ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2018Haftungsrecht: Vorsicht bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten

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Haftungsrecht: Vorsicht bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten

Dtsch Arztebl 2018; 115(1-2): [2]

Pramann, Oliver

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Medizinprodukte sind allgegenwärtig und aus der täglichen Praxis nicht wegzudenken. Doch so präsent die Produkte sind, so engmaschig ist das sie umgebende Regelwerk.

Foto: sk_design/stock.adobe.com

Die vielen Details zu Medizinprodukten sind teils nur schwer überschaubar, doch wichtig für den regelhaften Umgang mit ihnen. Nicht nur der Hersteller von Medizinprodukten unterliegt strengen Regeln, auch Betreiber und Anwender müssen Regularien beachten. Das ist sowohl für das Krankenhaus als auch für den Krankenhausarzt selbst von Bedeutung. Die Eigenherstellung von Medizinprodukten unterliegt strengen Voraussetzungen und der Betreiber sollte dringend darauf achten, nicht „unbewusst“ zum Eigenhersteller zu werden, ohne dass er die Voraussetzungen dafür eingehalten hat.

Haftungsrisiken bei Verstößen

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Verstöße gegen Vorschriften des Medizinprodukte- und Betreiberrechts können im Einzelfall eine zivilrechtliche Haftung auslösen:

  • Eine Haftung resultiert aus der Verpflichtung des Arztes aus dem Behandlungsvertrag. Nach § 630 a BGB schuldet er eine Behandlung nach dem aktuellen fachlichen Standard, soweit nichts anderes vereinbart ist.
  • Daneben gibt es die sogenannte deliktische Haftung. Sie begründet die individuelle Verantwortlichkeit des handelnden Arztes, auch wenn dieser im Rahmen seiner Tätigkeit die Verpflichtung gegenüber dem Krankenhaus als seinem Arbeitgeber wahrnimmt.
  • Weitere Rechtsgrundlage für eine Haftung ist die Verletzung eines Schutzgesetzes.
  • Letztlich ist die Organisationspflicht des Krankenhauses zu nennen, den Betrieb des Hauses so zu gestalten, dass Patienten nicht zu Schaden kommen. Verstöße können zu einer strafrechtlichen Verantwortung führen oder Bußgeldtatbestände auslösen.

Eigenherstellung von Medizinprodukten

Die Eigenherstellung von Medizinprodukten spielt für Ärzte in der Routinebehandlung eine Rolle, aber auch in Forschungsvorhaben, wie bei der Prüfung neuer Arzneimittel oder Testung neuer Behandlungsmethoden. Beispiel: die Kombination von Geräten oder Geräteteilen, die ein Arzt zu einem neuen Zweck kombiniert, ohne dass der Hersteller sie dazu bestimmt hat. So könnte zum Blutdruckmessen ein selbst hergestelltes Gerät mit einer üblichen Manschette eine solche Kombination sein oder ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das aber mit einer nicht dazugehörigen Manschette verwendet wird.

Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind nach der gesetzlichen Definition Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Der Krankenhausarzt hat demnach zu klären, ob er ein Medizinprodukt verwendet, welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist, ob er es innerhalb der vom Hersteller zugewiesenen Zweckbestimmung oder ob er es als „Mittel zum Zweck“ einsetzt.

Um zu klären, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, hilft der Blick auf die gesetzliche Definition. Nach § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände. Dazu gehört auch die vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzte Software. Der Hersteller hat das Produkt zur Anwendung für Menschen bestimmt, wobei das Produkt folgende Funktionen haben kann:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung

Die Hauptwirkung von Medizinprodukten im oder am menschlichen Körper wird weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht, deren Wirkungsweise kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.

Klassifizierung und CE-Kennzeichnung

Medizinprodukte werden klassifiziert in die Risikoklassen I, II a, II b und III, je nach Grad der potenziellen Gefährdung. Klasse I hat das geringste Gefährdungspotenzial, Klasse III das höchste. Die Klassifizierung ist wichtig, um das richtige Konformitätsbewertungsverfahren zu wählen. Es ist erforderlich, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und um das Produkt legal auf den Markt zu bringen. Nur in Klasse I kann der Hersteller darauf verzichten. Wenn ein Produkt dieses Verfahren durchlaufen hat, muss der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf das Produkt aufbringen und darf es in den Verkehr bringen, das heißt, an Dritte abgeben.

Nicht alle Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungszwecke oder Produkte aus Eigenherstellung. Auch ohne Kennzeichnungspflicht muss das Produkt die Anforderungen nach § 7 MPG erfüllen und der Hersteller muss das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.

Herstellung in einer Gesundheitseinrichtung: Neben der Herstellung im herkömmlichen Sinn kann eine Herstellung auch erfüllt sein, wenn der Betreiber, also der Arzt oder das Krankenhaus, ein Produkt ändert, das die CE-Kennzeichnung trägt. Das gilt auch, wenn Ärzte ein Produkt zur Behandlung einsetzen, das im bisherigen Sinne kein Medizinprodukt ist, sie es aber als Medizinprodukt einsetzen.

Auf die Zweckbestimmung achten

Ärzte sollten beim Einsatz von Medizinprodukten genau darauf achten, dass sie diese nur im Rahmen ihrer Zweckbestimmung nutzen. Wenn Ärzte das nicht einhalten, verstoßen sie gegen die Medizinproduktebetreiberverordnung. Auch kann es sein, dass sie damit ein neues Medizinprodukt herstellen, weil sie die Zweckbestimmung verändert haben. Zwar ist das erlaubt, doch muss dann das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sein. Im Fall der Eigenherstellung ist das Krankenhaus oder der Arzt dafür zuständig.

Das gleiche Problem taucht auf, wenn ein Arzt vorhandene Geräte modifiziert oder in anderer Form zusammensetzt und sie anders nutzt, als es der Hersteller vorgesehen hat. Wenn ein Arzt gegen diese Vorschriften verstößt und kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat und ein Patient einen auf den Verstoß zurückzuführenden Schaden erlitten hat, kann der Arzt oder das Krankenhaus verpflichtet sein, Schadensersatz an den Patienten zu leisten.

Dr. iur. Oliver Pramann

Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht

Kanzlei 34

30175 Hannover

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