ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2018Subakromiales Impingementsyndrom: Starke Kritik an britischer Studie

MEDIZINREPORT

Subakromiales Impingementsyndrom: Starke Kritik an britischer Studie

Dtsch Arztebl 2018; 115(1-2): A-26 / B-21 / C-21

Zylka-Menhorn, Vera

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Deutsche Fachverbände kritisieren, dass eine kürzlich publizierte Arbeit zum subakromialen Schmerzsyndrom das gesamte Feld der Schulterarthroskopie unter Generalverdacht stellt und erfolgreiche Therapiestandards in Misskredit bringt.

Beim Impingementsyndrom werden Muskeln, Sehnen oder Nerven zwischen Schulterdach und Oberarmkopf komprimiert. Hier verläuft die Supraspinatussehne, geschützt durch die Bursa subacromialis. Vier manschettenartig angelegte Muskeln umgeben das Schultergelenk. Die Sehnen dieser Rotatorenmanschette können durch die Komprimierung nicht mehr frei im Gelenkspalt gleiten. Foto: Nucleus Medical Media Inc/Alamy Stock Foto
Beim Impingementsyndrom werden Muskeln, Sehnen oder Nerven zwischen Schulterdach und Oberarmkopf komprimiert. Hier verläuft die Supraspinatussehne, geschützt durch die Bursa subacromialis. Vier manschettenartig angelegte Muskeln umgeben das Schultergelenk. Die Sehnen dieser Rotatorenmanschette können durch die Komprimierung nicht mehr frei im Gelenkspalt gleiten. Foto: Nucleus Medical Media Inc/Alamy Stock Foto

Bei Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom und intakter Rotatorenmanschette lindert die arthroskopische Dekompression die Schmerzen nicht mehr als ein Scheineingriff. Dieses erstaunliche Ergebnis der ersten placebokontrollierten, randomisierten CWAS-Studie („Can Shoulder Arthroscopy Work?“) aus Großbritannien (1) hat in der Fach- und Publikumspresse große Aufmerksamkeit erzielt. Denn Schulterschmerzen gehören zu den dritthäufigsten muskuloskeletalen Beschwerdebildern im orthopädischen Alltag.

„Hoffentlich werden diese Ergebnisse die tägliche Praxis verändern“, schrieben denn auch niederländische Kommentatoren begleitend zur Veröffenlichung in Lancet. So rate die niederländische Leitlinie (2) bereits seit 2014 von einer Operation beim subakromialen Schmerzsyndrom ab – mangels wissenschaftlicher Belege, dass die OP wirksamer sei als konservatives Schmerzmanagement inklusive Physiotherapie.

Dieser eindeutigen Positionierung mögen allerdings nicht alle Ärzte folgen. Nach Ansicht von 7 deutschen Fach- und Berufsverbänden aus Orthopädie, Unfallchirurgie und Chirurgie (s. Zusatzinformationen im Internet) lassen sich die aus der Studie gezogenen Schlussfolgerungen nämlich nicht auf Deutschland übertragen. In einer gemeinsamen Stellungnahme (3) kritisieren sie eine „medizinisch zweifelhafte Mediendebatte“ zu einer Studie in einem umschriebenen Indikationsgebiet, die nun das gesamte Feld der Schulterarthroskopie unter Generalverdacht stelle und erfolgreiche Therapiestandards in Misskredit bringe.

Was die Studie im Einzelnen untersuchte

Die CSAW-Studie wurde vom National-Institute-for-Health-Research-Netzwerk mit öffentlichen Fördermitteln durchgeführt. Von insgesamt 2 975 Patienten, die zwischen September 2012 und Juni 2015 an 32 britische Zentren zugewiesen wurden, waren gemäß Protokoll 740 für die Studienteilnahme geeignet; von denen wiederum wurden 313 Patienten mittels eines Minimierungsdesigns zentral in 3 Gruppen randomisiert:

  • arthroskopisches subakromiales Debridement (Verum = 106);
  • arthroskopische Inspektion (Placebo = 103);
  • aktive Nachuntersuchung (Kontrolle = 104) mit zusätzlicher Konsultation nach 3 Monaten.

Eingeschlossen wurden Patienten mit jeder Form eines subakromialen Schmerzsyndroms, um den Nutzen einer arthroskopischen subakromialen Dekompression zu überprüfen. Jeweils 6 und 12 Monate nach der Intervention wurden die Patienten nachuntersucht und ihnen diverse Fragebögen vorgelegt, darunter auch der „Oxford Shoulder Score“. Hierbei müssen die Patienten ihre Schulterschmerzen und -funktion mit einer Zahl von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) bewerten.

