ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2018Belimumab: Subkutanstrategie gegen Lupus

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Belimumab: Subkutanstrategie gegen Lupus

Dtsch Arztebl 2018; 115(4): A-147

Lenzen-Schulte, Martina

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Der systemische Lupus erythematodes ist die häufigste und schwerwiegendste Form des Lupus. Für jene Patienten, deren Krankheitsaktivität mit der herkömmlichen Standardtherapie nicht genügend kontrolliert werden kann, gibt es nun eine Zusatztherapie zur subkutanen Injektion.

Sich selbst ein Medikament mithilfe eines Autoinjektors verabreichen zu können, anstatt einmal im Monat zur intravenösen Therapie ein Krankenhaus aufsuchen zu müssen – das ist seit Kurzem eine neue Option für Patienten, die an einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden.

„Ich erwarte von der Möglichkeit, Belimumab subkutan verabreichen zu können, vor allem auch eine höhere Lebensqualität als Resultat“, sagte Prof. Dr. med. Andreas Schwarting auf einer Veranstaltung der Firma GlaxoSmithKline, dem Hersteller des BLyS-Hemmers (B-Lymphozyten-Stimulierende Faktor) Belimumab.

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Intravenöse Therapie belastet

Schwarting war als ärztlicher Direktor des ACURA-Rheumazentrums RLP in Bad Kreuznach und W2-Professor am Schwerpunkt Rheumatologie und klinische Immunologie der Universitätsklinik Mainz bereits an der BLISS-76-Studie beteiligt, einer der beiden zentralen Zulassungsstudien für Belimumab (1).

Es handelt sich bei Belimumab um einen monoklonalen IgG1λ-Antikörper, der eigens zur Behandlung von SLE-Patienten entwickelt worden ist. Unter dem Handelsnamen Belysta® wurde Belimumab 2011 zur Zusatztherapie des aktiven, Autoantikörper-positiven SLE für Erwachsene zugelassen, wenn sie trotz Standardtherapie immer noch eine hohe Krankheitsaktivität aufwiesen, nämlich Anti-dsDNA-Antikörper positiv waren und niedriges Komplement aufwiesen. Die Standardtherapie umfasst Kortison, Antimalariamittel, Immunsuppressiva sowie nichtsteroidale Antiphlogistika bei Muskel- und Gelenkbeteiligung.

Ein Nachteil war jedoch, dass das Medikament bislang nur intravenös verabreicht werden konnte. „Der monatliche Termin für die Infusion in der Klinik erinnerte die Patienten stets an ihre Erkrankung“, erläuterte Schwarting. Vom organisatorischen Aufwand für die Betroffenen ganz abgesehen – SLE betrifft meist jüngere Frauen im erwerbsfähigen Alter von 15 bis 45 Jahren. Aufgrund der Ergebnisse der BLISS-SC-Studie zur Testung der Wirksamkeit einer subkutanen Verabreichungsform, können die Patienten nun umstandslos auf die Autoinjektion umwechseln. „Sie sind zudem nicht auf regelmäßige Kontrollen angewiesen“, hält der Rheumatologe fest, werden so also weitgehend unabhängig von der Klinik. Das Medikament kann mit einem Fertigpen in den Oberschenkel oder in die Bauchdecke injiziert werden.

Die BLISS-SC-Studie an 177 Studienzentren in 30 Ländern hat als Phase-3-Studie Belimumab subkutan (200 mg pro Woche plus Standardtherapie) mit Placebo (plus Standardtherapie) über 52 Wochen hinweg verglichen (2). Signifikant mehr Patienten aus der Verum-Gruppe (60,8 %) als unter Placebo (48,47 %) zeigten eine reduzierte Krankheitsaktivität. Am meisten profitierten Patienten mit hoher Krankheitsaktivität. Das Risiko für einen erneuten schweren Schub war unter Belimumab ebenfalls geringer (Hazard Ratio: 0,51; 95-%-Konfidenzintervall [KI]: 0,35–0,74), das Intervall zum nächsten schweren Schub zudem länger (171 vs. 118 Tage). „Jeder Schub geht mit neuen Organschäden einher“, so Schwarting. Gerade diese tragen zu der im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhten Mortalitätsrate der SLE-Patienten bei.

18,2 % aller Patienten der Verumgruppe konnten die Kortisondosis in Woche 40–52 um mindestens 25 % verringern. Unter Placebo gelang dies lediglich 11,9 % der Betroffenen. Dieses Ergebnis war indes nicht signifikant. Die Reduktion der Kortisonmenge hält Schwarting gleichwohl für ein entscheidendes Ziel. Denn die Kortisongaben sind mit einem erhöhten Risiko für Infektionen, Osteoporose und Diabetes verknüpft. Daher soll die Vermeidung von Glukokortikoiden künftig zu einem Kriterium werden, an dem sich neue Medikamente werden messen lassen müssen.

Leidensdruck durch Fatigue

Der Rheumatologe betonte zudem, dass sich unter Belimumab ebenfalls die Fatigue merkbar bessere: „Für die Patienten ist dies eines der wichtigsten Symptome, unter denen sie leiden.“ Was die Nebenwirkungen unter Blimumab angeht, so blieb ihre Rate über einen Zeitraum von 7 Jahren hinweg stabil (3). In klinischen Studien wurde zwar ein geringer Anstieg der Infektionsrate beobachtet. Dieser bestätigte sich nach der Markteinführung indes nicht. Belimumab kann wie andere Biologika das Risiko für Malignome erhöhen. In klinischen Studien traten bei etwa 0,9 % der Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Dr. med. Martina Lenzen-Schulte

Quelle: Launch-Pressekonferenz: „Benlysta geht unter die Haut“ am 30. November 2017, Mainz. Veranstalter: GSK

1.
Furie R, Petri M, Zamani O, et al.: Arthritis Rheum 2011; 63 (12): 3918–30 CrossRef MEDLINE PubMed Central
2.
Stohl W, Schwarting A, Okada M, et al.: Arthritis Rheumatol 2017; 69 (5): 1016–27 CrossRef MEDLINE PubMed Central
3.
Carnarius H, Müller K: Belimumab: Drug Report 2017; 11 (11): 1–12.
1.Furie R, Petri M, Zamani O, et al.: Arthritis Rheum 2011; 63 (12): 3918–30 CrossRef MEDLINE PubMed Central
2.Stohl W, Schwarting A, Okada M, et al.: Arthritis Rheumatol 2017; 69 (5): 1016–27 CrossRef MEDLINE PubMed Central
3.Carnarius H, Müller K: Belimumab: Drug Report 2017; 11 (11): 1–12.

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