ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2017Recht: Anwendungsbeobachtungen – Was Ärzte wissen sollten

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Recht: Anwendungsbeobachtungen – Was Ärzte wissen sollten

Dtsch Arztebl 2017; 114(51-52): [2]

Pramann, Oliver

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Die seit jeher in der Kritik stehenden Anwendungsbeobachtungen unterliegen ganz konkreten rechtlichen Anforderungen. Gut zu wissen ist, worauf es im ärztlichen Arbeitsalltag wirklich ankommt.

Foto: lenetsnikolai/stock.adobe.com
Foto: lenetsnikolai/stock.adobe.com

Die Entwicklung und klinische Prüfung eines Arzneimittels ist ein aufwendiger Prozess. Bis zur Zulassung und Marktreife eines Arzneimittels sind nach der präklinischen Phase auch klinische Prüfungen am Menschen erforderlich. In deren Verlauf sind zwangsläufig Ärztinnen und Ärzte beteiligt, die Leistungen auf Grundlage eines Vertrags über eine klinische Prüfung erbringen.

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Arzneimittel prüfen, Nebenwirkungen erforschen

Auch nach der behördlichen Zulassung werden in der ärztlichen Routine weiter Daten zum Arzneimittel erhoben. Das sind sogenannte Anwendungsbeobachtungen, also keine klinischen Prüfungen, auf die das strenge rechtliche Regime des Arzneimittelgesetzes (AMG) anwendbar ist (§§ 40 ff.).

Ziel der Beobachtungen ist es, die Anwendung des Arzneimittels zu prüfen und Nebenwirkungen zu erforschen, die in den Zulassungsstudien aufgrund der dort begrenzten Teilnehmerzahl nicht ermittelt werden können. Insbesondere werden in der ärztlichen Routine in einem großen Kollektiv Nebenwirkungen ermittelt. Anwendungsbeobachtungen können Hersteller oder Anwender initiieren oder die Behörde kann sie als Auflage anordnen. Dennoch stehen Arzneimittelanwendungsbeobachtungen seit jeher in der Kritik. Hintergrund ist, dass es um Arzneimittel in der Routinebehandlung geht und Ärzte Einfluss auf deren Verordnung oder Empfehlung haben. Wichtig ist daher immer, dass die Anwendungsbeobachtung keinen Einfluss haben darf auf die Entscheidung des Arztes, ein bestimmtes Arzneimittel zu empfehlen oder zu verordnen.

Dem Arzneimittelgesetz zufolge ist die klinische Prüfung jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen, nachzuweisen, Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen (§ 4 Abs. 23 AMG). Ziel ist es, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. Abgegrenzt wird die klinische Prüfung in der Regel vom Heilversuch, der neue Methoden ohne primären Forschungscharakter verfolgt. Die klinische Prüfung wird aber auch von sogenannten nicht-interventionellen Studien abgegrenzt. Dazu gehören auch die Anwendungsbeobachtungen.

Dokumentation im Beobachtungsplan

Die strengen Voraussetzungen der Arzneimittelprüfung nach den §§ 40 ff. AMG gelten nur für klinische Prüfungen. Nicht-interventionelle Prüfungen sind hingegen Untersuchungen, die Erkenntnisse aus der Behandlung von Menschen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysieren. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung keinem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis (§ 4 Abs. 23 AMG).

Der Arzt wendet das zugelassene Arzneimittel an und dokumentiert seine Behandlung in einem Beobachtungsplan, der entsprechend guter wissenschaftlicher Praxis erstellt sein muss. Der Beobachtungsplan wird in der Regel Gegenstand des Vertrags zwischen pharmazeutischem Unternehmer und dem Krankenhaus oder Arzt sein. Bevor ein Arzt einen Patienten in eine Anwendungsbeobachtung einschließt, muss er zunächst entscheiden, welches Arzneimittel er anhand seiner ärztlichen Expertise und des rechtlichen Rahmens verordnen oder empfehlen will oder darf. Nur wenn er sich für das zu prüfende Arzneimittel entscheidet, kommt ein Einschluss des Patienten in die Beobachtung überhaupt in Betracht.

Die Kosten für die Arzneimittel übernehmen die Kostenträger oder die Patienten. Hintergrund ist, dass das Arzneimittel in der ärztlichen Routine angewendet und ausschließlich im Zusammenhang damit beobachtet wird.

Vergütung: verhältnismäßig und adäquat

Der pharmazeutische Unternehmer darf dem teilnehmenden Arzt nur die tatsächliche Leistung vergüten. Vergütungen, die außerhalb der Verhältnismäßigkeit zur Leistung liegen, bergen den Verdacht einer Korruptionsstraftat. In der Begründung zum Antikorruptionsgesetz sind die Anwendungsbeobachtungen explizit genannt.

Der Gesetzgeber beschreibt die Anwendungsbeobachtungen als notwendigen Teil der klinischen Prüfung und Erforschung von Arzneimitteln, setzt jedoch auch den Rahmen der Vergütung auf das Verhältnismäßige und Adäquate. Sonst würde der Verdacht entstehen, dass das Vorhaben nur dem Zweck dient, Verordnungen und Empfehlungen bestimmter Produkte zu generieren. Dies wiederum kann strafrechtlich relevant sein. Denn nach § 266 Strafgesetzbuch machen sich Ärzte strafbar, wenn sie im Zusammenhang mit der Ausübung ihres Berufs einen Vorteil für sich oder einen Dritten als Gegenleistung dafür fordern oder annehmen.

AMG sieht umfangreiche Meldepflichten vor

Damit all diese Aspekte auch geprüft werden können, sieht das Arzneimittelgesetz (§ 67 Abs. 6) umfangreiche Mitteilungspflichten vor. Derjenige, der die Anwendungsbeobachtung durchführt, muss dies der zuständigen Bundesoberbehörde, also dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut (für Impfstoffe), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Kran­ken­ver­siche­rung unverzüglich anzeigen. Dabei muss er Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung angeben und die beteiligten Ärzte gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer benennen.

Entschädigungen, die pharmazeutische Unternehmer an Ärzte für die Tätigkeit in Anwendungsbeobachtungen leisten, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmende Ärzte Leistungen zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung erbringen, muss der pharmazeutische Unternehmer auch Art und Höhe der jeweils an die Ärzte geleisteten Entschädigungen angeben. Auch muss er den oben genannten Behörden und Institutionen eine Ausfertigung der mit den Ärzten geschlossenen Verträge übermitteln, ebenso eine Darstellung des Aufwands für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung.

Dr. iur. Oliver Pramann

Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht

Kanzlei 34

30175 Hannover

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