Nach Abschluss der Studie betrug der Score in der Verumgruppe 32,7 Punkte (Standardabweichung 11,6), in der Placebogruppe 34,2 (Standardabweichung ebenfalls 11,6). Im Vergleich zur Gruppe ohne Therapie mit einem Score von 29,4 (Standardabweichung 11,9) schnitten die invasiven Eingriffe nur numerisch besser ab. Klinisch aber hatte die Differenz für die Patienten keine Bedeutung. Dieses Ergebnis war so nicht erwartet worden.

Positiv werten die deutschen Fachverbände, dass die CSAW-Studie in Planungsumfang und Transparenz alle Anforderungen erfüllt, die heute an klinische Prüfungen gestellt werden (u. a. prospektive Registrierung, Publikation des Clinical Investigation Plan, zentrale Randomisierung und Datenmanagement). „Löblich“ sei auch die Publikation im Open Access, die eine breite Auseinandersetzung mit den Daten erlaubt.

Für ein grundsätzliches Problem erachten die deutschen Fachverbände jedoch die Tatsache, dass jede Form eines subakromialen Schmerzsyndroms in die Studie aufgenommen wurde. „Die Technik der subakromialen Dekompression wird nämlich genau nicht zur Therapie eines unspezifischen subakromialen Schulterschmerzes eingesetzt, sondern vielmehr zur Behandlung des nosologisch definierten, mechanisch bedingten subakromialen Impingementsyndroms“, heißt es in der Stellungnahme.

Beim Screening auf die Eignung zur Studienteilnahme sei die Bedeutung klinischer und radiologischer Impingementzeichen (4, 5) zugunsten einer generellen ärztlichen Einschätzung unterschlagen worden. Somit hätten auch Patienten mit Schulterschmerzen aufgrund von Schultereckgelenkarthrose (ACG-Arthrose), internem beziehungsweise funktionellem Impingement, Tendinosis calcarea und Skapuladyskinesie eingeschlossen werden können. Für diese Ätiologien bestehe jedoch „überhaupt keine Indikation“ zu einer subakromialen Dekompression.

Präzise Parameter, um Patienten für eine Dekompression zu selektieren, seien von Singh (6) und Magaji (7) ausreichend beschrieben worden. Zumindest aber hätten die von Kappe et al. vorgeschlagenen klinischen Testbatterien (8) berücksichtigt werden müssen, meinen die deutschen Fachverbände. Denn positive Zeichen nach Hawkins-Kennedy, Neer und Jobe seien mit günstigen patientenzentrierten Ergebnissen nach Dekompression assoziiert. Ebenso hätten radiologische Kriterien, die mit einem mechanischen Impingement vergesellschaftet sind, beschrieben werden müssen (912). „Das pragmatische Design der CSAW-Studie vernachlässigt bewährte Auswahlkriterien zwischen Therapieoptionen und führt deshalb zu sehr undifferenzierten Ergebnissen“, kommentieren die deutschen Ärzte.

Rotatorenmanschettenruptur ist ein Ausschlusskriterium

Auch Patienten mit einer Partialruptur der Rotatorenmanschette seien in die CWAS-Studie eingeschlossen worden, obwohl in einigen dieser Fälle möglicherweise eine Rotatorenmanschettennaht indiziert gewesen wäre. „Eine alleinige Dekompression führt bei Partialrupturen in der Regel zu keinen guten Ergebnissen. Die Einschätzung des Ausmaßes einer Partialruptur ist allerdings nur intraoperativ sicher möglich“, heißt es in der Stellungnahme (13, 14).

Fälle mit einer intraoperativ festgestellten rekonstruktionswürdigen Partialruptur hätten daher ausgeschlossen werden müssen, was jedoch nur nach einer zumindest partiellen Bursektomie möglich gewesen wäre. Diese hätte auch ein tatsächliches mechanisches Impingement aufgrund einer Irritation oder Aufrauhung der Oberseite der Rotatorenmanschette beziehungsweise der Unterseite des Ligamentum coracoacromiale gesichert.

Die deutschen Ärzte attestieren dem britischen Studienteam einen hohen Aufwand, um geeignete Kontrollinterventionen zu definieren. Dennoch sei es unzulässig, eine Arthroskopie als „Placebo-Chirurgie“ zu bezeichnen, da während der Intervention sowohl eine glenohumerale als auch eine subakromiale Gelenkspülung erfolgte. „Da die Autoren angeben, Partialrupturen klassifiziert zu haben, kann man unterstellen, dass die Bursoskopie auch zusätzlich mindestens mit einer partiellen mechanischen Verdrängung der Bursa einherging, denn sonst wäre eine Betrachtung der Rotatorenmanschettenoberseite nicht sicher möglich gewesen. Möglicherweise hat eine solche mechanische Intervention im Rahmen der Bursoskopie schon einen therapeutischen Effekt, denn bekanntermaßen tragen Maßnahmen an der Bursa substanziell zum positiven Ergebnis einer Operation im subakromialen Raum bei.“ (15)

