratung auch in der Umzugsphase verlässlich und unterbrechungsfrei fortgeführt werden.“ Verzögerte Zulassungs- oder Risikobewertungsverfahren dürfe es aus Gründen des Patientenschutzes nicht geben.

Heike Korzilius

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