ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/2018Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Zusammenarbeit verbessern

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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Zusammenarbeit verbessern

Dtsch Arztebl 2018; 115(1-2): A-18 / B-16 / C-16

Osterloh, Falk

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„Bei einer ‚Innovation‘ handelt es sich zu selten um einen echten therapeutischen Fortschritt.“ Wolf-Dieter Ludwig, AkdÄ. Foto: Georg J. Lopata
„Bei einer ‚Innovation‘ handelt es sich zu selten um einen echten therapeutischen Fortschritt.“ Wolf-Dieter Ludwig, AkdÄ. Foto: Georg J. Lopata

In Europa gibt es Überlegungen, die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel zu vereinheitlichen. Auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ forderte deren Vorsitzender, dass die Zulassungs- und die Bewertungsorganisationen in einem solchen Prozess besser kooperieren müssten.

Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, hat dazu aufgerufen, den Begriff Innovation in der Arzneimitteltherapie kritischer zu verwenden. „Seit Inkrafttreten des Arznei­mittel­markt­neuordnungs­gesetzes wurde bei mehr als der Hälfte der neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel kein oder ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt“, sagte Ludwig vor Kurzem auf der Mitgliederversammlung der AkdÄ in Berlin. Ein knappes Viertel habe vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) einen geringen Zusatznutzen zugesprochen bekommen. „Ein überzeugender Zusatznutzen ist hingegen eher rar gesät“, sagte Ludwig. „Und das ist natürlich unbefriedigend.“ In jedem Fall handele es sich bei einer „Innovation“ zu selten um einen echten therapeutischen Fortschritt.

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Die meisten neuen Arzneimittel stammen aus dem Bereich der Onkologie. Viele pharmazeutische Unternehmer würden sich in der Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe insbesondere auf dieses ökonomisch lukrative Gebiet konzentrieren, sagte Ludwig. Dabei gebe es auch einen großen Bedarf für neue, besser wirksame Arzneimittel in anderen Indikationen, beispielsweise für Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch multiresistente Bakterien.

Seit einigen Jahren gibt es in der Europäischen Union (EU) Überlegungen, die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel innerhalb der EU zu vereinheitlichen, die heute von nationalen Health-Technology-Assessment-Organisationen (HTA-Organisationen) für die einzelnen Staaten durchgeführt wird. Die Ziele eines solchen Prozesses sind unter anderem die Verhinderung von Mehrarbeit und die Unterstützung von kleineren Staaten, die keine eigene Nutzenbewertung durchführen können. Dr. med. Thomas Kaiser vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berichtete vom aktuellen Stand der Diskussion. So habe die Europäische Kommission im November 2016 ein „Reflection Paper“ veröffentlicht. „Interessant ist, dass in diesem Papier nicht die Rede davon ist, dass es in der Zeit nach der Zulassung mehr verpflichtende randomisierte und kontrollierte Studien geben soll, um Daten für eine späte Nutzenbewertung zu erhalten“, bemerkte Kaiser. Stattdessen sei nur von „Real World Data“ die Rede, also von Daten aus der Versorgung, deren Validität jedoch nicht in jedem Fall gewährleistet sein müsse.

Unklar sei bislang, welche Folgen eine Zusammenarbeit im Rahmen der Nutzenbewertung auf europäischer Ebene hätte. „Würde es eine vierte Hürde für alle und damit einen späteren Marktzugang auch in Deutschland geben?“, fragte Kaiser. „Würde eine gemeinsame positive Bewertung einen verpflichtenden Marktzugang in ganz Europa bedeuten? Und würde eine gemeinsame negative Bewertung heißen, dass das Arzneimittel in der gesamten EU nicht auf den Markt kommen könnte?“ Wahrscheinlich im Januar 2018 wird die EU-Kommission Vorschläge machen, wie es weitergehen soll.

„Wir hätten manche Probleme hinsichtlich der häufig unzureichenden Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit bei neu zugelassenen Arzneimitteln nicht, wenn sich all diejenigen zu einem frühen Zeitpunkt – vor Beginn der für die Zulassung relevanten klinischen Studien – austauschen würden, die sich austauschen müssen: die europäische Arzneimittel-Agentur, die pharmazeutischen Unternehmer, führende HTA-Organisationen sowie Vertreter von Ärzten und Patienten“, erklärte Ludwig. „Das funktioniert derzeit nicht befriedigend.“ Er zeigte sich enttäuscht darüber, dass die Europäische Kommission offenbar einen solchen frühzeitigen Austausch nicht stärker forciere. Zudem wiederholte Ludwig die Forderung der AkdÄ, dass die pharmazeutischen Unternehmer zwei bis drei Jahre nach der Zulassung Daten zu ihrem Arzneimittel vorlegen müssen, die eine späte Nutzenbewertung erlauben. Falk Osterloh

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