Kritisert werden auch die niedrigen Operationszahlen der teilnehmenden Zentren: „Im Mittel wurden lediglich 2 Patienten pro Chirurg beziehungsweise 3 Patienten pro Einrichtung und Jahr im Rahmen der Studie operiert.“ Methodische Schwächen macht man auch daran fest, dass 16 % der zur Verumgruppe und 22 % der zur Placebogruppe zugeteilten Patienten keinem Eingriff unterzogen wurden, knapp ein Viertel aller Kontrollpatienten innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung hingegen einer subakromialen Dekompression. „In diesem Fall wird das akzeptierte Intent-to-Treat-(ITT-)Prinzip überstrapaziert“, meinen die Fachverbände (3). Die Autoren berichteten zwar auch von Per-Protocol-Analysen sowie den Ergebnissen der multiplen Imputation, die aufgrund von fehlenden Daten notwendig wurde – „die Varianz der Ergebnisschätzer ist jedoch hoch“. Die nachberechneten Effektstärken für den Vergleich zwischen Verum und Kontrolle schwankten zwischen 0,28 und 0,52, zwischen Placebo und Kontrolle zwischen 0,39 und 0,57. „Somit kann allein für eine arthroskopische Lavage im Vergleich zu einer nichtoperativen Behandlung von einem messbaren, wenn auch geringen bis moderaten Zusatznutzen ausgegangen werden“ (3).

Einen weiteren Kritikpunkt sehen die deutschen Ärzte in der Nachbeobachtungszeit der Patienten: Im Gegensatz zu übergeordneten Journalen wie Lancet forderten fachspezifische Publikationsorgane Nachbeobachtungsintervalle von wenigstens 2 Jahren. „Die hier gewählte primäre Endpunktanalyse nach nur 6 Monaten, welche sich auch nur auf den Zeitpunkt der Randomisierung und nicht der Intervention bezieht, widerspricht allgemeinen Übereinkünften der klinisch-wissenschaftlichen Gemeinschaft“ (3).

Zudem sei der angewendete Oxford Shoulder Score (OSS) zwar für die Beurteilung der Schultergelenkarthrose, nicht aber für das Schulterimpingement validiert und zeige hier eine nur geringe interindividuelle Diskrimination zwischen betroffenen und nichtbetroffenen Gelenken (16). Nach Einschätzung der deutschen Fachverbände sind Instrumente wie der ASES- oder Simple-Shoulder-Test besser geeignet, um spezifische Therapieeffekte zu evaluieren. Aus den Daten der britischen Studie könne daher nur die folgende Schlussfolgerung gezogen werden: „Patienten mit unspezifischen Schulterschmerzen über einen Zeitraum von 3 und mehr Monaten profitieren von einem operativen Eingriff an der betroffenen Schulter im Vergleich zu einer reinen Beobachtung. Diese Verbesserung ist durch den positiven Effekt der Lavage und Bursoskopie mit mechanischer Intervention an der Bursa zu erklären. Ein zusätzlicher Effekt durch die Entfernung eines knöchernen Sporns konnte in der unselektierten Stichprobe nicht gezeigt werden“, resümieren die Fachverbände (3).

Dies sei aber unter Berücksichtigung aller genannten Punkte auch nicht überraschend. Insgesamt liefere die CSAW-Studie aus Expertensicht keine neuen Erkenntnisse, auch für das deutsche Gesundheitssystem ergäben sich keine Konsequenzen.

IQWiG hält eine Diskussion der Kostenerstattung für nötig

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) teilt diese Perspektive nicht: Da die subakromiale Dekompression bei Schulterschmerzen in Deutschland häufig durchgeführt werde, solle man die jetzigen Studienergebnisse zum Anlass nehmen, die aktuelle medizinische Praxis zu hinterfragen. „Hierbei sollte auch die Erstattung dieser OP-Methode durch die gesetzlichen Krankenkassen kritisch geprüft werden“, so Priv.-Doz. Dr. Stefan Sauerland. Der Leiter des Ressorts „Nichtmedikamentöse Verfahren“ sieht Parallelen zur Arthroskopie bei Kniegelenkarthrose, die vor knapp 2 Jahren auf der Basis vergleichbarer Studienergebnisse aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen entfernt worden ist.

„Es ist aber sehr schwer, Orthopäden davon zu überzeugen, dass eine scheinbar bewährte Operation doch keinen Nutzen hat – egal ob am Knie oder an der Schulter. Auch das deutsche Gesundheitssystem verführt leider dazu, dass Orthopäden manchmal OP-Indikationen stellen, um vorhandene OP-Kapazitäten, den eigenen OP-Katalog oder das eigene Konto zu füllen“, sagt Sauerland.

In den Niederlanden sank Zahl der Operationen und Diagnosen

Eine ähnliche Meinung vertritt der Erstautor der niederländischen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung des subakromialen Schmerzsyndroms, Prof. Dr. Ronald L. Diercks. Der orthopädische Chirurg von der Universität Groningen fühlt sich durch die Ergebnisse der CWAS-Studie bestätigt: „Im Jahr 2012, also kurz vor Publikation der niederländischen Leitlinie, sind 11 668 Schulteropperationen durchgeführt worden; im Jahr 2016 waren es nur noch 6 741.“

Doch nicht nur die Operationszahlen waren rückläufig. Von 2012 bis 2016 sank auch die Zahl der Patienten, die mit der Diagnose Impingement, Rotatorenmanschettenriss oder Bizepsriss an orthopädische Chirurgen vermittelt worden waren – und zwar um 23 %.

Diercks rät daher den deutschsprachigen orthopädischen Chirurgen, sich mit den niedergelassenen konservativen Orthopäden, Physiotherapeuten, Rehabilitationsärzten, Sozialmedizinern und Berufsgenossenschaften zu verbünden, um eine eigene Leitlinie zu verabschieden. Dabei sollten die Beratung und eine nichtchirurgische Therapie auf der gleichen Evidenzstufe wie die Operation stehen: „Jetzt ist eine wertebasierte Gesundheitsforschung nötig. Denn wenn 2 Behandlungen die gleichen Ergebnisse bringen, sollten wir die Kosten vergleichen, und zwar nicht nur die Behandlungskosten.“ Dr. med. Vera Zylka-Menhorn

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit0118
oder über QR-Code.

Impingementsyndrom

Pathophysiologisch können dem Impingementsyndrom der Schulter verschiedene funktionelle, degenerative und mechanische Ursachen zugrunde liegen. Die Impingementtheorie beschreibt einen Pathomechanismus, der durch einen mechanischen Konflikt unterschiedlicher Strukturen des Gelenks ausgelöst wird.

Bis heute gibt es keine validen Messinstrumente oder prospektiven Arbeiten, die zeigen, welche Patienten von einer konservativen oder operativen Therapie profitieren. Eine deutsche Leitlinie liegt nicht vor. Das formale Evidenzniveau für die Effizienz einzelner Behandlungsschemata in der konservativen Therapie ist insgesamt moderat. Eine Operation wird bei circa 30 % der Patienten aufgrund einer frustranen konservativen Behandlung durchgeführt. Sie ist indiziert, wenn sich die Beschwerden nach konservativer Therapie über mehr als 3 Monate nicht bessern.

Die subakromiale Dekompression gilt in Kombination mit der Bursektomie als Standardverfahren zur Behandlung des Impingements. Dabei wird die Unterfläche des Akromions geglättet sowie das Ligamentum coracoacromiale schonend abgelöst.

Fehldiagnosen, falsche Indikationen (40 %) oder auch technische Fehler (40 %) sind Ursachen für persistierende Beschwerden nach subakromialer Dekompression. Gründe für ein schlechtes Ergebnis sind ein persistierender Defekt der Rotatorenmanschette, ein nicht mitbehandeltes krankhaftes Akromioklavikulargelenk oder Pathologien der langen Bizepssehne.

Quelle: Garving C, Jakob S, Bauer I, Nadjar R, Brunner UH: Impingement syndrome of the shoulder. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 765–76. DOI: 10.3238/arztebl.2017.0765

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3.
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Avatar #114728
mauermann.knut@freenet.de
am Samstag, 27. Januar 2018, 20:30

Widerspruch aus Deutschland kommt nicht unerwartet

Das kranke Gesundheitssystem in Deutschland wird aufschreien - sind doch Leistungszahlen bedroht. Das pecunär ausgerichtete System führt zu einem tödlichen Konkurrenzkampf zwischen den Kliniken und wird eine ehrliche Diskussion verzögern, aber wird sie nicht verhindern können. Die Niederländer oder Briten sind doch nicht dümmer als wir.
Avatar #539999
klausenwächter
am Montag, 8. Januar 2018, 21:18

Streichung aus dem Leistungskatalog

Vergleichbar mit Studien zur Therapie von Meniskusläsionen und zum Knorpelshaving liefert die vorliegende Studie robuste Daten für den G-BA. Verfahren, die im Wiedetspruch zu bedeutenden Studien stehen, können Ihre Stellung im Leistungskatalog der Krankenkassen nicht behaupten. Die Verfechter dieser Verfahren hätten mit einer eigentständigen Qualitätssicherung als Nachuntersuchung im ersten Jahr nach dem Eingriff Grenzen der Wirksamkeit beleuchten können. Diese Transparenz wurde nicht erbracht.
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